- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317421
Effekt av vanlig sildenafil på blodtryck och arteriell funktion vid hypertoni
Effekter av regelbunden behandling med sildenafil på blodtryck och endotelfunktion hos obehandlade hypertensiva patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5), såsom sildenafil, slappnar av blodkärlen. I penis underlättar detta erektion och sildenafil har visat sig vara en mycket effektiv behandling för manlig erektil dysfunktion.
Hittills har det mesta arbetet med effekterna av sildenafil på blodtrycket huvudsakligen undersökts i endosstudier. Dessa har visat att sildenafil orsakar en måttlig sänkning av blodtrycket, även när det tas tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, vilket ger trygghet om säkerheten när det tas som engångsdos för erektil dysfunktion. Dessa studier ger dock ingen insikt om potentialen för PDE5-hämning vid långtidsbehandling av hypertoni. Vi kommer att ta itu med denna fråga genom att undersöka effekterna av regelbunden administrering av sildenafil på blodtrycket. Det kan också postuleras att sildenafil, på grund av sin verkningsmekanism, också kommer att förbättra funktionen hos endotelet, det enda lager av celler som kantar alla blodkärl. Därför kommer även effekten av vanlig sildenafil på endotelfunktionen vid hypertoni att undersökas i studien.
Studien kommer att utföras på ett randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindt, 2-vägs crossover-sätt. Sildenafil och matchad placebo kommer var och en att tas tre gånger dagligen i 2 veckor, med en tvättning på minst 6 dagar mellan behandlingarna. Mätningar kommer att göras akut (före och 1 timme efter oral sildenafil) av hjärtfrekvens, blodtryck, pulsvågsanalys (ett mått på vågreflektion i artärer), pulsvågshastighet (ett mått på arteriell stelhet) och flödesmedierad dilatation ( ett mått på endotelfunktionen). Dessa mätningar kommer att upprepas 2 veckor senare (igen strax före och 1 timme efter oral sildenafil). Dessutom kommer ambulatoriskt blodtryck att registreras efter 2 veckors behandling (baslinje ambulatoriskt BP kommer att tas som registrering som görs vid diagnos).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
- Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Hypertoni (systoliskt tryck på kontoret ≥160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg), tar inte blodtryckssänkande läkemedel ELLER kontrolleras med hypertoni (systoliskt blodtryck < 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 100 mmHg) på 1 antihypertensivt medel
- Hypertoni bekräftad vid ambulatorisk övervakning (genomsnittligt blodtryck dagtid ≥145/95 mmHg)
- Patienter kommer också att inkluderas om de har "borderline" hypertoni och deras beräknade 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom är >20 % eller om de har målorganskador. Borderline hypertoni kommer att definieras enligt ambulatoriska BP-kriterier enbart (genomsnittligt vaket systoliskt BP ≥135 och
Exklusions kriterier:
- Anamnes med andra allvarliga hjärt-, andnings-, neurologiska eller njursjukdomar
- Systoliskt blodtryck konsekvent >210 mmHg eller diastoliskt blodtryck konsekvent >120 mmHg
- Systoliskt blodtryck konsekvent >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck konsekvent >110 mmHg hos dem som tagits bort från befintlig behandling
- Aktuellt alkoholmissbruk
- Diabetes
- Tar vasoaktiva läkemedel
- Tidigare allvarlig drogallergi
- Gravid
- Deltagande, inom 6 månader, i andra forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i blodtryck
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
|
Förändring i centrala förstärkningsindex (härledd från pulsvågsanalys)
|
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JO-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Sildenafilcitrat
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrytering
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAkut njurskada | Kritiskt sjukBelgien
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAvslutad
-
Jean-Philippe BertocchioAvslutadNefrolitiasis | Kroppsvikt | Blodtryck | Metabolisk acidos | Extracellulär förändringFrankrike
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHemodialys | AntikoagulationKina