Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra/moxibuszció perifériás neuropátiára HIV-ben

2019. szeptember 10. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa perifériás neuropátiára HIV-fertőzötteknél

Ez egy limitált mintaszámú, randomizált, vak (alany és értékelő), színlelt akupunktúra/placebo moxibustió (ál-ac/placebo moxa) kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat alanyai 50 HIV-fertőzött férfi és nő, akiknél disztális szimmetrikus perifériás neuropátiát (DSP) diagnosztizáltak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják két kísérleti beavatkozási körülmény egyikébe:

  • 1. feltétel: az alanyok aku/moxa kezelést kapnak; és
  • 2. feltétel (kontrollcsoport): az alanyok színlelt akut/placebo moxát kapnak.

Az 1. és 2. feltételben szereplő összes alany 16 tervezett ülésen vesz részt 15 héten keresztül, ugyanazokat az eszközöket alkalmazzák, és elemzésre benyújtják napi tünetnaplójukat. Hat hétig tart majd heti kétszeri kezelés, és három követési alkalom a 9., 11. és 15. héten. Valamennyi állapot időtartama azonos, és a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) képzett, engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakemberek adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a korai fázisú klinikai vizsgálatban 50 HIV-fertőzött férfi és nő vesz részt, akiknél disztális szimmetrikus perifériás neuropátiát (DSP) diagnosztizáltak. Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, színlelt/placebo-kontrollos, vak (alany és értékelő), párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják két kísérleti beavatkozási körülmény egyikébe:

  • 1. feltétel: az alanyok Acu/Moxa kezelést kapnak; és
  • 2. feltétel (kontrollcsoport): az alanyok ál-akupunktúrát/Placebo-moxibustiót kapnak (Sham Acu/Placebo Moxa).

Az 1. és 2. feltétellel rendelkező alanyok 15 héten keresztül 16 tervezett foglalkozáson vesznek részt. Minden alany: megvakult/maszkos kezelési feladatokat lát el, ugyanannyi protokoll ülésen vesz részt, ugyanazokat a műszereket alkalmazzák, és tüneti naplójukat adatbevitelre és elemzésre benyújtják. A szűrés/felvétel után randomizációs és kezelési ülések következnek. Hat hétig tart majd heti kétszeri kezelés, és három követési alkalom a 9., 11. és 15. héten. Valamennyi állapot időtartama azonos, és a hagyományos kínai orvoslásban képzett, engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakemberek adják be. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A kombinált akupunktúrás/moxibuszciós kezelés megvalósíthatóságának megállapítása 6 héten keresztül, heti kétszeri kezeléssel, a DSP-vel kapcsolatos fájdalom csökkentése érdekében HIV/AIDS-ben szenvedők körében, valamint az Acu/Moxa kezelés hatásméretének becslése a jövőben. klinikai vizsgálat. A 2-, 4- és 8-hetes, kezelés nélküli nyomon követési ülések beépítése biztosítja az előny fenntarthatóságát.
  2. A kombinált akupunktúrás/moxibuszciós kezelés hatásának meghatározása hetente kétszer 6 hetes kezeléssel a DSP tüneteinek (fájdalmas vagy égő fájdalom, "szúró és tű" érzés és zsibbadás) csökkentésére HIV/AIDS-ben szenvedő betegek körében.
  3. Meghatározni a kombinált akupunktúrás/moxibuszciós kezelés hatását a 6 hetes heti kétszeri kezeléssel a betegek által észlelt DSP-tünetek javulására és életminőségére.
  4. A CAM klinikai vizsgálat logisztikájának értékelése olyan HIV/AIDS-ben szenvedő személyeken, akiknél DSP.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akik HIV-pozitívak vagy a Center for Disease Control (CDC) által meghatározott AIDS-ben diagnosztizált alanyok, akik legalább 18 évesek, és akiknek a kórelőzményében az alsó végtagok (láb és lábfej) disztális szimmetrikus perifériás neuropátiája szerepel két hónapig vagy nagyobb.
  • Mérsékelt fájdalommal járó betegek.
  • Ellenőrzés az alany elsődleges szolgáltatójától: HIV-státusz, DSP diagnózisa és egyetértés abban, hogy a beteg klinikailag alkalmas a vizsgálatra.
  • Olyan személyek, akik sikeresen teljesítenek egy mini mentális állapotvizsgát.
  • Olyan személyek, akik megértik és vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi tünetnaplót vezetnek.
  • Az antiretrovirális kombinációkat szedő egyéneknek a kezdeti 8 hetes stabil kezelésben kell részt venniük (ugyanaz a gyógyszer(ek), dózis és gyakoriság) a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A krónikus fájdalomcsillapítókat szedő egyéneknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább huszonegy (21) napig stabil kezelési rendet (ugyanolyan gyógyszert, dózist és gyakoriságot) kell alkalmazniuk.
  • Azoknak a személyeknek, akik minden más gyógyszert szednek, amelyeknél előfordulhat mellékhatásként felsorolt ​​neuropátia, stabil kezelési rendet (ugyanolyan gyógyszer(ek), dózis és gyakoriság) kell alkalmazniuk legalább 21 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegségben szenvedő egyének, például pneumocystis carinii tüdőgyulladás, tuberkulózis és/vagy egyéb opportunista fertőzések vagy állapotok, amelyek orvosi ellátást igényelnek.
  • Cukorbetegséggel, B-12-hiánnyal diagnosztizált egyének
  • Helyileg alkalmazott gyógyszerek az alsó végtagokra.
  • Alkohol- és/vagy szerfüggőségben szenvedő egyének.
  • Vérzésre hajlamos egyének
  • Jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül
  • Izoniazid (INH), dapson vagy metronidazol alkalmazása a beiratkozást megelőző 8 héten belül.
  • Súlyos szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, tüdőbetegség vagy veseelégtelenség.
  • Terhes nők
  • Azok a személyek, akik jelenleg és a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal akupunktúrás kezelésben részesülnek.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében moxibustió szerepel.
  • Azok az egyének, akik jelenleg más típusú kiegészítő terápiákban részesülnek, mint például gyógynövények, masszázs, reiki stb.
  • Olyan személyek, akik utazást, életmódváltást vagy más olyan tevékenységet terveznek, amely kizárja az összes tervezett tanulmányi ülésen való részvételt és/vagy a napi napló információinak rögzítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra/Moxibustion
Akupunktúra/moxibuszció perifériás neuropátiára HIV-ben
Eljárás: Akupunktúra/Moxibustion
Akupunktúra/Moxibustion: 16 ütemezett alkalom
Sham Comparator: Ál-akupunktúra/Placebo moxibustion
Ál-akupunktúra/Placebo-moxibustió perifériás neuropátiára HIV-ben
Egyéb: Ál-akupunktúra/Placebo moxibustion
Ál-akupunktúra/Placebo moxibustion: 16 ütemezett alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tünetnapló
Gracely Fájdalom Skála

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szubjektív perifériás neuropátia skála
Klinikai globális benyomási skála
Neurológiai értékelési űrlap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT003092 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AAAB4122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel