Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallisen sildenafiilin vaikutus verenpaineeseen ja valtimoiden toimintaan hypertensiossa

torstai 20. huhtikuuta 2006 päivittänyt: University of Edinburgh

Säännöllisen sildenafiilihoidon vaikutukset verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan hoitamattomissa verenpainepotilaissa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako säännöllinen sildenafiilihoito verenpainetta ja parantaako verisuonten toimintaa hypertensiopotilailla (korkea verenpaine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät, kuten sildenafiili, rentouttavat verisuonia. Peniksessä tämä helpottaa erektiota, ja sildenafiili on osoittautunut erittäin tehokkaaksi miehen erektiohäiriön hoidossa.

Tähän mennessä suurin osa sildenafiilin vaikutuksista verenpaineeseen on tutkittu pääasiassa kerta-annostutkimuksissa. Nämä ovat osoittaneet, että sildenafiili alentaa hieman verenpainetta, vaikka se otetaan yhdessä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa, mikä takaa turvallisuuden, kun se otetaan kerta-annoksena erektiohäiriöiden hoitoon. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan tarjoa minkäänlaista käsitystä PDE5:n estämisen mahdollisuudesta hypertension pitkäaikaisessa hoidossa. Käsittelemme tätä kysymystä tutkimalla sildenafiilin säännöllisen annon vaikutuksia verenpaineeseen. Voidaan myös olettaa, että sildenafiili parantaa vaikutusmekanisminsa ansiosta myös endoteelin, kaikkia verisuonia ympäröivän solukerroksen, toimintaa. Siksi tutkimuksessa tutkitaan myös tavallisen sildenafiilin vaikutusta endoteelin toimintaan verenpainetaudissa.

Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla, 2-suuntaisella ristikkäisellä tavalla. Sildenafiilia ja vastaavaa lumelääkettä otetaan kumpikin kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, ja hoitojen välillä on vähintään 6 päivää. Mittaukset tehdään akuutisti (ennen sildenafiilin oraalista antoa ja 1 tunti sen jälkeen) sydämen sykkeestä, verenpaineesta, pulssiaaltoanalyysistä (aaltoheijastuksen mitta valtimoissa), pulssiaallon nopeudesta (valtimon jäykkyyden mitta) ja virtausvälitteisestä dilataatiosta ( endoteelin toiminnan mitta). Nämä mittaukset toistetaan 2 viikkoa myöhemmin (jälleen juuri ennen oraalista sildenafiilia ja 1 tunti sen jälkeen). Lisäksi ambulatorinen verenpaine rekisteröidään 2 viikon hoidon jälkeen (perustason ambulatorinen verenpaine otetaan tallennuksena diagnoosin yhteydessä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Hypertensiivinen (toimistosystolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), ei käytä verenpainelääkkeitä TAI verenpaine on hallinnassa (systolinen verenpaine < 160 mmHg tai diastolinen paine < 100 mmHg) yhdellä verenpainelääkkeellä
  • Hypertensio varmistettu ambulatorisessa seurannassa (keskimääräinen päiväpaine ≥145/95 mmHg)
  • Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on "rajaverenpainetauti" ja heidän laskennallinen 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski on >20 % tai heillä on kohde-elinvaurio. Borderline hypertensio määritellään pelkästään ambulatoristen verenpainekriteerien mukaan (keskimääräinen valveilla oleva systolinen verenpaine ≥135 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu vakava sydän-, hengitystie-, neurologinen tai munuaissairaus
  • Systolinen verenpaine jatkuvasti >210 mmHg tai diastolinen jatkuvasti >120 mmHg
  • Systolinen verenpaine jatkuvasti >180 mmHg tai diastolinen verenpaine jatkuvasti >110 mmHg potilailla, jotka on lopetettu nykyisestä hoidosta
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Diabetes
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden ottaminen
  • Aiempi vakava lääkeallergia
  • Raskaana
  • Osallistuminen 6 kuukauden sisällä muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos verenpaineessa
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa
Muutos keskuslisäysindeksissä (johdettu pulssiaaltoanalyysistä)
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JO-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa