Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regularnego syldenafilu na ciśnienie krwi i czynność tętnic w nadciśnieniu

20 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Wpływ regularnego leczenia syldenafilem na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka u nieleczonych osób z nadciśnieniem

Celem badania jest zbadanie, czy regularne leczenie syldenafilem obniża ciśnienie krwi i poprawia czynność naczyń krwionośnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak sildenafil, rozluźniają naczynia krwionośne. W penisie ułatwia to erekcję, a syldenafil okazał się bardzo skutecznym lekiem na zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Do tej pory większość prac nad wpływem sildenafilu na ciśnienie krwi dotyczyła głównie badań z pojedynczą dawką. Wykazały one, że syldenafil powoduje niewielkie obniżenie ciśnienia krwi, nawet gdy jest przyjmowany z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, zapewniając bezpieczeństwo, gdy jest przyjmowany jako pojedyncza dawka w przypadku zaburzeń erekcji. Jednak badania te nie dają żadnego wglądu w potencjał hamowania PDE5 w długotrwałym leczeniu nadciśnienia. Zajmiemy się tym pytaniem, badając wpływ regularnego podawania syldenafilu na ciśnienie krwi. Można również postulować, że sildenafil ze względu na swój mechanizm działania poprawi również funkcję śródbłonka, pojedynczej warstwy komórek wyściełającej wszystkie naczynia krwionośne. W związku z tym w badaniu zostanie również zbadany wpływ syldenafilu stosowanego regularnie na czynność śródbłonka w nadciśnieniu tętniczym.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, dwukierunkowy krzyżowy. Sildenafil i dopasowane placebo będą przyjmowane trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, z wymywaniem przez co najmniej 6 dni między zabiegami. Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio (przed i 1 godzinę po doustnym syldenafilu) częstości akcji serca, ciśnienia krwi, analizy fali tętna (miara odbicia fali w tętnicach), prędkości fali tętna (miara sztywności tętnic) i dylatacji zależnej od przepływu ( miara funkcji śródbłonka). Pomiary te zostaną powtórzone 2 tygodnie później (ponownie tuż przed i 1 godzinę po doustnym syldenafilu). Ponadto po 2 tygodniach leczenia będzie rejestrowane ambulatoryjne ciśnienie krwi (wyjściowe ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie przyjmowane jako zapis dokonany podczas diagnozy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Z nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg), nie przyjmujący leków hipotensyjnych LUB z kontrolowanym nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe < 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 100 mmHg) na 1 leku przeciwnadciśnieniowym
  • Nadciśnienie potwierdzone w monitorowaniu ambulatoryjnym (średnie BP w ciągu dnia ≥145/95 mmHg)
  • Pacjenci zostaną również włączeni do badania, jeśli mają „graniczne” nadciśnienie tętnicze, a ich obliczone 10-letnie ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej wynosi >20% lub mają uszkodzenie narządu docelowego. Nadciśnienie graniczne zostanie zdefiniowane wyłącznie na podstawie ambulatoryjnych kryteriów BP (średnie skurczowe BP w stanie czuwania ≥135 i

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych poważnych chorób serca, układu oddechowego, neurologicznych lub nerek
  • Skurczowe BP stale >210 mmHg lub rozkurczowe BP stale >120 mmHg
  • Skurczowe BP stale >180 mmHg lub rozkurczowe BP stale >110 mmHg u osób wycofanych z istniejącej terapii
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Cukrzyca
  • Przyjmowanie leków wazoaktywnych
  • Wcześniejsza poważna alergia na leki
  • W ciąży
  • Udział w ciągu 6 miesięcy w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana ciśnienia krwi
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Zmiana centralnego wskaźnika augmentacji (na podstawie analizy fali tętna)
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj