Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Betaseron

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Syneos Health
Jest to prospektywne, obserwacyjne, rejestracyjne i kontrolne badanie kobiet narażonych na Betaseron® w momencie poczęcia (tj. w dowolnym momencie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki) i/lub w czasie ciąży. Rejestr ciąż Betaseron® ma na celu określenie, czy istnieje zwiększone ryzyko lub wzorzec wad wrodzonych u potomstwa kobiet narażonych na Betaseron® podczas poczęcia iw czasie ciąży w porównaniu do wskaźników kobiet w ogólnej populacji USA. Po drugie, Rejestr będzie badał wskaźniki spontanicznych poronień i innych negatywnych wyników ciąży w tej populacji. Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA). Rejestr ciąż Betaseron® jest sponsorowany przez firmę Bayer HealthCare Pharmaceuticals i zarządzany przez grupę Post Approval & Strategic Services w firmie INC Research, LLC. Postępowanie naukowe i analiza Rejestru będą nadzorowane przez Niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (IDSMB) składającą się z zewnętrznych specjalistów w dziedzinie teratologii, epidemiologii, medycyny matki i płodu oraz neurologii (szczegóły członków zewnętrznych dostępne na żądanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponieważ wymagana jest świadoma zgoda, proces Rejestracji musi zostać zainicjowany przez pacjenta. Personel medyczny, który kontaktuje się z Rejestrem, może poprosić o zezwolenie na wydanie pakietu informacji medycznych lub poprosić uprawnionego pacjenta o bezpośredni kontakt z Rejestrem. Gdy kwalifikująca się pacjentka wyrazi zgodę i pozwolenie na uzyskanie informacji od swojego HCP, Rejestr skontaktuje się z położniczym HCP i uzyska informacje dotyczące danych demograficznych, historii poprzednich ciąż, matczynych czynników ryzyka, przebiegu ciąży i stanu zdrowia noworodka. Dane będą zbierane od personelu medycznego matki podczas rejestracji, w drugim trymestrze ciąży (około 20. tygodnia) i po zakończeniu leczenia. Dane dotyczące żywo urodzonych niemowląt zostaną zebrane od pediatry w wieku 4 miesięcy. Jeśli zgłoszona zostanie wada wrodzona, można przeprowadzić ukierunkowaną obserwację.

UWAGA: To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc., której nazwa została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem tego rejestru ciąż.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • INC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria rejestracji:

  • Zarejestruj się prospektywnie (pacjentka nadal jest w ciąży, a w badaniu prenatalnym nie stwierdzono wad strukturalnych)
  • Zdiagnozowano SM przed lub w trakcie obecnej ciąży
  • Ekspozycja na Betaseron® w pierwszym dniu ostatniej miesiączki pacjentki lub później
  • Wyrazić ustną zgodę na uczestnictwo w Rejestrze
  • Podaj ustnie informacje kontaktowe dla siebie, swojego HCP i HCP niemowlęcia (jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Dyrektor Studium: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Dyrektor Studium: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Dyrektor Studium: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj