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Efeito do Sildenafil Regular na Pressão Arterial e na Função Arterial na Hipertensão

20 de abril de 2006 atualizado por: University of Edinburgh

Efeitos do tratamento regular com sildenafila na pressão arterial e na função endotelial em hipertensos não tratados

O objetivo do estudo é investigar se o tratamento regular com sildenafil reduz a pressão arterial e melhora a função dos vasos sanguíneos em pacientes com hipertensão (pressão alta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como o sildenafil, relaxam os vasos sanguíneos. No pênis, isso facilita a ereção e o sildenafil provou ser um tratamento muito eficaz para a disfunção erétil masculina.

Até o momento, a maioria dos trabalhos sobre os efeitos do sildenafil na pressão arterial foram principalmente investigados em estudos de dose única. Estes mostraram que o sildenafil causa uma redução modesta na pressão arterial, mesmo quando tomado com outros medicamentos para baixar a pressão arterial, proporcionando garantia de segurança quando tomado em dose única para disfunção erétil. No entanto, esses estudos não oferecem nenhuma visão sobre o potencial da inibição da PDE5 no tratamento de longo prazo da hipertensão. Abordaremos essa questão investigando os efeitos da administração regular de sildenafil sobre a pressão arterial. Também pode ser postulado que, devido ao seu mecanismo de ação, o sildenafil também melhorará a função do endotélio, a única camada de células que reveste todos os vasos sanguíneos. Portanto, o efeito do sildenafil regular na função endotelial na hipertensão também será investigado no estudo.

O estudo será realizado de maneira randomizada, controlada por placebo, duplo-cego e cruzada de 2 vias. O sildenafil e o placebo correspondente serão tomados três vezes ao dia por 2 semanas, com intervalo de pelo menos 6 dias entre os tratamentos. As medições serão feitas de forma aguda (antes e 1 hora após o sildenafil oral) da frequência cardíaca, pressão arterial, análise de onda de pulso (uma medida da reflexão da onda nas artérias), velocidade da onda de pulso (uma medida da rigidez arterial) e dilatação mediada pelo fluxo ( uma medida da função endotelial). Essas medições serão repetidas 2 semanas depois (novamente imediatamente antes e 1 hora após o sildenafil oral). Além disso, a pressão arterial ambulatorial será registrada após 2 semanas de tratamento (PA ambulatorial basal será medida como o registro feito no momento do diagnóstico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Hipertenso (PA sistólica de consultório ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg), sem uso de medicamentos anti-hipertensivos OU hipertenso controlado (PA sistólica < 160 mmHg ou PA diastólica < 100 mmHg) em uso de 1 agente anti-hipertensivo
  • Hipertensão confirmada em monitoramento ambulatorial (PA diurna média ≥145/95 mmHg)
  • Os pacientes também serão incluídos se tiverem hipertensão "limítrofe" e seu risco calculado de doença cardiovascular em 10 anos for >20% ou se tiverem lesão de órgão-alvo. A hipertensão limítrofe será definida apenas de acordo com os critérios de PA ambulatorial (PA sistólica média em vigília ≥135 e

Critério de exclusão:

  • História de outras doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas ou renais graves
  • PA sistólica consistentemente >210 mmHg ou PA diastólica consistentemente >120 mmHg
  • PA sistólica consistentemente >180 mmHg ou PA diastólica consistentemente >110 mmHg naqueles retirados da terapia existente
  • Abuso de álcool atual
  • Diabetes
  • Tomar drogas vasoativas
  • Alergia medicamentosa grave anterior
  • Grávida
  • Participação, dentro de 6 meses, em outros estudos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na pressão sanguínea
Alteração na dilatação mediada por fluxo
Alteração no índice de aumento central (derivado da análise da onda de pulso)
Mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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