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Effetto del sildenafil regolare sulla pressione sanguigna e sulla funzione arteriosa nell'ipertensione

20 aprile 2006 aggiornato da: University of Edinburgh

Effetti del trattamento regolare con sildenafil sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale negli ipertesi non trattati

Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento regolare con sildenafil riduce la pressione sanguigna e migliora la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con ipertensione (pressione alta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil, rilassano i vasi sanguigni. Nel pene questo facilita l'erezione e il sildenafil si è dimostrato un trattamento molto efficace per la disfunzione erettile maschile.

Ad oggi, la maggior parte del lavoro sugli effetti del sildenafil sulla pressione sanguigna è stata studiata principalmente in studi a dose singola. Questi hanno dimostrato che il sildenafil provoca una modesta riduzione della pressione sanguigna, anche se assunto con altri farmaci antipertensivi, fornendo rassicurazione sulla sicurezza se assunto in dose singola per la disfunzione erettile. Tuttavia, questi studi non offrono alcuna comprensione del potenziale dell'inibizione della PDE5 nel trattamento a lungo termine dell'ipertensione. Affronteremo questa domanda studiando gli effetti della somministrazione regolare di sildenafil sulla pressione sanguigna. Si può anche ipotizzare che, a causa del suo meccanismo d'azione, il sildenafil migliorerà anche la funzione dell'endotelio, il singolo strato di cellule che riveste tutti i vasi sanguigni. Pertanto, nello studio sarà studiato anche l'effetto del sildenafil regolare sulla funzione endoteliale nell'ipertensione.

Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a 2 vie. Il sildenafil e il placebo abbinato verranno presi ciascuno tre volte al giorno per 2 settimane, con un periodo di sospensione di almeno 6 giorni tra i trattamenti. Le misurazioni saranno effettuate in modo acuto (prima e 1 ora dopo il sildenafil orale) della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, dell'analisi dell'onda del polso (una misura del riflesso dell'onda nelle arterie), della velocità dell'onda del polso (una misura della rigidità arteriosa) e della dilatazione mediata dal flusso ( una misura della funzione endoteliale). Queste misurazioni verranno ripetute 2 settimane dopo (di nuovo appena prima e 1 ora dopo il sildenafil orale). Inoltre, la pressione arteriosa ambulatoriale verrà registrata dopo 2 settimane di trattamento (la pressione arteriosa ambulatoriale di base verrà presa come registrazione effettuata alla diagnosi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Ipertesi (pressione sistolica ambulatoriale ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg), senza assunzione di farmaci antipertensivi O ipertensivo controllato (pressione sistolica < 160 mmHg o pressione diastolica < 100 mmHg) con 1 agente antipertensivo
  • Ipertensione confermata al monitoraggio ambulatoriale (PA media diurna ≥145/95 mmHg)
  • Saranno inclusi anche i pazienti con ipertensione "borderline" e il loro rischio calcolato a 10 anni di malattie cardiovascolari è> 20% o hanno un danno d'organo bersaglio. L'ipertensione borderline sarà definita solo in base ai criteri ambulatoriali della pressione arteriosa (pressione sistolica media da sveglio ≥135 e

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre importanti malattie cardiache, respiratorie, neurologiche o renali
  • PA sistolica costantemente >210 mmHg o PA diastolica costantemente >120 mmHg
  • Pressione sistolica costantemente > 180 mmHg o pressione diastolica costantemente > 110 mmHg in coloro che hanno interrotto la terapia esistente
  • L'attuale abuso di alcol
  • Diabete
  • Assunzione di farmaci vasoattivi
  • Precedente grave allergia ai farmaci
  • Incinta
  • Partecipazione, entro 6 mesi, ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamento della pressione sanguigna
Variazione della dilatazione flusso-mediata
Variazione dell'indice di aumento centrale (derivato dall'analisi dell'onda del polso)
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citrato di sildenafil

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