- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00317421
Efeito do Sildenafil Regular na Pressão Arterial e na Função Arterial na Hipertensão
Efeitos do tratamento regular com sildenafila na pressão arterial e na função endotelial em hipertensos não tratados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como o sildenafil, relaxam os vasos sanguíneos. No pênis, isso facilita a ereção e o sildenafil provou ser um tratamento muito eficaz para a disfunção erétil masculina.
Até o momento, a maioria dos trabalhos sobre os efeitos do sildenafil na pressão arterial foram principalmente investigados em estudos de dose única. Estes mostraram que o sildenafil causa uma redução modesta na pressão arterial, mesmo quando tomado com outros medicamentos para baixar a pressão arterial, proporcionando garantia de segurança quando tomado em dose única para disfunção erétil. No entanto, esses estudos não oferecem nenhuma visão sobre o potencial da inibição da PDE5 no tratamento de longo prazo da hipertensão. Abordaremos essa questão investigando os efeitos da administração regular de sildenafil sobre a pressão arterial. Também pode ser postulado que, devido ao seu mecanismo de ação, o sildenafil também melhorará a função do endotélio, a única camada de células que reveste todos os vasos sanguíneos. Portanto, o efeito do sildenafil regular na função endotelial na hipertensão também será investigado no estudo.
O estudo será realizado de maneira randomizada, controlada por placebo, duplo-cego e cruzada de 2 vias. O sildenafil e o placebo correspondente serão tomados três vezes ao dia por 2 semanas, com intervalo de pelo menos 6 dias entre os tratamentos. As medições serão feitas de forma aguda (antes e 1 hora após o sildenafil oral) da frequência cardíaca, pressão arterial, análise de onda de pulso (uma medida da reflexão da onda nas artérias), velocidade da onda de pulso (uma medida da rigidez arterial) e dilatação mediada pelo fluxo ( uma medida da função endotelial). Essas medições serão repetidas 2 semanas depois (novamente imediatamente antes e 1 hora após o sildenafil oral). Além disso, a pressão arterial ambulatorial será registrada após 2 semanas de tratamento (PA ambulatorial basal será medida como o registro feito no momento do diagnóstico).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Hipertenso (PA sistólica de consultório ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg), sem uso de medicamentos anti-hipertensivos OU hipertenso controlado (PA sistólica < 160 mmHg ou PA diastólica < 100 mmHg) em uso de 1 agente anti-hipertensivo
- Hipertensão confirmada em monitoramento ambulatorial (PA diurna média ≥145/95 mmHg)
- Os pacientes também serão incluídos se tiverem hipertensão "limítrofe" e seu risco calculado de doença cardiovascular em 10 anos for >20% ou se tiverem lesão de órgão-alvo. A hipertensão limítrofe será definida apenas de acordo com os critérios de PA ambulatorial (PA sistólica média em vigília ≥135 e
Critério de exclusão:
- História de outras doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas ou renais graves
- PA sistólica consistentemente >210 mmHg ou PA diastólica consistentemente >120 mmHg
- PA sistólica consistentemente >180 mmHg ou PA diastólica consistentemente >110 mmHg naqueles retirados da terapia existente
- Abuso de álcool atual
- Diabetes
- Tomar drogas vasoativas
- Alergia medicamentosa grave anterior
- Grávida
- Participação, dentro de 6 meses, em outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança na pressão sanguínea
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Alteração na dilatação mediada por fluxo
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Alteração no índice de aumento central (derivado da análise da onda de pulso)
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Mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JO-02
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