- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317421
Effet du sildénafil régulier sur la pression artérielle et la fonction artérielle dans l'hypertension
Effets d'un traitement régulier par le sildénafil sur la tension artérielle et la fonction endothéliale chez les hypertendus non traités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), tels que le sildénafil, détendent les vaisseaux sanguins. Dans le pénis, cela facilite l'érection et le sildénafil s'est avéré être un traitement très efficace pour la dysfonction érectile masculine.
À ce jour, la plupart des travaux sur les effets du sildénafil sur la pression artérielle ont principalement été étudiés dans des études à dose unique. Celles-ci ont montré que le sildénafil provoque une légère réduction de la pression artérielle, même lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs, ce qui rassure sur la sécurité lorsqu'il est pris en une seule dose pour la dysfonction érectile. Cependant, ces études n'offrent aucun aperçu du potentiel d'inhibition de la PDE5 dans le traitement à long terme de l'hypertension. Nous aborderons cette question en étudiant les effets de l'administration régulière de sildénafil sur la tension artérielle. On peut également postuler qu'en raison de son mécanisme d'action, le sildénafil améliorera également la fonction de l'endothélium, la couche unique de cellules qui tapisse tous les vaisseaux sanguins. Par conséquent, l'effet du sildénafil régulier sur la fonction endothéliale dans l'hypertension sera également étudié dans l'étude.
L'étude sera réalisée de manière randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée à 2 voies. Le sildénafil et le placebo correspondant seront chacun pris trois fois par jour pendant 2 semaines, avec un sevrage d'au moins 6 jours entre les traitements. Des mesures seront effectuées de manière aiguë (avant et 1 heure après le sildénafil oral) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'analyse des ondes de pouls (une mesure de la réflexion des ondes dans les artères), de la vitesse des ondes de pouls (une mesure de la rigidité artérielle) et de la dilatation médiée par le flux ( une mesure de la fonction endothéliale). Ces mesures seront répétées 2 semaines plus tard (à nouveau juste avant et 1 heure après le sildénafil oral). De plus, la pression artérielle ambulatoire sera enregistrée après 2 semaines de traitement (la pression artérielle ambulatoire de base sera prise comme l'enregistrement effectué au moment du diagnostic).
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Hypertendu (TA systolique en cabinet ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg), ne prenant pas d'antihypertenseurs OU hypertendu contrôlé (TA systolique < 160 mmHg ou TA diastolique < 100 mmHg) sous 1 agent antihypertenseur
- HTA confirmée en surveillance ambulatoire (TA moyenne diurne ≥145/95 mmHg)
- Les patients seront également inclus s'ils souffrent d'hypertension « limite » et si leur risque calculé de maladie cardiovasculaire sur 10 ans est > 20 % ou s'ils présentent des lésions des organes cibles. L'HTA borderline sera définie selon les seuls critères de PA ambulatoire (PA systolique éveillée moyenne ≥135 et
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques ou rénales majeures
- TA systolique toujours > 210 mmHg ou TA diastolique toujours > 120 mmHg
- TA systolique systématiquement > 180 mmHg ou TA diastolique systématiquement > 110 mmHg chez les personnes retirées du traitement existant
- Abus actuel d'alcool
- Diabète
- Prendre des médicaments vasoactifs
- Antécédent d'allergie médicamenteuse grave
- Enceinte
- Participation, dans les 6 mois, à d'autres études de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de la pression artérielle
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Modification de la dilatation médiée par le flux
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Modification de l'indice d'augmentation centrale (dérivé de l'analyse des ondes de pouls)
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JO-02
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