Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af almindelig sildenafil på blodtryk og arteriel funktion ved hypertension

20. april 2006 opdateret af: University of Edinburgh

Virkninger af regelmæssig behandling med sildenafil på blodtryk og endotelfunktion hos ubehandlede hypertensive patienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om regelmæssig behandling med sildenafil sænker blodtrykket og forbedrer blodkarfunktionen hos patienter med hypertension (forhøjet blodtryk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE5), såsom sildenafil, afslapper blodkar. I penis letter dette erektion, og sildenafil har vist sig at være en meget effektiv behandling af mandlig erektil dysfunktion.

Hidtil er det meste af arbejdet med sildenafils effekt på blodtrykket hovedsageligt blevet undersøgt i enkeltdosisundersøgelser. Disse har vist, at sildenafil forårsager en beskeden reduktion i blodtrykket, selv når det tages sammen med andre blodtrykssænkende lægemidler, hvilket giver sikkerhed for sikkerheden, når det tages som en enkelt dosis mod erektil dysfunktion. Disse undersøgelser giver dog ikke nogen indsigt i potentialet for PDE5-hæmning ved langtidsbehandling af hypertension. Vi vil behandle dette spørgsmål ved at undersøge virkningerne af regelmæssig administration af sildenafil på blodtrykket. Det kan også postuleres, at sildenafil på grund af sin virkningsmekanisme også vil forbedre funktionen af ​​endotelet, det enkelte lag af celler, der beklæder alle blodkar. Derfor vil effekten af ​​almindelig sildenafil på endotelfunktionen ved hypertension også blive undersøgt i studiet.

Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, 2-vejs crossover måde. Sildenafil og matchet placebo vil hver blive taget tre gange dagligt i 2 uger, med en udvaskning på mindst 6 dage mellem behandlingerne. Målinger vil blive foretaget akut (før og 1 time efter oral sildenafil) af hjertefrekvens, blodtryk, pulsbølgeanalyse (et mål for bølgereflektion i arterier), pulsbølgehastighed (et mål for arteriel stivhed) og flowmedieret dilatation ( et mål for endotelfunktion). Disse målinger vil blive gentaget 2 uger senere (igen lige før og 1 time efter oral sildenafil). Derudover vil ambulant blodtryk blive registreret efter 2 ugers behandling (baseline ambulatorisk BP vil blive taget som registreringen foretaget ved diagnosen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Hypertensive (kontorsystolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg), tager ikke antihypertensiva ELLER hypertensive kontrolleret (systolisk BP < 160 mmHg eller diastolisk BP < 100 mmHg) på 1 antihypertensivt middel
  • Hypertension bekræftet ved ambulant overvågning (gennemsnitlig BP i dagtimerne ≥145/95 mmHg)
  • Patienter vil også blive inkluderet, hvis de har 'borderline' hypertension og deres beregnede 10-årige risiko for hjerte-kar-sygdom er >20 %, eller de har målorganskader. Borderline hypertension vil blive defineret i henhold til ambulatoriske BP-kriterier alene (gennemsnitlig vågen systolisk BP ≥135 og

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre alvorlige hjerte-, luftvejs-, neurologiske eller nyresygdomme
  • Systolisk BP konsekvent >210 mmHg eller diastolisk BP konsekvent >120 mmHg
  • Systolisk BP konsekvent >180 mmHg eller diastolisk BP konsekvent >110 mmHg hos dem, der er trukket tilbage fra eksisterende behandling
  • Aktuelt alkoholmisbrug
  • Diabetes
  • Tager vasoaktive lægemidler
  • Tidligere alvorlig lægemiddelallergi
  • Gravid
  • Deltagelse inden for 6 måneder i andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i blodtryk
Ændring i flow-medieret dilatation
Ændring i centralt forstærkningsindeks (afledt af pulsbølgeanalyse)
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2006

Sidst verificeret

1. februar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JO-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner