- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00317421
Vliv pravidelného sildenafilu na krevní tlak a arteriální funkci u hypertenze
Účinky pravidelné léčby sildenafilem na krevní tlak a endoteliální funkci u neléčených hypertoniků
Přehled studie
Detailní popis
Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), jako je sildenafil, uvolňují krevní cévy. V penisu to usnadňuje erekci a sildenafil se ukázal jako velmi účinná léčba mužské erektilní dysfunkce.
Dosud byla většina prací o účincích sildenafilu na krevní tlak zkoumána především ve studiích s jednorázovou dávkou. Ty ukázaly, že sildenafil způsobuje mírné snížení krevního tlaku, i když je užíván s jinými léky na snížení krevního tlaku, což poskytuje ujištění o bezpečnosti, pokud je užíván jako jednorázová dávka pro erektilní dysfunkci. Tyto studie však nenabízejí žádný pohled na potenciál inhibice PDE5 při dlouhodobé léčbě hypertenze. Tuto otázku budeme řešit zkoumáním účinků pravidelného podávání sildenafilu na krevní tlak. Lze také předpokládat, že díky svému mechanismu účinku bude sildenafil také zlepšovat funkci endotelu, jediné vrstvy buněk, která vystýlá všechny krevní cévy. Ve studii bude proto zkoumán i vliv běžného sildenafilu na endoteliální funkci u hypertenze.
Studie bude provedena randomizovaným, placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným, 2cestným zkříženým způsobem. Sildenafil a odpovídající placebo se budou užívat třikrát denně po dobu 2 týdnů, s vyplachováním po dobu nejméně 6 dnů mezi léčbami. Provedou se akutně (před a 1 hodinu po perorálním podání sildenafilu) srdeční frekvence, krevní tlak, analýza pulzních vln (míra odrazu vln v tepnách), rychlost pulzních vln (míra arteriální tuhosti) a průtokem zprostředkovaná dilatace ( měřítko endoteliální funkce). Tato měření se zopakují o 2 týdny později (opět těsně před a 1 hodinu po perorálním sildenafilu). Kromě toho bude po 2 týdnech léčby zaznamenáván ambulantní krevní tlak (základní ambulantní TK bude považován za záznam provedený při diagnóze).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Hypertonici (systolický TK v ordinaci ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥100 mmHg), neužívající antihypertenziva NEBO kontrolovaná hypertenze (systolický TK < 160 mmHg nebo diastolický TK < 100 mmHg) na 1 antihypertenzivum
- Hypertenze potvrzená ambulantním monitorováním (průměrný denní TK ≥145/95 mmHg)
- Budou zahrnuti také pacienti, kteří mají „hraniční“ hypertenzi a jejich vypočítané 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění je >20 % nebo mají poškození cílových orgánů. Hraniční hypertenze bude definována pouze podle kritérií ambulantního TK (průměrný systolický TK v bdělém stavu ≥ 135 a
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiného závažného srdečního, respiračního, neurologického nebo renálního onemocnění
- Systolický TK trvale >210 mmHg nebo diastolický TK trvale >120 mmHg
- Systolický TK trvale > 180 mmHg nebo diastolický TK trvale > 110 mmHg u těch, kteří přerušili stávající léčbu
- Současné zneužívání alkoholu
- Diabetes
- Užívání vazoaktivních léků
- Předchozí závažná léková alergie
- Těhotná
- Účast na dalších výzkumných studiích do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna krevního tlaku
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace
|
Změna indexu centrální augmentace (odvozená z analýzy pulzních vln)
|
Změna rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JO-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sildenafil citrát
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterNábor
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchDokončenoErektilní dysfunkceAustrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoBeckerova svalová dystrofieDánsko
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdDokončenoErektilní dysfunkceSpojené království
-
University Hospital, GrenobleDokončeno