Acupuntura/moxibustión para la neuropatía periférica en el VIH
Acu/Moxa para la neuropatía periférica en personas con VIH
Este es un ensayo clínico controlado con acupuntura simulada/placebo moxibustión (acupuntura simulada/placebo moxa), con tamaño de muestra limitado, aleatorizado, ciego (sujeto y evaluador). Los sujetos de este estudio serán 50 hombres y mujeres con infección por VIH que tienen un diagnóstico de neuropatía periférica simétrica distal (DSP). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de intervención experimental:
- Condición 1: los sujetos reciben tratamiento acu/moxa; y
- Condición 2 (Grupo de control): los sujetos reciben acu/placebo moxa simulado.
Todos los sujetos en las Condiciones 1 y 2 asistirán a 16 sesiones programadas durante 15 semanas, se les administrarán los mismos instrumentos y enviarán sus diarios de síntomas diarios para su análisis. Habrá seis semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana y tres sesiones de seguimiento en las semanas 9, 11 y 15. Todas las condiciones tendrán una duración idéntica y serán administradas por acupunturistas autorizados y capacitados en medicina tradicional china (MTC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este ensayo clínico de fase inicial serán 50 hombres y mujeres con infección por VIH que tengan un diagnóstico de neuropatía periférica simétrica distal (DSP). Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control simulado/placebo, ciego (sujeto y evaluador), de grupos paralelos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de intervención experimental:
- Condición 1: los sujetos reciben tratamiento Acu/Moxa; y
- Condición 2 (Grupo de Control): los sujetos reciben acupuntura Sham/moxibustión Placebo (Sham Acu/Placebo Moxa).
Los sujetos en las Condiciones 1 y 2 asistirán a 16 sesiones programadas durante 15 semanas. Todos los sujetos: serán cegados/enmascarados a las asignaciones de tratamiento, asistirán a la misma cantidad de sesiones de protocolo, se les administrarán los mismos instrumentos y enviarán sus diarios de síntomas para el ingreso y análisis de datos. Después de una sesión de detección/admisión, seguirán sesiones de aleatorización y tratamiento. Habrá seis semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana y tres sesiones de seguimiento en las semanas 9, 11 y 15. Todas las condiciones serán idénticas en duración y serán administradas por acupunturistas autorizados capacitados en Medicina Tradicional China. Los objetivos de este estudio incluyen:
- Establecer la factibilidad del tratamiento combinado Acupuntura/Moxibustión durante 6 semanas de sesiones dos veces por semana, para reducir el dolor relacionado con DSP entre personas con VIH/SIDA, y estimar el tamaño del efecto del tratamiento Acu/Moxa para un futuro estudio clínico. La inclusión de sesiones de seguimiento sin tratamiento de 2, 4 y 8 semanas establecerá la mantenibilidad del beneficio.
- Determinar el efecto del tratamiento combinado de acupuntura/moxibustión durante 6 semanas de sesiones dos veces por semana sobre la reducción de los síntomas de DSP (dolor o quemazón, sensación de "alfileres y agujas" y entumecimiento) en personas con VIH/SIDA.
- Determinar el efecto del tratamiento combinado de acupuntura/moxibustión durante 6 semanas de sesiones dos veces por semana sobre la mejoría de los síntomas de DSP percibida por el paciente y la calidad de vida.
- Evaluar la logística de un ensayo clínico de CAM en personas con VIH/SIDA experimentando DSP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que son VIH positivos o sujetos diagnosticados de SIDA definidos por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) que tienen 18 años de edad o más, y tienen antecedentes de neuropatía periférica simétrica distal de las extremidades inferiores (piernas y pies) durante dos meses o mayor.
- Pacientes que experimentan dolor moderado.
- Verificación del proveedor principal del sujeto: estado del VIH, diagnóstico de DSP y acuerdo de que el paciente es clínicamente apto para el estudio.
- Individuos capaces de completar con éxito un mini examen de estado mental.
- Individuos que entienden y aceptan completar diarios de síntomas diarios durante la duración del estudio.
- Las personas que toman combinaciones de antirretrovirales deben haber completado un régimen estable inicial de 8 semanas (mismos medicamentos, dosis y frecuencia) antes de ingresar al estudio.
- Las personas que toman medicamentos para el dolor crónico deben estar en un régimen estable (mismo medicamento, dosis y frecuencia) durante al menos veintiún (21) días antes de ingresar al estudio.
- Las personas que toman todos los demás medicamentos que pueden tener neuropatía enumerada como efecto secundario deben estar en un régimen estable (los mismos medicamentos, dosis y frecuencia) durante al menos 21 días antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con una condición médica aguda, es decir, neumonía por Pneumocystis carinii, tuberculosis y/u otras infecciones o condiciones oportunistas que requerirían atención médica.
- Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus, deficiencia de B-12
- Medicamentos de aplicación tópica en las extremidades inferiores.
- Personas con dependencia de alcohol y/o sustancias.
- Individuos con tendencia al sangrado
- Actualmente en tratamiento con corticoides
- Uso de isoniazida (INH), dapsona o metronidazol dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Enfermedad cardíaca grave, presión arterial alta no controlada, enfermedad pulmonar o insuficiencia renal.
- Mujeres embarazadas
- Individuos que reciben acupuntura actualmente y menos de 6 meses antes de la inscripción.
- Individuos con antecedentes de haber recibido moxibustión.
- Individuos que actualmente reciben otro tipo de terapias complementarias como hierbas, masajes, reiki, etc.
- Individuos con planes de viaje, cambio de estilo de vida u otra actividad que les impediría asistir a todas las sesiones de estudio planificadas y/o registrar la información del diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura/Moxibustión
Acupuntura/moxibustión para la neuropatía periférica en el VIH
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Acupuntura/Moxibustión: 16 sesiones programadas
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Comparador falso: Acupuntura simulada/moxibustión placebo
Acupuntura simulada/moxibustión placebo para la neuropatía periférica en el VIH
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Acupuntura simulada/moxibustión placebo: 16 sesiones programadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diario de síntomas
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Escala de dolor graciosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de Neuropatía Periférica Subjetiva
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Escala de Impresión Clínica Global
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Formulario de evaluación neurológica
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AAAB4122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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