Betaseron 妊娠登记处
2018年12月11日 更新者：Syneos Health
这是一项针对在受孕时（即从末次月经第一天起的任何时间）和/或怀孕期间接触 Betaseron® 的女性进行的前瞻性、观察性、登记和随访研究。
Betaseron® Pregnancy Registry 旨在确定与普通美国人口中的女性相比，在怀孕期间和怀孕期间接触 Betaseron® 的妇女的后代是否存在出生缺陷的风险增加或模式。
其次，登记处将检查该人群的自然流产率和其他不良妊娠结果。
这项研究将在美国 (US) 进行。
Betaseron® Pregnancy Registry 由 Bayer HealthCare Pharmaceuticals 赞助，由 INC Research, LLC 的 Post Approval & Strategic Services 小组管理。
登记处的科学行为和分析将由独立数据安全监测委员会 (IDSMB) 监督，该委员会由畸形学、流行病学、母婴医学和神经学方面的外部专家组成（可根据要求提供外部成员的详细信息）。
研究概览
详细说明
由于需要知情同意，因此注册过程必须由患者发起。 联系登记处的 HCP 可以请求发布医疗信息包的授权，或者让符合条件的患者直接联系登记处。 一旦符合条件的受试者同意并允许从其 HCP 处获取信息，登记处将联系产科 HCP 并获取有关人口统计学、既往怀孕史、孕产妇风险因素、妊娠结局和新生儿健康的信息。 数据将在注册时、妊娠中期（约第 20 周）和结果时从产妇 HCP 处收集。 活产婴儿的数据将在 4 个月大时从儿科医生处收集。 如果报告出生缺陷，可以进行有针对性的跟进。
注意：这项研究之前由 Berlex, Inc. 发布，后来更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.。拜耳 HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该怀孕登记的赞助商。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- INC Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
仅限美国
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下注册标准：
- 前瞻性注册（患者仍在怀孕并且产前检查未发现结构缺陷）
- 在当前怀孕之前或期间被诊断患有 MS
- 在患者末次月经的第一天或之后暴露于 Betaseron®
- 口头同意参与注册表
- 口头提供她自己、她的 HCP 和婴儿的 HCP（如适用）的联系信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Albano, PhD, MS、Syneos Health
- 研究主任：Vicki Poon, MPH、Bayer
- 研究主任：Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP、Bayer
- 研究主任：Karen Maloney Marini、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.