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高血圧症における血圧と動脈機能に対する定期的なシルデナフィルの効果

2006年4月20日 更新者:University of Edinburgh

シルデナフィルによる定期的な治療が未治療の高血圧患者の血圧と内皮機能に及ぼす影響

この研究の目的は、シルデナフィルによる定期的な治療が高血圧(高血圧)患者の血圧を下げ、血管機能を改善するかどうかを調査することです.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

シルデナフィルなどのホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) の阻害剤は、血管を弛緩させます。 陰茎では、これは勃起を促進し、シルデナフィルは男性の勃起不全の非常に効果的な治療法であることが証明されています.

今日まで、シルデナフィルの血圧への影響に関するほとんどの研究は、主に単回投与研究で調査されてきました. これらは、シルデナフィルが他の血圧降下薬と一緒に服用された場合でも、血圧の適度な低下を引き起こすことを示しており、勃起不全の単回投与として服用した場合の安全性を保証します. しかし、これらの研究は、高血圧の長期治療における PDE5 阻害の可能性についての洞察を提供していません。 シルデナフィルの定期的な投与が血圧に及ぼす影響を調査することにより、この問題に対処します. また、シルデナフィルは、その作用機序により、すべての血管の内側を覆う細胞の単層である内皮の機能も改善すると考えられています。 したがって、高血圧の内皮機能に対する通常のシルデナフィルの効果も研究で調査されます。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、双方向クロスオーバー方式で実施されます。 シルデナフィルと対応するプラセボは、それぞれ 1 日 3 回、2 週間服用し、治療の間に少なくとも 6 日間のウォッシュアウトを行います。 測定は、心拍数、血圧、脈波分析(動脈における波の反射の測定)、脈波速度(動脈硬化の測定)、および血流媒介拡張(内皮機能の尺度)。 これらの測定は 2 週間後に繰り返されます (経口シルデナフィルの直前と 1 時間後)。 さらに、外来血圧は、2週間の治療後に記録されます(ベースラインの外来血圧は、診断時に行われた記録として取得されます)。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • -高血圧症(オフィス収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg)、降圧薬を服用していない、または高血圧が制御されている(収縮期血圧<1​​60 mmHgまたは拡張期血圧<1​​00 mmHg)1つの降圧薬で
  • -外来モニタリングで確認された高血圧(平均日中血圧≧145/95 mmHg)
  • 患者が「境界」高血圧であり、心血管疾患の計算された 10 年リスクが 20% を超える場合、または標的臓器に損傷がある場合も含まれます。 境界性高血圧は、外来血圧基準のみに従って定義されます(平均覚醒時収縮期血圧≥135および

除外基準:

  • その他の主要な心疾患、呼吸器疾患、神経疾患または腎疾患の病歴
  • 収縮期血圧が一貫して>210mmHgまたは拡張期血圧が一貫して>120mmHg
  • -収縮期血圧が一貫して> 180 mmHgまたは拡張期血圧が一貫して> 110 mmHg 既存の治療から撤退した人
  • 現在のアルコール乱用
  • 糖尿病
  • 血管作用薬の服用
  • 以前の重度の薬物アレルギー
  • 妊娠中
  • 6か月以内の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
血圧の変化
流れによる膨張の変化
中枢増強指数の変化(脈波解析による)
頸動脈大腿脈波伝播速度の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:James J Oliver, MBChB、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月20日

最終確認日

2004年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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