Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние регулярного приема силденафила на артериальное давление и функцию артерий при артериальной гипертензии

20 апреля 2006 г. обновлено: University of Edinburgh

Влияние регулярного лечения силденафилом на артериальное давление и функцию эндотелия у нелеченных гипертоников

Цель исследования — выяснить, снижает ли регулярное лечение силденафилом кровяное давление и улучшает ли функцию кровеносных сосудов у пациентов с гипертонией (высоким кровяным давлением).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), такие как силденафил, расслабляют кровеносные сосуды. В половом члене это облегчает эрекцию, и силденафил оказался очень эффективным средством для лечения мужской эректильной дисфункции.

На сегодняшний день большая часть работ по влиянию силденафила на артериальное давление в основном проводилась в исследованиях однократной дозы. Они показали, что силденафил вызывает умеренное снижение артериального давления, даже при приеме с другими препаратами, снижающими артериальное давление, что обеспечивает безопасность при приеме в виде разовой дозы при эректильной дисфункции. Однако эти исследования не дают никакого представления о потенциале ингибирования ФДЭ-5 при длительном лечении артериальной гипертензии. Мы ответим на этот вопрос, исследуя влияние регулярного приема силденафила на артериальное давление. Также можно предположить, что благодаря своему механизму действия силденафил также улучшит функцию эндотелия, единственного слоя клеток, который выстилает все кровеносные сосуды. Таким образом, в исследовании также будет изучено влияние силденафила на эндотелиальную функцию при артериальной гипертензии.

Исследование будет проводиться в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом, двустороннем перекрестном режиме. Силденафил и соответствующее плацебо будут принимать по три раза в день в течение 2 недель с перерывом не менее 6 дней между курсами лечения. Сразу (до и через 1 час после перорального приема силденафила) будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление, анализ пульсовой волны (показатель отражения волны в артериях), скорость пульсовой волны (показатель жесткости артерий) и дилатация, опосредованная потоком ( показатель эндотелиальной функции). Эти измерения будут повторены через 2 недели (снова непосредственно до и через 1 час после перорального приема силденафила). Кроме того, через 2 недели лечения будет зарегистрировано амбулаторное артериальное давление (исходное амбулаторное АД будет принято как запись, сделанная при постановке диагноза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Гипертоническая болезнь (офисное систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.), не принимающая антигипертензивные препараты ИЛИ контролируемая гипертензия (систолическое АД <160 мм рт.ст. или диастолическое АД <100 мм рт.ст.) на 1 антигипертензивном препарате
  • Артериальная гипертензия, подтвержденная амбулаторным мониторированием (среднее дневное АД ≥145/95 мм рт.ст.)
  • Пациенты также будут включены, если у них есть «пограничная» гипертензия и их расчетный 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет> 20% или у них есть поражение органов-мишеней. Пограничная гипертензия будет определяться только на основании критериев амбулаторного АД (среднее систолическое АД в состоянии бодрствования ≥135 и

Критерий исключения:

  • История других серьезных сердечных, респираторных, неврологических или почечных заболеваний
  • Систолическое АД стабильно >210 мм рт.ст. или диастолическое АД постоянно >120 мм рт.ст.
  • Систолическое АД постоянно >180 мм рт.ст. или диастолическое АД постоянно >110 мм рт.ст. у пациентов, прекративших существующую терапию.
  • Текущее злоупотребление алкоголем
  • Сахарный диабет
  • Прием вазоактивных препаратов
  • Предыдущая серьезная лекарственная аллергия
  • Беременная
  • Участие в течение 6 месяцев в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение артериального давления
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Изменение центрального индекса аугментации (получено из анализа пульсовой волны)
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: James J Oliver, MBChB, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Последняя проверка

1 февраля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JO-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться