Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vanlig sildenafil på blodtryck och arteriell funktion vid hypertoni

20 april 2006 uppdaterad av: University of Edinburgh

Effekter av regelbunden behandling med sildenafil på blodtryck och endotelfunktion hos obehandlade hypertensiva patienter

Syftet med studien är att undersöka om regelbunden behandling med sildenafil sänker blodtrycket och förbättrar blodkärlsfunktionen hos patienter med hypertoni (högt blodtryck).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5), såsom sildenafil, slappnar av blodkärlen. I penis underlättar detta erektion och sildenafil har visat sig vara en mycket effektiv behandling för manlig erektil dysfunktion.

Hittills har det mesta arbetet med effekterna av sildenafil på blodtrycket huvudsakligen undersökts i endosstudier. Dessa har visat att sildenafil orsakar en måttlig sänkning av blodtrycket, även när det tas tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, vilket ger trygghet om säkerheten när det tas som engångsdos för erektil dysfunktion. Dessa studier ger dock ingen insikt om potentialen för PDE5-hämning vid långtidsbehandling av hypertoni. Vi kommer att ta itu med denna fråga genom att undersöka effekterna av regelbunden administrering av sildenafil på blodtrycket. Det kan också postuleras att sildenafil, på grund av sin verkningsmekanism, också kommer att förbättra funktionen hos endotelet, det enda lager av celler som kantar alla blodkärl. Därför kommer även effekten av vanlig sildenafil på endotelfunktionen vid hypertoni att undersökas i studien.

Studien kommer att utföras på ett randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindt, 2-vägs crossover-sätt. Sildenafil och matchad placebo kommer var och en att tas tre gånger dagligen i 2 veckor, med en tvättning på minst 6 dagar mellan behandlingarna. Mätningar kommer att göras akut (före och 1 timme efter oral sildenafil) av hjärtfrekvens, blodtryck, pulsvågsanalys (ett mått på vågreflektion i artärer), pulsvågshastighet (ett mått på arteriell stelhet) och flödesmedierad dilatation ( ett mått på endotelfunktionen). Dessa mätningar kommer att upprepas 2 veckor senare (igen strax före och 1 timme efter oral sildenafil). Dessutom kommer ambulatoriskt blodtryck att registreras efter 2 veckors behandling (baslinje ambulatoriskt BP kommer att tas som registrering som görs vid diagnos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Clinical Pharmacology Unit, University of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Hypertoni (systoliskt tryck på kontoret ≥160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg), tar inte blodtryckssänkande läkemedel ELLER kontrolleras med hypertoni (systoliskt blodtryck < 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 100 mmHg) på 1 antihypertensivt medel
  • Hypertoni bekräftad vid ambulatorisk övervakning (genomsnittligt blodtryck dagtid ≥145/95 mmHg)
  • Patienter kommer också att inkluderas om de har "borderline" hypertoni och deras beräknade 10-åriga risk för hjärt-kärlsjukdom är >20 % eller om de har målorganskador. Borderline hypertoni kommer att definieras enligt ambulatoriska BP-kriterier enbart (genomsnittligt vaket systoliskt BP ≥135 och

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med andra allvarliga hjärt-, andnings-, neurologiska eller njursjukdomar
  • Systoliskt blodtryck konsekvent >210 mmHg eller diastoliskt blodtryck konsekvent >120 mmHg
  • Systoliskt blodtryck konsekvent >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck konsekvent >110 mmHg hos dem som tagits bort från befintlig behandling
  • Aktuellt alkoholmissbruk
  • Diabetes
  • Tar vasoaktiva läkemedel
  • Tidigare allvarlig drogallergi
  • Gravid
  • Deltagande, inom 6 månader, i andra forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i blodtryck
Förändring i flödesmedierad dilatation
Förändring i centrala förstärkningsindex (härledd från pulsvågsanalys)
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Senast verifierad

1 februari 2004

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Sildenafilcitrat

3
Prenumerera