- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317421
Effekt av vanlig sildenafil på blodtrykk og arteriell funksjon ved hypertensjon
Effekter av regelmessig behandling med sildenafil på blodtrykk og endotelfunksjon hos ubehandlede hypertensive pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5), som sildenafil, slapper av blodårene. I penis letter dette ereksjon og sildenafil har vist seg å være en svært effektiv behandling for mannlig erektil dysfunksjon.
Til dags dato har det meste av arbeidet med effekten av sildenafil på blodtrykket hovedsakelig blitt undersøkt i enkeltdosestudier. Disse har vist at sildenafil forårsaker en beskjeden reduksjon i blodtrykket, selv når det tas sammen med andre blodtrykkssenkende legemidler, og gir trygghet om sikkerheten når det tas som en enkelt dose for erektil dysfunksjon. Disse studiene gir imidlertid ingen innsikt i potensialet til PDE5-hemming ved langtidsbehandling av hypertensjon. Vi vil ta opp dette spørsmålet ved å undersøke effekten av vanlig administrering av sildenafil på blodtrykket. Det kan også postuleres at på grunn av sin virkningsmekanisme, vil sildenafil også forbedre funksjonen til endotelet, det enkelt laget av celler som forer alle blodårer. Derfor vil også effekten av vanlig sildenafil på endotelfunksjon ved hypertensjon bli undersøkt i studien.
Studien vil bli utført på en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-veis crossover måte. Sildenafil og matchet placebo vil hver tas tre ganger daglig i 2 uker, med en utvasking på minst 6 dager mellom behandlingene. Målinger vil bli gjort akutt (før og 1 time etter oral sildenafil) av hjertefrekvens, blodtrykk, pulsbølgeanalyse (et mål på bølgerefleksjon i arterier), pulsbølgehastighet (et mål på arteriell stivhet) og strømningsmediert dilatasjon ( et mål på endotelfunksjon). Disse målingene vil bli gjentatt 2 uker senere (igjen like før og 1 time etter oral sildenafil). I tillegg vil ambulant blodtrykk bli registrert etter 2 ukers behandling (baseline ambulatorisk BP vil bli tatt som registreringen som gjøres ved diagnose).
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Hypertensiv (kontorsystolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg), tar ikke antihypertensiva ELLER hypertensive kontrollert (systolisk BP < 160 mmHg eller diastolisk BP < 100 mmHg) på 1 antihypertensiv middel
- Hypertensjon bekreftet ved ambulant overvåking (gjennomsnittlig dagtid BP ≥145/95 mmHg)
- Pasienter vil også inkluderes hvis de har "borderline" hypertensjon og deres beregnede 10-års risiko for hjerte- og karsykdom er >20 % eller de har målorganskade. Borderline hypertensjon vil bli definert i henhold til ambulante BP-kriterier alene (gjennomsnittlig våken systolisk BP ≥135 og
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre alvorlige hjerte-, luftveis-, nevrologiske eller nyresykdommer
- Systolisk BP konsekvent >210 mmHg eller diastolisk BP konsekvent >120 mmHg
- Systolisk BP konsekvent >180 mmHg eller diastolisk BP konsistent >110 mmHg hos de som har trukket seg fra eksisterende behandling
- Nåværende alkoholmisbruk
- Diabetes
- Tar vasoaktive legemidler
- Tidligere alvorlig legemiddelallergi
- Gravid
- Deltakelse, innen 6 måneder, i andre forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i blodtrykk
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
|
|
Endring i sentral forsterkningsindeks (avledet fra pulsbølgeanalyse)
|
|
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JO-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .