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Registre des grossesses Betaseron

11 décembre 2018 mis à jour par: Syneos Health
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, d'enregistrement et de suivi des femmes exposées au Betaseron® au moment de la conception (c'est-à-dire à tout moment à partir du premier jour de la dernière période menstruelle) et/ou pendant la grossesse. Le registre des grossesses Betaseron® est conçu pour déterminer s'il existe un risque accru ou un schéma de malformations congénitales chez la progéniture des femmes exposées au Betaseron® lors de la conception et pendant la grossesse par rapport aux taux des femmes dans la population générale des États-Unis. Deuxièmement, le registre examinera les taux d'avortements spontanés et d'autres résultats négatifs de grossesse dans cette population. Cette étude sera menée aux États-Unis (US). Le registre de grossesse Betaseron® est parrainé par Bayer HealthCare Pharmaceuticals et est géré par le groupe Post Approval & Strategic Services d'INC Research, LLC. La conduite scientifique et l'analyse du registre seront supervisées par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (IDSMB) composé de spécialistes externes en tératologie, épidémiologie, médecine maternelle et fœtale et neurologie (informations sur les membres externes disponibles sur demande).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le consentement éclairé étant requis, le processus d'enregistrement doit être initié par le patient. Un professionnel de la santé qui contacte le registre peut demander une autorisation de diffusion d'un dossier d'informations médicales ou demander au patient éligible de contacter directement le registre. Une fois qu'un sujet éligible donne son consentement et l'autorisation d'obtenir des informations de son professionnel de la santé, le registre contactera le professionnel de la santé obstétrique et obtiendra des informations sur la démographie, l'historique des grossesses précédentes, les facteurs de risque maternels, l'issue de la grossesse et la santé néonatale. Les données seront recueillies auprès du PS maternel lors de l'inscription, au cours du deuxième trimestre (vers la semaine 20) et au résultat. Les données sur les nourrissons nés vivants seront recueillies auprès du pédiatre à l'âge de 4 mois. Si une anomalie congénitale est signalée, un suivi ciblé peut être effectué.

REMARQUE : Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. qui a depuis été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de ce registre de grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • INC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seulement nous

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères d'inscription suivants:

  • Inscrivez-vous de manière prospective (la patiente est toujours enceinte et aucun défaut structurel n'a été noté lors d'un test prénatal)
  • Diagnostiqué de SEP avant ou pendant la grossesse en cours
  • Exposé à Betaseron® le ou après le premier jour de la dernière période menstruelle de la patiente
  • Fournir un consentement verbal pour participer au registre
  • Fournir verbalement les coordonnées d'elle-même, de son professionnel de la santé et du professionnel de la santé du nourrisson (le cas échéant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syneos Health

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Directeur d'études: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Directeur d'études: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Directeur d'études: Karen Maloney Marini, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 308740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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