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Effet du sildénafil régulier sur la pression artérielle et la fonction artérielle dans l'hypertension

20 avril 2006 mis à jour par: University of Edinburgh

Effets d'un traitement régulier par le sildénafil sur la tension artérielle et la fonction endothéliale chez les hypertendus non traités

Le but de l'étude est de déterminer si un traitement régulier par le sildénafil réduit la pression artérielle et améliore la fonction des vaisseaux sanguins chez les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), tels que le sildénafil, détendent les vaisseaux sanguins. Dans le pénis, cela facilite l'érection et le sildénafil s'est avéré être un traitement très efficace pour la dysfonction érectile masculine.

À ce jour, la plupart des travaux sur les effets du sildénafil sur la pression artérielle ont principalement été étudiés dans des études à dose unique. Celles-ci ont montré que le sildénafil provoque une légère réduction de la pression artérielle, même lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs, ce qui rassure sur la sécurité lorsqu'il est pris en une seule dose pour la dysfonction érectile. Cependant, ces études n'offrent aucun aperçu du potentiel d'inhibition de la PDE5 dans le traitement à long terme de l'hypertension. Nous aborderons cette question en étudiant les effets de l'administration régulière de sildénafil sur la tension artérielle. On peut également postuler qu'en raison de son mécanisme d'action, le sildénafil améliorera également la fonction de l'endothélium, la couche unique de cellules qui tapisse tous les vaisseaux sanguins. Par conséquent, l'effet du sildénafil régulier sur la fonction endothéliale dans l'hypertension sera également étudié dans l'étude.

L'étude sera réalisée de manière randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée à 2 voies. Le sildénafil et le placebo correspondant seront chacun pris trois fois par jour pendant 2 semaines, avec un sevrage d'au moins 6 jours entre les traitements. Des mesures seront effectuées de manière aiguë (avant et 1 heure après le sildénafil oral) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'analyse des ondes de pouls (une mesure de la réflexion des ondes dans les artères), de la vitesse des ondes de pouls (une mesure de la rigidité artérielle) et de la dilatation médiée par le flux ( une mesure de la fonction endothéliale). Ces mesures seront répétées 2 semaines plus tard (à nouveau juste avant et 1 heure après le sildénafil oral). De plus, la pression artérielle ambulatoire sera enregistrée après 2 semaines de traitement (la pression artérielle ambulatoire de base sera prise comme l'enregistrement effectué au moment du diagnostic).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Hypertendu (TA systolique en cabinet ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg), ne prenant pas d'antihypertenseurs OU hypertendu contrôlé (TA systolique < 160 mmHg ou TA diastolique < 100 mmHg) sous 1 agent antihypertenseur
  • HTA confirmée en surveillance ambulatoire (TA moyenne diurne ≥145/95 mmHg)
  • Les patients seront également inclus s'ils souffrent d'hypertension « limite » et si leur risque calculé de maladie cardiovasculaire sur 10 ans est > 20 % ou s'ils présentent des lésions des organes cibles. L'HTA borderline sera définie selon les seuls critères de PA ambulatoire (PA systolique éveillée moyenne ≥135 et

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques ou rénales majeures
  • TA systolique toujours > 210 mmHg ou TA diastolique toujours > 120 mmHg
  • TA systolique systématiquement > 180 mmHg ou TA diastolique systématiquement > 110 mmHg chez les personnes retirées du traitement existant
  • Abus actuel d'alcool
  • Diabète
  • Prendre des médicaments vasoactifs
  • Antécédent d'allergie médicamenteuse grave
  • Enceinte
  • Participation, dans les 6 mois, à d'autres études de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de la pression artérielle
Modification de la dilatation médiée par le flux
Modification de l'indice d'augmentation centrale (dérivé de l'analyse des ondes de pouls)
Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Dernière vérification

1 février 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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