Akupunktur/moxibustion for perifer nevropati ved HIV
Acu/Moxa for perifer nevropati hos personer med HIV
Dette er en prøvestørrelsesbegrenset, randomisert, blindet (person og evaluator), sham akupunktur/placebo moxibustion (sham acu/placebo moxa) kontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene i denne studien vil være 50 menn og kvinner med HIV-infeksjon som har diagnosen distal symmetrisk perifer nevropati (DSP). Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to eksperimentelle intervensjonsbetingelser:
- Tilstand 1: forsøkspersoner får acu/moxa-behandling; og
- Tilstand 2 (kontrollgruppe): forsøkspersoner får sham acu/placebo moxa.
Alle forsøkspersoner i betingelse 1 og 2 vil delta på 16 planlagte økter over 15 uker, få administrert de samme instrumentene og sende inn sine daglige symptomdagbøker for analyse. Det vil være seks uker med to ganger ukentlig behandlingsøkter, og tre oppfølgingsøkter i uke 9, 11 og 15. Alle tilstander vil være identiske i varighet og administreres av lisensierte akupunktører opplært i tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene i denne tidlige kliniske studien vil være 50 menn og kvinner med HIV-infeksjon som har diagnosen distal symmetrisk perifer nevropati (DSP). Denne studien er en prospektiv, randomisert, sham/placebokontrollert, blindet (person og evaluator), klinisk studie med parallelle grupper. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to eksperimentelle intervensjonsbetingelser:
- Tilstand 1: forsøkspersoner får Acu/Moxa-behandling; og
- Tilstand 2 (Kontrollgruppe): forsøkspersoner får Sham akupunktur/Placebo moxibustion (Sham Acu/Placebo Moxa).
Emner i vilkår 1 og 2 vil delta på 16 planlagte økter over 15 uker. Alle forsøkspersoner vil: bli blindet/maskert for behandlingsoppdrag, delta på samme antall protokolløkter, få administrert de samme instrumentene og sende inn symptomdagbøkene sine for datainntasting og analyse. Etter en screening/inntaksøkt vil randomisering og behandlingsøkter følge. Det vil være seks uker med to ganger ukentlig behandlingsøkter, og tre oppfølgingsøkter i uke 9, 11 og 15. Alle tilstander vil være identiske i varighet og administreres av lisensierte akupunktører opplært i tradisjonell kinesisk medisin. Målene med denne studien inkluderer:
- For å etablere gjennomførbarheten av den kombinerte akupunktur/moxibustion-behandlingen i 6 uker med to ganger ukentlige økter, for å redusere smertene knyttet til DSP blant personer med HIV/AIDS, og for å estimere effektstørrelsen av Acu/Moxa-behandlingen for en fremtid klinisk studie. Inkludering av 2-, 4- og 8-ukers behandlingsfrie oppfølgingsøkter vil fastslå at fordelen kan opprettholdes.
- For å bestemme effekten av kombinert akupunktur/moxibustion-behandling i 6 uker med økter to ganger i uken på å redusere symptomer på DSP (verkende eller brennende smerte, "pins and needles"-følelse og nummenhet) blant personer med HIV/AIDS.
- For å bestemme effekten av den kombinerte akupunktur/moxibustion-behandlingen i 6 uker med to ganger ukentlige økter på pasientopplevd DSP-symptomforbedring og livskvalitet.
- For å evaluere logistikken til en CAM klinisk studie på personer med HIV/AIDS som opplever DSP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er HIV-positive eller Centers for Disease Control (CDC)-definerte AIDS-diagnostiserte personer som er 18 år eller eldre, og som har en historie med distal symmetrisk perifer nevropati i underekstremitetene (ben og føtter) i to måneder eller større.
- Pasienter som opplever moderat smerte alvorlighetsgrad.
- Bekreftelse fra primær leverandør av forsøksperson: HIV-status, diagnose av DSP, og enighet om at pasienten er klinisk egnet for studien.
- Individer i stand til å fullføre en mini-mental statuseksamen.
- Personer som forstår og samtykker i å fylle ut daglige symptomdagbøker i løpet av studien.
- Personer som tar antiretrovirale kombinasjoner må ha fullført de første 8 ukene med et stabilt regime (samme medikamenter, dose og frekvens) før de går inn i studien.
- Personer som tar kroniske smertestillende medisiner må ha et stabilt regime (samme medikament, dose og frekvens) i minst tjueen (21) dager før de går inn i studien.
- Personer på alle andre medisiner som kan ha nevropati oppført som en bivirkning, må ha et stabilt regime (samme medikamenter, dose og frekvens) i minst 21 dager før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en akutt medisinsk tilstand, det vil si pneumocystis carinii lungebetennelse, tuberkulose og/eller andre opportunistiske infeksjoner eller tilstander som krever legehjelp.
- Personer med diagnosen diabetes mellitus, B-12-mangel
- Topisk påførte medisiner til nedre ekstremiteter.
- Personer med alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Personer med blødningstendenser
- Får for tiden behandling med kortikosteroider
- Bruk av isoniazid (INH), dapson eller metronidazol innen 8 uker før påmelding.
- Alvorlig hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, lungesykdom eller nyresvikt.
- Gravide kvinner
- Personer som får akupunktur for øyeblikket og mindre enn 6 måneder før påmelding.
- Personer med en historie med å ha mottatt moxibustion.
- Personer som for tiden mottar andre typer komplementære terapier som urter, massasje, reiki, etc.
- Personer med planer for reise, livsstilsendring eller annen aktivitet som vil utelukke å delta på alle de planlagte studieøktene og/eller registrere daglig dagbokinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur/Moxibustion
Akupunktur/moxibustion for perifer nevropati ved HIV
|
Akupunktur/Moxibustion: 16 oppsatte økter
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur/Placebo moxibustion
Sham akupunktur/Placebo moxibustion for perifer nevropati ved HIV
|
Sham akupunktur/Placebo moxibustion: 16 planlagte økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Symptom dagbok
|
|
Gracely Pain Scale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Subjektiv perifer nevropatiskala
|
|
Clinical Global Impression Scale
|
|
Skjema for nevrologisk vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AAAB4122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .