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Wirkung von regelmäßigem Sildenafil auf den Blutdruck und die arterielle Funktion bei Bluthochdruck

20. April 2006 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen einer regelmäßigen Behandlung mit Sildenafil auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei unbehandelten Hypertonikern

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine regelmäßige Behandlung mit Sildenafil den Blutdruck senkt und die Funktion der Blutgefäße bei Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemmer der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), wie Sildenafil, entspannen die Blutgefäße. Im Penis erleichtert dies die Erektion und Sildenafil hat sich als sehr wirksame Behandlung der männlichen erektilen Dysfunktion erwiesen.

Bisher wurden die meisten Arbeiten zu den Wirkungen von Sildenafil auf den Blutdruck hauptsächlich in Einzeldosisstudien untersucht. Diese haben gezeigt, dass Sildenafil eine geringfügige Senkung des Blutdrucks bewirkt, selbst wenn es mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird, und gibt Sicherheit bei der Einnahme als Einzeldosis bei erektiler Dysfunktion. Diese Studien bieten jedoch keinen Einblick in das Potenzial der PDE5-Hemmung in der Langzeitbehandlung von Bluthochdruck. Wir werden dieser Frage nachgehen, indem wir die Auswirkungen einer regelmäßigen Verabreichung von Sildenafil auf den Blutdruck untersuchen. Es kann auch postuliert werden, dass Sildenafil aufgrund seines Wirkungsmechanismus auch die Funktion des Endothels verbessert, der einzelnen Zellschicht, die alle Blutgefäße auskleidet. Daher wird in der Studie auch die Wirkung von regulärem Sildenafil auf die Endothelfunktion bei Bluthochdruck untersucht.

Die Studie wird randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind, 2-Wege-Crossover durchgeführt. Sildenafil und passendes Placebo werden jeweils dreimal täglich für 2 Wochen eingenommen, mit einer Auswaschung von mindestens 6 Tagen zwischen den Behandlungen. Akutmessungen (vor und 1 Stunde nach oraler Sildenafil-Einnahme) von Herzfrequenz, Blutdruck, Pulswellenanalyse (ein Maß für die Wellenreflexion in den Arterien), Pulswellengeschwindigkeit (ein Maß für die arterielle Steifigkeit) und flussvermittelte Dilatation ( ein Maß für die Endothelfunktion). Diese Messungen werden 2 Wochen später wiederholt (erneut kurz vor und 1 Stunde nach oralem Sildenafil). Darüber hinaus wird der ambulante Blutdruck nach 2 Behandlungswochen aufgezeichnet (Ausgangswert des ambulanten Blutdrucks wird als Aufzeichnung bei der Diagnose genommen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Hypertoniker (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen ODER unter Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck < 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 100 mmHg) auf 1 Antihypertensivum stehen
  • Bei ambulanter Überwachung bestätigter Bluthochdruck (durchschnittlicher Tages-BD ≥ 145/95 mmHg)
  • Patienten werden auch eingeschlossen, wenn sie an grenzwertiger Hypertonie leiden und ihr berechnetes 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen > 20 % beträgt oder wenn sie Zielorganschäden haben. Borderline-Hypertonie wird allein nach den Kriterien des ambulanten Blutdrucks definiert (durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Wachzustand ≥ 135 und

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer schwerer Herz-, Atemwegs-, neurologischer oder Nierenerkrankungen
  • Systolischer Blutdruck konstant >210 mmHg oder diastolischer Blutdruck konstant >120 mmHg
  • Systolischer Blutdruck durchgängig >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck durchgängig >110 mmHg bei Patienten, die von der bestehenden Therapie abgesetzt wurden
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Diabetes
  • Einnahme von vasoaktiven Medikamenten
  • Frühere schwere Arzneimittelallergie
  • Schwanger
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Blutdrucks
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Veränderung des zentralen Augmentationsindex (abgeleitet aus der Pulswellenanalyse)
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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