Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vanlig sildenafil på blodtrykk og arteriell funksjon ved hypertensjon

20. april 2006 oppdatert av: University of Edinburgh

Effekter av regelmessig behandling med sildenafil på blodtrykk og endotelfunksjon hos ubehandlede hypertensive pasienter

Formålet med studien er å undersøke om vanlig behandling med sildenafil reduserer blodtrykket og forbedrer blodkarfunksjonen hos pasienter med hypertensjon (høyt blodtrykk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5), som sildenafil, slapper av blodårene. I penis letter dette ereksjon og sildenafil har vist seg å være en svært effektiv behandling for mannlig erektil dysfunksjon.

Til dags dato har det meste av arbeidet med effekten av sildenafil på blodtrykket hovedsakelig blitt undersøkt i enkeltdosestudier. Disse har vist at sildenafil forårsaker en beskjeden reduksjon i blodtrykket, selv når det tas sammen med andre blodtrykkssenkende legemidler, og gir trygghet om sikkerheten når det tas som en enkelt dose for erektil dysfunksjon. Disse studiene gir imidlertid ingen innsikt i potensialet til PDE5-hemming ved langtidsbehandling av hypertensjon. Vi vil ta opp dette spørsmålet ved å undersøke effekten av vanlig administrering av sildenafil på blodtrykket. Det kan også postuleres at på grunn av sin virkningsmekanisme, vil sildenafil også forbedre funksjonen til endotelet, det enkelt laget av celler som forer alle blodårer. Derfor vil også effekten av vanlig sildenafil på endotelfunksjon ved hypertensjon bli undersøkt i studien.

Studien vil bli utført på en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-veis crossover måte. Sildenafil og matchet placebo vil hver tas tre ganger daglig i 2 uker, med en utvasking på minst 6 dager mellom behandlingene. Målinger vil bli gjort akutt (før og 1 time etter oral sildenafil) av hjertefrekvens, blodtrykk, pulsbølgeanalyse (et mål på bølgerefleksjon i arterier), pulsbølgehastighet (et mål på arteriell stivhet) og strømningsmediert dilatasjon ( et mål på endotelfunksjon). Disse målingene vil bli gjentatt 2 uker senere (igjen like før og 1 time etter oral sildenafil). I tillegg vil ambulant blodtrykk bli registrert etter 2 ukers behandling (baseline ambulatorisk BP vil bli tatt som registreringen som gjøres ved diagnose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Hypertensiv (kontorsystolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg), tar ikke antihypertensiva ELLER hypertensive kontrollert (systolisk BP < 160 mmHg eller diastolisk BP < 100 mmHg) på 1 antihypertensiv middel
  • Hypertensjon bekreftet ved ambulant overvåking (gjennomsnittlig dagtid BP ≥145/95 mmHg)
  • Pasienter vil også inkluderes hvis de har "borderline" hypertensjon og deres beregnede 10-års risiko for hjerte- og karsykdom er >20 % eller de har målorganskade. Borderline hypertensjon vil bli definert i henhold til ambulante BP-kriterier alene (gjennomsnittlig våken systolisk BP ≥135 og

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre alvorlige hjerte-, luftveis-, nevrologiske eller nyresykdommer
  • Systolisk BP konsekvent >210 mmHg eller diastolisk BP konsekvent >120 mmHg
  • Systolisk BP konsekvent >180 mmHg eller diastolisk BP konsistent >110 mmHg hos de som har trukket seg fra eksisterende behandling
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Diabetes
  • Tar vasoaktive legemidler
  • Tidligere alvorlig legemiddelallergi
  • Gravid
  • Deltakelse, innen 6 måneder, i andre forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i blodtrykk
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Endring i sentral forsterkningsindeks (avledet fra pulsbølgeanalyse)
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Sist bekreftet

1. februar 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere