- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00317421
규칙적인 실데나필이 고혈압 환자의 혈압과 동맥 기능에 미치는 영향
Sildenafil의 정기적인 치료가 치료받지 않은 고혈압 환자의 혈압과 내피세포 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
실데나필과 같은 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제는 혈관을 이완시킵니다. 음경에서 이것은 발기를 촉진하고 실데나필은 남성 발기부전에 매우 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
현재까지 실데나필이 혈압에 미치는 영향에 대한 대부분의 연구는 주로 단일 용량 연구에서 조사되었습니다. 이들은 실데나필이 다른 혈압 강하제와 함께 복용할 때에도 약간의 혈압 강하를 유발하여 발기 부전을 위해 단일 용량으로 복용할 때 안전에 대한 확신을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 고혈압의 장기 치료에서 PDE5 억제의 가능성에 대한 통찰력을 제공하지 않습니다. 실데나필의 정기적인 투여가 혈압에 미치는 영향을 조사하여 이 문제를 해결할 것입니다. 또한 실데나필의 작용 기전으로 인해 모든 혈관을 둘러싸고 있는 세포의 단일 층인 내피의 기능도 향상시킬 것이라고 가정할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 규칙적인 실데나필이 고혈압 환자의 내피 기능에 미치는 영향에 대해서도 조사할 예정이다.
연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 양방향 교차 방식으로 수행됩니다. 실데나필과 일치하는 위약은 각각 2주 동안 매일 3회 복용하며, 치료 사이에 최소 6일의 휴약기가 있습니다. 측정은 심박수, 혈압, 맥파 분석(동맥의 파동 반사 측정), 맥파 속도(동맥 경직도 측정) 및 흐름 매개 확장을 급격하게(구강 실데나필 투여 전 및 투여 후 1시간) 수행합니다. 내피 기능의 척도). 이러한 측정은 2주 후에 반복됩니다(다시 경구 실데나필 직전 및 1시간 후). 또한, 치료 2주 후에 활동성 혈압을 기록할 것이다(기준 활동성 혈압은 진단 시 기록된 것으로 간주함).
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 고혈압(진료실 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg), 항고혈압제를 복용하지 않거나 고혈압 조절(수축기 혈압 < 160mmHg 또는 이완기 혈압 < 100mmHg)
- 보행 모니터링에서 고혈압 확인(평균 주간 혈압 ≥145/95 mmHg)
- 또한 '경계선' 고혈압이 있고 심혈관 질환의 10년 위험도가 20%를 초과하거나 표적 장기 손상이 있는 환자도 포함됩니다. 경계성 고혈압은 활동성 혈압 기준에 따라 정의됩니다(평균 깨어 있는 수축기 혈압 ≥135 및
제외 기준:
- 다른 주요 심장, 호흡기, 신경계 또는 신장 질환의 병력
- 수축기 혈압이 지속적으로 >210mmHg 또는 확장기 혈압이 지속적으로 >120mmHg
- 기존 요법을 중단한 환자에서 지속적으로 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg
- 현재 알코올 남용
- 당뇨병
- 혈관 작용제 복용
- 이전 심각한 약물 알레르기
- 임신한
- 6개월 이내의 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈압의 변화
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유동 매개 확장의 변화
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중추 증대 지수의 변화(맥파 분석에서 도출)
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경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JO-02
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