Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendszeres szildenafil hatása a vérnyomásra és az artériás funkcióra hipertóniában

2006. április 20. frissítette: University of Edinburgh

A szildenafil rendszeres kezelés hatása a vérnyomásra és az endothel funkcióra kezeletlen hipertóniás betegeknél

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szildenafil rendszeres kezelés csökkenti-e a vérnyomást és javítja-e a vérerek működését magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlói, mint például a szildenafil, ellazítják az ereket. A péniszben ez elősegíti az erekciót, és a szildenafil nagyon hatékony kezelésnek bizonyult a férfi merevedési zavarok kezelésére.

Eddig a szildenafil vérnyomásra gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos legtöbb munkát főként egyszeri dózisú vizsgálatokban vizsgálták. Ezek kimutatták, hogy a szildenafil mérsékelten csökkenti a vérnyomást, még akkor is, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik, ami megnyugtatja a biztonságot, ha egyszeri adagban veszik be merevedési zavarok esetén. Ezek a vizsgálatok azonban nem nyújtanak betekintést a PDE5-gátlás lehetőségébe a magas vérnyomás hosszú távú kezelésében. Ezt a kérdést a szildenafil rendszeres beadásának vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával fogjuk megválaszolni. Feltételezhető az is, hogy hatásmechanizmusa miatt a szildenafil javítja az endotélium működését is, az egyetlen sejtréteg, amely az összes véredényt béleli. Ezért a tanulmányban a rendszeres szildenafil hatását is vizsgálják az endothel funkcióra hipertóniában.

A vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, kétirányú keresztezési módszerrel végezzük. A szildenafilt és a megfelelő placebót naponta háromszor kell bevenni 2 héten keresztül, a kezelések között legalább 6 nap kiürüléssel. Akutan (az orális szildenafil beadása előtt és után 1 órával) mérik a pulzusszámot, a vérnyomást, a pulzushullám-elemzést (az artériákban a hullám visszaverődésének mértéke), a pulzushullám sebességét (az artériás merevség mértékét) és az áramlás által közvetített tágulást. az endothel működésének mértéke). Ezeket a méréseket 2 héttel később megismétlik (ismét közvetlenül az orális szildenafil előtt és 1 órával azután). Ezenkívül az ambuláns vérnyomást 2 hetes kezelés után rögzítik (a kiindulási ambuláns vérnyomást a diagnózis felállításakor készített felvételnek tekintik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Hipertóniás (irodai szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert VAGY kontrollált hipertóniás (szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm) 1 vérnyomáscsökkentő szerrel
  • Ambuláns monitorozással igazolt magas vérnyomás (átlagos nappali vérnyomás ≥145/95 Hgmm)
  • Azok a betegek is bekerülnek a listába, akik „borderline” magas vérnyomásban szenvednek, és a szív- és érrendszeri megbetegedések számított 10 éves kockázata >20%, vagy célszervkárosodásban szenvednek. A borderline hipertóniát kizárólag az ambuláns BP-kritériumok alapján határozzák meg (átlagos ébrenléti szisztolés vérnyomás ≥135 és

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos szív-, légzőszervi, neurológiai vagy vesebetegség anamnézisében
  • A szisztolés vérnyomás folyamatosan >210 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás folyamatosan >120 Hgmm
  • A szisztolés vérnyomás folyamatosan >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás folyamatosan >110 Hgmm azoknál, akiket visszavontak a meglévő terápiából
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás
  • Cukorbetegség
  • Vasoaktív gyógyszerek szedése
  • Korábbi súlyos gyógyszerallergia
  • Terhes
  • Részvétel, 6 hónapon belül, egyéb kutatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vérnyomás változás
Változás az áramlás által közvetített dilatációban
Változás a központi augmentációs indexben (pulzushullám elemzésből származtatva)
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2004. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JO-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel