Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van regulier sildenafil op bloeddruk en arteriële functie bij hypertensie

20 april 2006 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Effecten van reguliere behandeling met sildenafil op bloeddruk en endotheliale functie bij onbehandelde hypertensiva

Het doel van de studie is om te onderzoeken of regelmatige behandeling met sildenafil de bloeddruk verlaagt en de bloedvatenfunctie verbetert bij patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remmers van fosfodiësterase type 5 (PDE5), zoals sildenafil, ontspannen de bloedvaten. In de penis vergemakkelijkt dit de erectie en sildenafil is een zeer effectieve behandeling gebleken voor erectiestoornissen bij mannen.

Tot op heden is het meeste onderzoek naar de effecten van sildenafil op de bloeddruk voornamelijk onderzocht in onderzoeken met enkelvoudige doses. Hieruit is gebleken dat sildenafil een bescheiden verlaging van de bloeddruk veroorzaakt, zelfs wanneer het samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen wordt ingenomen. Deze onderzoeken bieden echter geen inzicht in het potentieel van PDE5-remming bij de langdurige behandeling van hypertensie. We zullen deze vraag beantwoorden door de effecten van regelmatige toediening van sildenafil op de bloeddruk te onderzoeken. Er kan ook worden gepostuleerd dat sildenafil vanwege zijn werkingsmechanisme ook de functie van het endotheel zal verbeteren, de enkele laag cellen die alle bloedvaten bekleedt. Daarom zal in de studie ook het effect van regulier sildenafil op de endotheliale functie bij hypertensie worden onderzocht.

De studie zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 2-weg crossover-manier. Sildenafil en een gematchte placebo worden elk driemaal daags gedurende 2 weken ingenomen, met een wash-out van ten minste 6 dagen tussen de behandelingen. Metingen worden acuut uitgevoerd (vóór en 1 uur na orale sildenafil) van hartslag, bloeddruk, pulsgolfanalyse (een maat voor golfreflectie in slagaders), pulsgolfsnelheid (een maat voor arteriële stijfheid) en flow-gemedieerde dilatatie ( een maat voor de endotheliale functie). Deze metingen worden 2 weken later herhaald (opnieuw vlak voor en 1 uur na orale sildenafil). Bovendien zal de ambulante bloeddruk na 2 weken behandeling worden geregistreerd (ambulante BP-basislijn zal worden genomen als de opname die bij de diagnose is gemaakt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Hypertensief (kantoor systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), geen gebruik van antihypertensiva OF hypertensief gecontroleerd (systolische bloeddruk < 160 mmHg of diastolische bloeddruk < 100 mmHg) op 1 antihypertensivum
  • Hypertensie bevestigd door ambulante controle (gemiddelde bloeddruk overdag ≥145/95 mmHg)
  • Patiënten worden ook opgenomen als ze 'borderline'-hypertensie hebben en hun berekende 10-jaarsrisico op hart- en vaatziekten >20% is of als ze doelorgaanschade hebben. Borderline hypertensie zal alleen worden gedefinieerd op basis van ambulante bloeddrukcriteria (gemiddelde wakkere systolische bloeddruk ≥135 en

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere ernstige hart-, ademhalings-, neurologische of nierziekte
  • Systolische bloeddruk consistent >210 mmHg of diastolische bloeddruk consistent >120 mmHg
  • Systolische bloeddruk consistent >180 mmHg of diastolische bloeddruk consistent >110 mmHg bij degenen die zich terugtrokken uit bestaande therapie
  • Actueel alcoholmisbruik
  • suikerziekte
  • Vasoactieve medicijnen nemen
  • Eerdere ernstige medicijnallergie
  • Zwanger
  • Deelname, binnen 6 maanden, aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in bloeddruk
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Verandering in centrale augmentatie-index (afgeleid van pulsgolfanalyse)
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2004

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren