- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317421
Wirkung von regelmäßigem Sildenafil auf den Blutdruck und die arterielle Funktion bei Bluthochdruck
Auswirkungen einer regelmäßigen Behandlung mit Sildenafil auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei unbehandelten Hypertonikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemmer der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), wie Sildenafil, entspannen die Blutgefäße. Im Penis erleichtert dies die Erektion und Sildenafil hat sich als sehr wirksame Behandlung der männlichen erektilen Dysfunktion erwiesen.
Bisher wurden die meisten Arbeiten zu den Wirkungen von Sildenafil auf den Blutdruck hauptsächlich in Einzeldosisstudien untersucht. Diese haben gezeigt, dass Sildenafil eine geringfügige Senkung des Blutdrucks bewirkt, selbst wenn es mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird, und gibt Sicherheit bei der Einnahme als Einzeldosis bei erektiler Dysfunktion. Diese Studien bieten jedoch keinen Einblick in das Potenzial der PDE5-Hemmung in der Langzeitbehandlung von Bluthochdruck. Wir werden dieser Frage nachgehen, indem wir die Auswirkungen einer regelmäßigen Verabreichung von Sildenafil auf den Blutdruck untersuchen. Es kann auch postuliert werden, dass Sildenafil aufgrund seines Wirkungsmechanismus auch die Funktion des Endothels verbessert, der einzelnen Zellschicht, die alle Blutgefäße auskleidet. Daher wird in der Studie auch die Wirkung von regulärem Sildenafil auf die Endothelfunktion bei Bluthochdruck untersucht.
Die Studie wird randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind, 2-Wege-Crossover durchgeführt. Sildenafil und passendes Placebo werden jeweils dreimal täglich für 2 Wochen eingenommen, mit einer Auswaschung von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungen. Akutmessungen (vor und 1 Stunde nach oraler Sildenafil-Einnahme) von Herzfrequenz, Blutdruck, Pulswellenanalyse (ein Maß für die Wellenreflexion in den Arterien), Pulswellengeschwindigkeit (ein Maß für die arterielle Steifigkeit) und flussvermittelte Dilatation ( ein Maß für die Endothelfunktion). Diese Messungen werden 2 Wochen später wiederholt (erneut kurz vor und 1 Stunde nach oralem Sildenafil). Darüber hinaus wird der ambulante Blutdruck nach 2 Behandlungswochen aufgezeichnet (Ausgangswert des ambulanten Blutdrucks wird als Aufzeichnung bei der Diagnose genommen).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Hypertoniker (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen ODER unter Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck < 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 100 mmHg) auf 1 Antihypertensivum stehen
- Bei ambulanter Überwachung bestätigter Bluthochdruck (durchschnittlicher Tages-BD ≥ 145/95 mmHg)
- Patienten werden auch eingeschlossen, wenn sie an grenzwertiger Hypertonie leiden und ihr berechnetes 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen > 20 % beträgt oder wenn sie Zielorganschäden haben. Borderline-Hypertonie wird allein nach den Kriterien des ambulanten Blutdrucks definiert (durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Wachzustand ≥ 135 und
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer schwerer Herz-, Atemwegs-, neurologischer oder Nierenerkrankungen
- Systolischer Blutdruck konstant >210 mmHg oder diastolischer Blutdruck konstant >120 mmHg
- Systolischer Blutdruck durchgängig >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck durchgängig >110 mmHg bei Patienten, die von der bestehenden Therapie abgesetzt wurden
- Aktueller Alkoholmissbrauch
- Diabetes
- Einnahme von vasoaktiven Medikamenten
- Frühere schwere Arzneimittelallergie
- Schwanger
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des Blutdrucks
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Änderung der flussvermittelten Dilatation
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Veränderung des zentralen Augmentationsindex (abgeleitet aus der Pulswellenanalyse)
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Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JO-02
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