- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317421
Efecto del sildenafil regular sobre la presión arterial y la función arterial en la hipertensión
Efectos del tratamiento regular con sildenafil sobre la presión arterial y la función endotelial en hipertensos no tratados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como el sildenafilo, relajan los vasos sanguíneos. En el pene facilita la erección y el sildenafilo ha demostrado ser un tratamiento muy eficaz para la disfunción eréctil masculina.
Hasta la fecha, la mayoría de los trabajos sobre los efectos del sildenafil en la presión arterial se han investigado principalmente en estudios de dosis única. Estos han demostrado que el sildenafil causa una reducción modesta en la presión arterial, incluso cuando se toma con otros medicamentos para bajar la presión arterial, lo que brinda tranquilidad sobre la seguridad cuando se toma como una dosis única para la disfunción eréctil. Sin embargo, estos estudios no ofrecen información sobre el potencial de la inhibición de la PDE5 en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión. Abordaremos esta pregunta investigando los efectos de la administración regular de sildenafilo sobre la presión arterial. También se puede postular que, debido a su mecanismo de acción, el sildenafil también mejorará la función del endotelio, la capa única de células que recubre todos los vasos sanguíneos. Por lo tanto, en el estudio también se investigará el efecto del sildenafil regular sobre la función endotelial en la hipertensión.
El estudio se realizará de forma aleatoria, controlada con placebo, doble ciego, cruzado de 2 vías. Sildenafil y el placebo combinado se tomarán cada uno tres veces al día durante 2 semanas, con un lavado de al menos 6 días entre tratamientos. Se realizarán mediciones de forma aguda (antes y 1 hora después del sildenafilo oral) de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el análisis de la onda del pulso (una medida del reflejo de la onda en las arterias), la velocidad de la onda del pulso (una medida de la rigidez arterial) y la dilatación mediada por el flujo ( una medida de la función endotelial). Estas mediciones se repetirán 2 semanas después (nuevamente justo antes y 1 hora después del sildenafilo oral). Además, se registrará la presión arterial ambulatoria a las 2 semanas de tratamiento (se tomará la PA ambulatoria basal como el registro realizado al diagnóstico).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Hipertensos (PA sistólica en el consultorio ≥160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg), que no toman medicamentos antihipertensivos O hipertensos controlados (PA sistólica < 160 mmHg o PA diastólica < 100 mmHg) con 1 agente antihipertensivo
- Hipertensión confirmada en monitorización ambulatoria (PA media diurna ≥145/95 mmHg)
- Los pacientes también se incluirán si tienen hipertensión 'límite' y su riesgo calculado de enfermedad cardiovascular a 10 años es >20 % o si tienen daño en órganos diana. La hipertensión límite se definirá según los criterios de PA ambulatoria únicamente (PA sistólica promedio en vigilia ≥135 y
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas o renales importantes
- PA sistólica consistentemente >210 mmHg o PA diastólica consistentemente >120 mmHg
- PA sistólica consistentemente >180 mmHg o PA diastólica consistentemente >110 mmHg en aquellos que abandonaron la terapia existente
- Abuso de alcohol actual
- Diabetes
- Tomar drogas vasoactivas
- Alergia grave previa a medicamentos
- Embarazada
- Participación, dentro de los 6 meses, en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la presión arterial
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
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Cambio en el índice de aumento central (derivado del análisis de onda de pulso)
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- JO-02
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