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Efecto del sildenafil regular sobre la presión arterial y la función arterial en la hipertensión

20 de abril de 2006 actualizado por: University of Edinburgh

Efectos del tratamiento regular con sildenafil sobre la presión arterial y la función endotelial en hipertensos no tratados

El propósito del estudio es investigar si el tratamiento regular con sildenafil reduce la presión arterial y mejora la función de los vasos sanguíneos en pacientes con hipertensión (presión arterial alta).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como el sildenafilo, relajan los vasos sanguíneos. En el pene facilita la erección y el sildenafilo ha demostrado ser un tratamiento muy eficaz para la disfunción eréctil masculina.

Hasta la fecha, la mayoría de los trabajos sobre los efectos del sildenafil en la presión arterial se han investigado principalmente en estudios de dosis única. Estos han demostrado que el sildenafil causa una reducción modesta en la presión arterial, incluso cuando se toma con otros medicamentos para bajar la presión arterial, lo que brinda tranquilidad sobre la seguridad cuando se toma como una dosis única para la disfunción eréctil. Sin embargo, estos estudios no ofrecen información sobre el potencial de la inhibición de la PDE5 en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión. Abordaremos esta pregunta investigando los efectos de la administración regular de sildenafilo sobre la presión arterial. También se puede postular que, debido a su mecanismo de acción, el sildenafil también mejorará la función del endotelio, la capa única de células que recubre todos los vasos sanguíneos. Por lo tanto, en el estudio también se investigará el efecto del sildenafil regular sobre la función endotelial en la hipertensión.

El estudio se realizará de forma aleatoria, controlada con placebo, doble ciego, cruzado de 2 vías. Sildenafil y el placebo combinado se tomarán cada uno tres veces al día durante 2 semanas, con un lavado de al menos 6 días entre tratamientos. Se realizarán mediciones de forma aguda (antes y 1 hora después del sildenafilo oral) de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el análisis de la onda del pulso (una medida del reflejo de la onda en las arterias), la velocidad de la onda del pulso (una medida de la rigidez arterial) y la dilatación mediada por el flujo ( una medida de la función endotelial). Estas mediciones se repetirán 2 semanas después (nuevamente justo antes y 1 hora después del sildenafilo oral). Además, se registrará la presión arterial ambulatoria a las 2 semanas de tratamiento (se tomará la PA ambulatoria basal como el registro realizado al diagnóstico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Hipertensos (PA sistólica en el consultorio ≥160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg), que no toman medicamentos antihipertensivos O hipertensos controlados (PA sistólica < 160 mmHg o PA diastólica < 100 mmHg) con 1 agente antihipertensivo
  • Hipertensión confirmada en monitorización ambulatoria (PA media diurna ≥145/95 mmHg)
  • Los pacientes también se incluirán si tienen hipertensión 'límite' y su riesgo calculado de enfermedad cardiovascular a 10 años es >20 % o si tienen daño en órganos diana. La hipertensión límite se definirá según los criterios de PA ambulatoria únicamente (PA sistólica promedio en vigilia ≥135 y

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas o renales importantes
  • PA sistólica consistentemente >210 mmHg o PA diastólica consistentemente >120 mmHg
  • PA sistólica consistentemente >180 mmHg o PA diastólica consistentemente >110 mmHg en aquellos que abandonaron la terapia existente
  • Abuso de alcohol actual
  • Diabetes
  • Tomar drogas vasoactivas
  • Alergia grave previa a medicamentos
  • Embarazada
  • Participación, dentro de los 6 meses, en otros estudios de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la presión arterial
Cambio en la dilatación mediada por flujo
Cambio en el índice de aumento central (derivado del análisis de onda de pulso)
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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