ベタセロン妊娠登録簿
2018年12月11日 更新者：Syneos Health
これは、妊娠時（つまり、最終月経初日からの任意の時点）および/または妊娠中にBetaseron®に曝露された女性を対象とした前向き、観察、登録および追跡調査です。
Betaseron® 妊娠登録簿は、米国一般人口の女性の割合と比較して、受胎時および妊娠中に Betaseron® に曝露された女性の子孫における先天異常のリスクまたはパターンが増加しているかどうかを判断するために設計されています。
次に、登録所は、この集団における自然流産の率とその他の否定的な妊娠結果を調査します。
この研究は米国で実施されます。
Betaseron® 妊娠レジストリは、Bayer HealthCare Pharmaceuticals によって後援され、INC Research, LLC の承認後および戦略サービス グループによって管理されています。
レジストリの科学的実施と分析は、奇形学、疫学、母子医学、神経学の外部専門家で構成される独立データ安全監視委員会 (IDSMB) によって監督されます (外部メンバーの詳細については、ご要望に応じて入手可能です)。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントが必要なため、登録プロセスは患者が開始する必要があります。 レジストリに連絡する HCP は、医療情報パケットの公開の許可を要求するか、資格のある患者にレジストリに直接連絡させることができます。 適格な対象者が医療従事者から情報を取得することに同意と許可を与えると、レジストリは産科医療従事者に連絡し、人口統計、過去の妊娠歴、母体の危険因子、妊娠転帰、新生児の健康に関する情報を入手します。 データは、登録時、第 2 学期中 (約 20 週目)、および転帰時に母体の HCP から収集されます。 生まれたばかりの乳児に関するデータは、生後 4 か月の時点で小児科医から収集されます。 先天異常が報告された場合は、対象を絞った追跡調査が実施される場合があります。
注: この研究は、以前は Berlex, Inc. によって投稿されていましたが、その後、Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に社名変更されました。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. は、この妊娠登録のスポンサーです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- INC Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国のみ
説明
包含基準:
被験者は次の登録基準を満たしている必要があります。
- 前向きに登録する（患者はまだ妊娠中であり、出生前検査で構造的欠陥が指摘されていない）
- 現在の妊娠前または妊娠中にMSと診断されている
- 患者の最終月経の初日以降にBetaseron®に曝露された場合
- レジストリに参加するために口頭で同意する
- 彼女自身、彼女の医療従事者、および乳児の医療従事者の連絡先情報を口頭で提供します（該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Albano, PhD, MS、Syneos Health
- スタディディレクター：Vicki Poon, MPH、Bayer
- スタディディレクター：Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP、Bayer
- スタディディレクター：Karen Maloney Marini、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。