Акупунктура/прижигание при периферической нейропатии при ВИЧ
Acu/Moxa при периферической нейропатии у людей с ВИЧ
Это ограниченное по размеру выборки, рандомизированное, слепое (субъект и оценщик), контролируемое клиническое исследование с имитацией акупунктуры/прижигания плацебо (ложная акупунктура/плацебо-мокса). Субъектами этого исследования будут 50 мужчин и женщин с ВИЧ-инфекцией, у которых диагностирована дистальная симметричная периферическая невропатия (ДСП). Субъекты будут рандомизированы для одного из двух условий экспериментального вмешательства:
- Условие 1: субъекты получают лечение иглотерапии/моксой; и
- Условие 2 (контрольная группа): субъекты получают имитацию акупунктуры/плацебо-моксы.
Все субъекты в условиях 1 и 2 будут посещать 16 запланированных сеансов в течение 15 недель, им будут вводить одни и те же инструменты и представлять свои ежедневные дневники симптомов для анализа. Будет шесть недель сеансов лечения два раза в неделю и три последующих сеанса на 9, 11 и 15 неделе. Все условия будут одинаковыми по продолжительности и будут проводиться лицензированными специалистами по акупунктуре, прошедшими обучение в области традиционной китайской медицины (ТКМ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектами этого клинического испытания на ранней стадии будут 50 мужчин и женщин с ВИЧ-инфекцией, у которых диагностирована дистальная симметричная периферическая невропатия (ДСП). Это исследование является проспективным, рандомизированным, ложным/плацебо-контролируемым, слепым (субъект и оценщик), клиническим испытанием в параллельных группах. Субъекты будут рандомизированы для одного из двух условий экспериментального вмешательства:
- Условие 1: субъекты получают лечение Acu/Moxa; и
- Условие 2 (контрольная группа): субъекты получают имитацию акупунктуры/прижигания плацебо (симуляция акупунктуры/плацебо-мокса).
Субъекты в условиях 1 и 2 будут посещать 16 запланированных сеансов в течение 15 недель. Все субъекты будут: не знать/замаскированы для назначений лечения, посещать одинаковое количество протокольных сеансов, пользоваться одними и теми же инструментами и представлять свои дневники симптомов для ввода данных и анализа. После сеанса скрининга/приема последуют сеансы рандомизации и лечения. Будет шесть недель сеансов лечения два раза в неделю и три последующих сеанса на 9, 11 и 15 неделе. Все условия будут одинаковыми по продолжительности и будут проводиться лицензированными специалистами по акупунктуре, прошедшими обучение в области традиционной китайской медицины. Цели этого исследования включают в себя:
- Установить целесообразность комбинированного лечения иглоукалыванием/прижиганием в течение 6 недель с сеансами два раза в неделю, чтобы уменьшить боль, связанную с DSP, у людей с ВИЧ/СПИДом, и оценить размер эффекта лечения акупунктурой/мокса в будущем. клиническое исследование. Включение 2-, 4- и 8-недельных последующих сеансов без лечения установит устойчивость пользы.
- Определить влияние комбинированного лечения иглоукалыванием/прижиганием в течение 6 недель с сеансами два раза в неделю на уменьшение симптомов ДСП (ноющая или жгучая боль, ощущение покалывания и онемение) у лиц с ВИЧ/СПИДом.
- Определить влияние комбинированного лечения иглоукалыванием/прижиганием в течение 6 недель с сеансами два раза в неделю на улучшение симптомов DSP и качество жизни, воспринимаемое пациентом.
- Оценить логистику клинического испытания CAM на людях с ВИЧ/СПИДом, подвергшихся DSP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ВИЧ-положительным статусом или с диагнозом СПИД, установленным Центром контроля заболеваний (CDC), в возрасте 18 лет и старше и имеющие в анамнезе дистальную симметричную периферическую невропатию нижних конечностей (голени и стопы) в течение двух месяцев. или больше.
- Больные испытывают умеренную выраженность болевого синдрома.
- Подтверждение от основного поставщика услуг субъекта: ВИЧ-статус, диагноз DSP и согласие с тем, что пациент клинически подходит для исследования.
- Лица, способные успешно пройти мини-экзамен психического статуса.
- Лица, которые понимают и соглашаются заполнять ежедневные дневники симптомов на протяжении всего исследования.
- Лица, принимающие комбинации антиретровирусных препаратов, должны пройти первые 8 недель стабильного режима (те же препараты, дозы и частота) до включения в исследование.
- Лица, принимающие лекарства от хронической боли, должны находиться на стабильном режиме (тот же препарат, доза и частота) в течение как минимум двадцати одного (21) дня до включения в исследование.
- Лица, принимающие все другие лекарства, которые могут иметь невропатию, указанную в качестве побочного эффекта, должны находиться на стабильном режиме (тот же препарат [препараты], доза и частота) в течение как минимум 21 дня до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Лица с острым заболеванием, например пневмоцистной пневмонией, туберкулезом и/или другими оппортунистическими инфекциями или состояниями, требующими медицинской помощи.
- Лица с диагнозом сахарный диабет, дефицит B-12
- Местно наносят препараты на нижние конечности.
- Лица с алкогольной и/или наркотической зависимостью.
- Лица со склонностью к кровотечениям
- В настоящее время получает лечение кортикостероидами
- Использование изониазида (INH), дапсона или метронидазола в течение 8 недель до регистрации.
- Тяжелое заболевание сердца, неконтролируемое высокое кровяное давление, заболевание легких или почечная недостаточность.
- Беременные женщины
- Лица, получающие иглоукалывание в настоящее время и менее чем за 6 месяцев до регистрации.
- Лица с историей получения прижигания.
- Лица, в настоящее время получающие другие виды дополнительной терапии, такие как травы, массаж, рейки и т. д.
- Лица с планами путешествий, изменения образа жизни или другой деятельности, которые исключают посещение всех запланированных учебных занятий и/или ежедневную запись информации в дневнике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура/прижигание
Акупунктура/прижигание при периферической нейропатии при ВИЧ
|
Акупунктура/прижигание: 16 сеансов по расписанию
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания/прижигание плацебо
Имитация акупунктуры/прижигание плацебо при периферической нейропатии при ВИЧ
|
Ложная акупунктура/прижигание плацебо: 16 запланированных сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Дневник симптомов
|
|
Изящная шкала боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Субъективная шкала периферической нейропатии
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
|
|
Форма неврологической оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT003092 (Грант/контракт NIH США)
- AAAB4122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .