Acupunctuur/moxibustie voor perifere neuropathie bij HIV
Acu / Moxa voor perifere neuropathie bij personen met hiv
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde (proefpersoon en beoordelaar), gecontroleerde klinische studie met schijnacupunctuur/placebo-moxibustie (schijn-acu/placebo-moxa). De proefpersonen in deze studie zijn 50 mannen en vrouwen met HIV-infectie die de diagnose distaal symmetrische perifere neuropathie (DSP) hebben. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele interventiecondities:
- Voorwaarde 1: proefpersonen krijgen acu/moxa-behandeling; En
- Conditie 2 (controlegroep): proefpersonen krijgen sham acu/placebo moxa.
Alle proefpersonen in Conditie 1 en 2 zullen gedurende 15 weken 16 geplande sessies bijwonen, dezelfde instrumenten krijgen toegediend en hun dagelijkse symptoomdagboeken indienen voor analyse. Er zijn zes weken van tweemaal per week behandelsessies en drie vervolgsessies in week 9, 11 en 15. Alle aandoeningen zijn identiek qua duur en worden toegediend door gediplomeerde acupuncturisten die zijn opgeleid in de traditionele Chinese geneeskunde (TCG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen in deze klinische studie in een vroege fase zijn 50 mannen en vrouwen met een hiv-infectie die de diagnose distaal symmetrische perifere neuropathie (DSP) hebben. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, sham/placebo-gecontroleerde, geblindeerde (proefpersoon en beoordelaar), klinische studie met parallelle groepen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele interventiecondities:
- Voorwaarde 1: proefpersonen krijgen Acu/Moxa-behandeling; En
- Conditie 2 (controlegroep): proefpersonen krijgen Sham-acupunctuur/Placebo-moxibustie (Sham-Acu/Placebo-Moxa).
Proefpersonen in Conditie 1 en 2 zullen gedurende 15 weken 16 geplande sessies bijwonen. Alle proefpersonen zullen: worden geblindeerd/gemaskeerd voor behandelingsopdrachten, hetzelfde aantal protocolsessies bijwonen, dezelfde instrumenten krijgen toegediend en hun symptoomdagboeken indienen voor gegevensinvoer en analyse. Na een screening/intakegesprek volgen randomisatie- en behandelgesprekken. Er zijn zes weken van tweemaal per week behandelsessies en drie vervolgsessies in week 9, 11 en 15. Alle aandoeningen zijn identiek qua duur en worden toegediend door gediplomeerde acupuncturisten die zijn opgeleid in traditionele Chinese geneeskunde. De doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
- Om de haalbaarheid vast te stellen van de gecombineerde Acupunctuur/Moxibustion behandeling gedurende 6 weken van tweemaal per week sessies, om de pijn gerelateerd aan DSP bij personen met HIV/AIDS te verminderen, en om de effectgrootte van de Acu/Moxa behandeling voor een toekomstige klinische studie. Opname van follow-upsessies van 2, 4 en 8 weken zonder behandeling zal de houdbaarheid van het voordeel bepalen.
- Om het effect te bepalen van een gecombineerde acupunctuur/moxibustiebehandeling gedurende 6 weken van tweemaal per week sessies op het verminderen van de symptomen van DSP (pijnlijke of brandende pijn, tintelingen en gevoelloosheid) bij personen met hiv/aids.
- Om het effect te bepalen van de gecombineerde behandeling met acupunctuur/moxibustie gedurende 6 weken van tweemaal per week sessies op de door de patiënt waargenomen DSP-symptoomverbetering en kwaliteit van leven.
- De logistiek evalueren van een CAM-klinisch onderzoek bij personen met hiv/aids die DSP ervaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die HIV-positief zijn of door de Centers for Disease Control (CDC) gedefinieerde AIDS-gediagnosticeerde proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn en een voorgeschiedenis hebben van distale symmetrische perifere neuropathie van de onderste ledematen (benen en voeten) gedurende twee maanden of groter.
- Patiënten met matige pijnernst.
- Verificatie door de primaire leverancier van de patiënt: HIV-status, diagnose van DSP en overeenstemming dat de patiënt klinisch geschikt is voor het onderzoek.
- Individuen die in staat zijn om met succes een mini-mental status examen af te leggen.
- Personen die het begrijpen en ermee instemmen dagelijkse symptoomdagboeken in te vullen voor de duur van het onderzoek.
- Personen die antiretrovirale combinaties gebruiken, moeten de eerste 8 weken van een stabiel regime (zelfde geneesmiddel(en), dosis en frequentie) hebben voltooid voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Personen die chronische pijnstillers gebruiken, moeten gedurende ten minste eenentwintig (21) dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime volgen (zelfde medicijn, dosis en frequentie).
- Personen die alle andere medicijnen gebruiken die mogelijk neuropathie als bijwerking hebben vermeld, moeten gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel regime volgen (zelfde medicijn(en), dosis en frequentie).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een acute medische aandoening, d.w.z. pneumocystis carinii-pneumonie, tuberculose en/of andere opportunistische infecties of aandoeningen die medische zorg vereisen.
- Personen met de diagnose diabetes mellitus, B12-tekort
- Topisch aangebrachte medicijnen op de onderste ledematen.
- Personen met een alcohol- en/of drugsverslaving.
- Personen met bloedingsneiging
- Momenteel onder behandeling met corticosteroïden
- Gebruik van isoniazide (INH), dapson of metronidazol binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk, longziekte of nierfalen.
- Zwangere vrouw
- Personen die momenteel acupunctuur ontvangen en minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Personen met een voorgeschiedenis van het ontvangen van moxibustie.
- Individuen die momenteel andere soorten aanvullende therapieën ontvangen, zoals kruiden, massage, reiki, enz.
- Individuen met plannen voor reizen, verandering van levensstijl of andere activiteiten die het bijwonen van alle geplande studiesessies en/of het vastleggen van dagelijkse dagboekinformatie onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur/moxibustie
Acupunctuur/moxibustie voor perifere neuropathie bij HIV
|
Acupunctuur/moxibustie: 16 geplande sessies
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur/Placebo-moxibustie
Sham-acupunctuur / Placebo-moxibustie voor perifere neuropathie bij HIV
|
Sham-acupunctuur/Placebo-moxibustie: 16 geplande sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Symptomen dagboek
|
|
Gracely pijnschaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Subjectieve perifere neuropathieschaal
|
|
Klinische globale indrukschaal
|
|
Neurologisch beoordelingsformulier
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT003092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AAAB4122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .