- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00317421
Effetto del sildenafil regolare sulla pressione sanguigna e sulla funzione arteriosa nell'ipertensione
Effetti del trattamento regolare con sildenafil sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale negli ipertesi non trattati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil, rilassano i vasi sanguigni. Nel pene questo facilita l'erezione e il sildenafil si è dimostrato un trattamento molto efficace per la disfunzione erettile maschile.
Ad oggi, la maggior parte del lavoro sugli effetti del sildenafil sulla pressione sanguigna è stata studiata principalmente in studi a dose singola. Questi hanno dimostrato che il sildenafil provoca una modesta riduzione della pressione sanguigna, anche se assunto con altri farmaci antipertensivi, fornendo rassicurazione sulla sicurezza se assunto in dose singola per la disfunzione erettile. Tuttavia, questi studi non offrono alcuna comprensione del potenziale dell'inibizione della PDE5 nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione. Affronteremo questa domanda studiando gli effetti della somministrazione regolare di sildenafil sulla pressione sanguigna. Si può anche ipotizzare che, a causa del suo meccanismo d'azione, il sildenafil migliorerà anche la funzione dell'endotelio, il singolo strato di cellule che riveste tutti i vasi sanguigni. Pertanto, nello studio sarà studiato anche l'effetto del sildenafil regolare sulla funzione endoteliale nell'ipertensione.
Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a 2 vie. Il sildenafil e il placebo abbinato verranno presi ciascuno tre volte al giorno per 2 settimane, con un periodo di sospensione di almeno 6 giorni tra i trattamenti. Le misurazioni saranno effettuate in modo acuto (prima e 1 ora dopo il sildenafil orale) della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, dell'analisi dell'onda del polso (una misura del riflesso dell'onda nelle arterie), della velocità dell'onda del polso (una misura della rigidità arteriosa) e della dilatazione mediata dal flusso ( una misura della funzione endoteliale). Queste misurazioni verranno ripetute 2 settimane dopo (di nuovo appena prima e 1 ora dopo il sildenafil orale). Inoltre, la pressione arteriosa ambulatoriale verrà registrata dopo 2 settimane di trattamento (la pressione arteriosa ambulatoriale di base verrà presa come registrazione effettuata alla diagnosi).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Ipertesi (pressione sistolica ambulatoriale ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg), senza assunzione di farmaci antipertensivi O ipertensivo controllato (pressione sistolica < 160 mmHg o pressione diastolica < 100 mmHg) con 1 agente antipertensivo
- Ipertensione confermata al monitoraggio ambulatoriale (PA media diurna ≥145/95 mmHg)
- Saranno inclusi anche i pazienti con ipertensione "borderline" e il loro rischio calcolato a 10 anni di malattie cardiovascolari è> 20% o hanno un danno d'organo bersaglio. L'ipertensione borderline sarà definita solo in base ai criteri ambulatoriali della pressione arteriosa (pressione sistolica media da sveglio ≥135 e
Criteri di esclusione:
- Storia di altre importanti malattie cardiache, respiratorie, neurologiche o renali
- PA sistolica costantemente >210 mmHg o PA diastolica costantemente >120 mmHg
- Pressione sistolica costantemente > 180 mmHg o pressione diastolica costantemente > 110 mmHg in coloro che hanno interrotto la terapia esistente
- L'attuale abuso di alcol
- Diabete
- Assunzione di farmaci vasoattivi
- Precedente grave allergia ai farmaci
- Incinta
- Partecipazione, entro 6 mesi, ad altri studi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Cambiamento della pressione sanguigna
|
Variazione della dilatazione flusso-mediata
|
Variazione dell'indice di aumento centrale (derivato dall'analisi dell'onda del polso)
|
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JO-02
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