- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00317421
Wpływ regularnego syldenafilu na ciśnienie krwi i czynność tętnic w nadciśnieniu
Wpływ regularnego leczenia syldenafilem na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka u nieleczonych osób z nadciśnieniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak sildenafil, rozluźniają naczynia krwionośne. W penisie ułatwia to erekcję, a syldenafil okazał się bardzo skutecznym lekiem na zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Do tej pory większość prac nad wpływem sildenafilu na ciśnienie krwi dotyczyła głównie badań z pojedynczą dawką. Wykazały one, że syldenafil powoduje niewielkie obniżenie ciśnienia krwi, nawet gdy jest przyjmowany z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, zapewniając bezpieczeństwo, gdy jest przyjmowany jako pojedyncza dawka w przypadku zaburzeń erekcji. Jednak badania te nie dają żadnego wglądu w potencjał hamowania PDE5 w długotrwałym leczeniu nadciśnienia. Zajmiemy się tym pytaniem, badając wpływ regularnego podawania syldenafilu na ciśnienie krwi. Można również postulować, że sildenafil ze względu na swój mechanizm działania poprawi również funkcję śródbłonka, pojedynczej warstwy komórek wyściełającej wszystkie naczynia krwionośne. W związku z tym w badaniu zostanie również zbadany wpływ syldenafilu stosowanego regularnie na czynność śródbłonka w nadciśnieniu tętniczym.
Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, dwukierunkowy krzyżowy. Sildenafil i dopasowane placebo będą przyjmowane trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, z wymywaniem przez co najmniej 6 dni między zabiegami. Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio (przed i 1 godzinę po doustnym syldenafilu) częstości akcji serca, ciśnienia krwi, analizy fali tętna (miara odbicia fali w tętnicach), prędkości fali tętna (miara sztywności tętnic) i dylatacji zależnej od przepływu ( miara funkcji śródbłonka). Pomiary te zostaną powtórzone 2 tygodnie później (ponownie tuż przed i 1 godzinę po doustnym syldenafilu). Ponadto po 2 tygodniach leczenia będzie rejestrowane ambulatoryjne ciśnienie krwi (wyjściowe ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie przyjmowane jako zapis dokonany podczas diagnozy).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Z nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg), nie przyjmujący leków hipotensyjnych LUB z kontrolowanym nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 100 mmHg) na 1 leku przeciwnadciśnieniowym
- Nadciśnienie potwierdzone w monitorowaniu ambulatoryjnym (średnie BP w ciągu dnia ≥145/95 mmHg)
- Pacjenci zostaną również włączeni do badania, jeśli mają „graniczne” nadciśnienie tętnicze, a ich obliczone 10-letnie ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej wynosi >20% lub mają uszkodzenie narządu docelowego. Nadciśnienie graniczne zostanie zdefiniowane wyłącznie na podstawie ambulatoryjnych kryteriów BP (średnie skurczowe BP w stanie czuwania ≥135 i
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych poważnych chorób serca, układu oddechowego, neurologicznych lub nerek
- Skurczowe BP stale >210 mmHg lub rozkurczowe BP stale >120 mmHg
- Skurczowe BP stale >180 mmHg lub rozkurczowe BP stale >110 mmHg u osób wycofanych z istniejącej terapii
- Bieżące nadużywanie alkoholu
- Cukrzyca
- Przyjmowanie leków wazoaktywnych
- Wcześniejsza poważna alergia na leki
- W ciąży
- Udział w ciągu 6 miesięcy w innych badaniach naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
|
|
Zmiana centralnego wskaźnika augmentacji (na podstawie analizy fali tętna)
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JO-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .