Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betaseron terhességi nyilvántartás

2018. december 11. frissítette: Syneos Health
Ez egy prospektív, megfigyeléses, regisztrációs és nyomon követési vizsgálat a Betaseron®-nak kitett nőkön a fogantatás idején (azaz az utolsó menstruáció első napjától kezdve bármikor) és/vagy terhesség alatt. A Betaseron® terhességi regiszter célja annak megállapítása, hogy a fogantatáskor és a terhesség alatt Betaseron®-nak kitett nők utódainál fennáll-e a születési rendellenességek kockázata vagy mintázata, összehasonlítva az Egyesült Államok általános népességének arányával. Másodsorban a nyilvántartó megvizsgálja a spontán abortuszok és más negatív terhességi kimenetelek arányát ebben a populációban. Ezt a tanulmányt az Egyesült Államokban (USA) fogják végezni. A Betaseron® terhességi nyilvántartást a Bayer HealthCare Pharmaceuticals támogatja, és az INC Research, LLC Post Approval & Strategic Services csoportja kezeli. A nyilvántartó tudományos lebonyolítását és elemzését egy Független Adatbiztonsági Ellenőrző Testület (IDSMB) felügyeli, amely külső teratológiai, epidemiológiai, anyai és magzatgyógyászati, valamint neurológiai szakemberekből áll (a külső tagok adatai kérésre elérhetők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Mivel tájékozott beleegyezés szükséges, a regisztrációs folyamatot a páciensnek kell kezdeményeznie. A regiszterrel kapcsolatba lépő egészségügyi szakember engedélyt kérhet az orvosi információs csomag kiadására, vagy kérheti, hogy a jogosult beteg közvetlenül lépjen kapcsolatba a nyilvántartóval. Amint a jogosult alany beleegyezését és engedélyt ad a HCP-jétől származó információk megszerzéséhez, a Nyilvántartó felveszi a kapcsolatot a szülészeti HCP-vel, és információkat szerez a demográfiai adatokról, a korábbi terhességek előzményeiről, az anyai kockázati tényezőkről, a terhesség kimeneteléről és az újszülött egészségi állapotáról. Az adatokat az anyai HCP-től gyűjtik a beiratkozáskor, a második trimeszterben (körülbelül a 20. héten) és a végeredménykor. Az élve született csecsemőkre vonatkozó adatokat a gyermekorvos 4 hónapos korban gyűjti össze. Ha születési rendellenességet jelentenek, célzott nyomon követés végezhető.

MEGJEGYZÉS: Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. tette közzé, amelyet azóta Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. névre kereszteltek át. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a terhességregiszter szponzora.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • INC Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak az Egyesült Államokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi regisztrációs feltételeknek:

  • Jelentkezés leendő (a páciens még mindig terhes, és nem észleltek szerkezeti hibákat a prenatális teszten)
  • SM-vel diagnosztizálták a jelenlegi terhesség előtt vagy alatt
  • A Betaseron® hatásának kitéve a beteg utolsó menstruációjának első napján vagy azt követően
  • Adjon szóbeli hozzájárulást a nyilvántartóban való részvételhez
  • Szóban adja meg a saját, a HCP-je és a csecsemő HCP-je elérhetőségi adatait (adott esetben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneos Health

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Tanulmányi igazgató: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Tanulmányi igazgató: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Tanulmányi igazgató: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308740

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel