- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00317421
Effect van regulier sildenafil op bloeddruk en arteriële functie bij hypertensie
Effecten van reguliere behandeling met sildenafil op bloeddruk en endotheliale functie bij onbehandelde hypertensiva
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Remmers van fosfodiësterase type 5 (PDE5), zoals sildenafil, ontspannen de bloedvaten. In de penis vergemakkelijkt dit de erectie en sildenafil is een zeer effectieve behandeling gebleken voor erectiestoornissen bij mannen.
Tot op heden is het meeste onderzoek naar de effecten van sildenafil op de bloeddruk voornamelijk onderzocht in onderzoeken met enkelvoudige doses. Hieruit is gebleken dat sildenafil een bescheiden verlaging van de bloeddruk veroorzaakt, zelfs wanneer het samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen wordt ingenomen. Deze onderzoeken bieden echter geen inzicht in het potentieel van PDE5-remming bij de langdurige behandeling van hypertensie. We zullen deze vraag beantwoorden door de effecten van regelmatige toediening van sildenafil op de bloeddruk te onderzoeken. Er kan ook worden gepostuleerd dat sildenafil vanwege zijn werkingsmechanisme ook de functie van het endotheel zal verbeteren, de enkele laag cellen die alle bloedvaten bekleedt. Daarom zal in de studie ook het effect van regulier sildenafil op de endotheliale functie bij hypertensie worden onderzocht.
De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 2-weg crossover-manier. Sildenafil en een gematchte placebo worden elk driemaal daags gedurende 2 weken ingenomen, met een wash-out van ten minste 6 dagen tussen de behandelingen. Metingen worden acuut uitgevoerd (vóór en 1 uur na orale sildenafil) van hartslag, bloeddruk, pulsgolfanalyse (een maat voor golfreflectie in slagaders), pulsgolfsnelheid (een maat voor arteriële stijfheid) en flow-gemedieerde dilatatie ( een maat voor de endotheliale functie). Deze metingen worden 2 weken later herhaald (opnieuw vlak voor en 1 uur na orale sildenafil). Bovendien zal de ambulante bloeddruk na 2 weken behandeling worden geregistreerd (ambulante BP-basislijn zal worden genomen als de opname die bij de diagnose is gemaakt).
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Hypertensief (kantoor systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), geen gebruik van antihypertensiva OF hypertensief gecontroleerd (systolische bloeddruk < 160 mmHg of diastolische bloeddruk < 100 mmHg) op 1 antihypertensivum
- Hypertensie bevestigd door ambulante controle (gemiddelde bloeddruk overdag ≥145/95 mmHg)
- Patiënten worden ook opgenomen als ze 'borderline'-hypertensie hebben en hun berekende 10-jaarsrisico op hart- en vaatziekten >20% is of als ze doelorgaanschade hebben. Borderline hypertensie zal alleen worden gedefinieerd op basis van ambulante bloeddrukcriteria (gemiddelde wakkere systolische bloeddruk ≥135 en
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere ernstige hart-, ademhalings-, neurologische of nierziekte
- Systolische bloeddruk consistent >210 mmHg of diastolische bloeddruk consistent >120 mmHg
- Systolische bloeddruk consistent >180 mmHg of diastolische bloeddruk consistent >110 mmHg bij degenen die zich terugtrokken uit bestaande therapie
- Actueel alcoholmisbruik
- suikerziekte
- Vasoactieve medicijnen nemen
- Eerdere ernstige medicijnallergie
- Zwanger
- Deelname, binnen 6 maanden, aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in bloeddruk
|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
|
|
Verandering in centrale augmentatie-index (afgeleid van pulsgolfanalyse)
|
|
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JO-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .