Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravidelného sildenafilu na krevní tlak a arteriální funkci u hypertenze

20. dubna 2006 aktualizováno: University of Edinburgh

Účinky pravidelné léčby sildenafilem na krevní tlak a endoteliální funkci u neléčených hypertoniků

Účelem studie je zjistit, zda pravidelná léčba sildenafilem snižuje krevní tlak a zlepšuje funkci krevních cév u pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), jako je sildenafil, uvolňují krevní cévy. V penisu to usnadňuje erekci a sildenafil se ukázal jako velmi účinná léčba mužské erektilní dysfunkce.

Dosud byla většina prací o účincích sildenafilu na krevní tlak zkoumána především ve studiích s jednorázovou dávkou. Ty ukázaly, že sildenafil způsobuje mírné snížení krevního tlaku, i když je užíván s jinými léky na snížení krevního tlaku, což poskytuje ujištění o bezpečnosti, pokud je užíván jako jednorázová dávka pro erektilní dysfunkci. Tyto studie však nenabízejí žádný pohled na potenciál inhibice PDE5 při dlouhodobé léčbě hypertenze. Tuto otázku budeme řešit zkoumáním účinků pravidelného podávání sildenafilu na krevní tlak. Lze také předpokládat, že díky svému mechanismu účinku bude sildenafil také zlepšovat funkci endotelu, jediné vrstvy buněk, která vystýlá všechny krevní cévy. Ve studii bude proto zkoumán i vliv běžného sildenafilu na endoteliální funkci u hypertenze.

Studie bude provedena randomizovaným, placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným, 2cestným zkříženým způsobem. Sildenafil a odpovídající placebo se budou užívat třikrát denně po dobu 2 týdnů, s vyplachováním po dobu nejméně 6 dnů mezi léčbami. Provedou se akutně (před a 1 hodinu po perorálním podání sildenafilu) srdeční frekvence, krevní tlak, analýza pulzních vln (míra odrazu vln v tepnách), rychlost pulzních vln (míra arteriální tuhosti) a průtokem zprostředkovaná dilatace ( měřítko endoteliální funkce). Tato měření se zopakují o 2 týdny později (opět těsně před a 1 hodinu po perorálním sildenafilu). Kromě toho bude po 2 týdnech léčby zaznamenáván ambulantní krevní tlak (základní ambulantní TK bude považován za záznam provedený při diagnóze).

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Hypertonici (systolický TK v ordinaci ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥100 mmHg), neužívající antihypertenziva NEBO kontrolovaná hypertenze (systolický TK < 160 mmHg nebo diastolický TK < 100 mmHg) na 1 antihypertenzivum
  • Hypertenze potvrzená ambulantním monitorováním (průměrný denní TK ≥145/95 mmHg)
  • Budou zahrnuti také pacienti, kteří mají „hraniční“ hypertenzi a jejich vypočítané 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění je >20 % nebo mají poškození cílových orgánů. Hraniční hypertenze bude definována pouze podle kritérií ambulantního TK (průměrný systolický TK v bdělém stavu ≥ 135 a

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného závažného srdečního, respiračního, neurologického nebo renálního onemocnění
  • Systolický TK trvale >210 mmHg nebo diastolický TK trvale >120 mmHg
  • Systolický TK trvale > 180 mmHg nebo diastolický TK trvale > 110 mmHg u těch, kteří přerušili stávající léčbu
  • Současné zneužívání alkoholu
  • Diabetes
  • Užívání vazoaktivních léků
  • Předchozí závažná léková alergie
  • Těhotná
  • Účast na dalších výzkumných studiích do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna krevního tlaku
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Změna indexu centrální augmentace (odvozená z analýzy pulzních vln)
Změna rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2004

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

3
Předplatit