Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaseronin raskausrekisteri

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Syneos Health
Tämä on prospektiivinen, havainnointi-, rekisteröinti- ja seurantatutkimus naisista, jotka ovat altistuneet Betaseronille hedelmöityshetkellä (eli milloin tahansa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä) ja/tai raskauden aikana. Betaseron®-raskausrekisteri on suunniteltu määrittämään, onko Betaseron®-valmisteelle hedelmöittymisen ja raskauden aikana altistuneiden naisten jälkeläisillä lisääntynyt riski tai synnynnäisten epämuodostumien malli verrattuna naisten yleiseen Yhdysvaltain väestöön. Toissijaisesti rekisteri tutkii spontaaneja abortteja ja muita negatiivisia raskaustuloksia tässä populaatiossa. Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa (USA). Betaseron®-raskausrekisteriä sponsoroi Bayer HealthCare Pharmaceuticals, ja sitä hallinnoi Post Approval & Strategic Services -ryhmä INC Research, LLC:ssä. Rekisterin tieteellistä toimintaa ja analysointia valvoo riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta (IDSMB), joka koostuu ulkopuolisista teratologian, epidemiologian, äitiys- ja sikiölääketieteen sekä neurologian asiantuntijoista (ulkopuolisten jäsenten tiedot saatavilla pyynnöstä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska vaaditaan tietoinen suostumus, rekisteröintiprosessin on aloitettava potilaan itse. Rekisteriin yhteyttä ottava terveydenhuollon asiantuntija voi pyytää lupaa lääketieteellisen tietopaketin luovuttamiseen tai pyytää oikeutettua potilasta ottamaan yhteyttä suoraan rekisteriin. Kun kelpoinen tutkittava antaa suostumuksensa ja luvan saada tietoja HCP:stään, rekisteri ottaa yhteyttä synnytyslääkäriin ja hankkii tietoja väestötiedoista, aiempien raskauksien historiasta, äidin riskitekijöistä, raskauden lopputuloksesta ja vastasyntyneiden terveydestä. Tiedot kerätään äidin HCP:ltä ilmoittautumisen yhteydessä, toisen raskauskolmanneksen aikana (noin viikolla 20) ja lopputuloksen yhteydessä. Tiedot elävänä syntyneistä vauvoista kerätään lastenlääkäriltä 4 kuukauden iässä. Jos synnynnäinen epämuodostuma ilmoitetaan, voidaan suorittaa kohdennettua seurantaa.

HUOMAA: Berlex, Inc. on aiemmin julkaissut tämän tutkimuksen, joka on sittemmin nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on tämän raskausrekisterin sponsori.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • INC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain USA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden tulee täyttää seuraavat ilmoittautumiskriteerit:

  • Ilmoittaudu tulevaisuuteen (potilas on edelleen raskaana, eikä synnytystä edeltävässä testissä ole havaittu rakenteellisia vikoja)
  • MS-tauti diagnosoitu ennen nykyistä raskautta tai sen aikana
  • Altistunut Betaseron®:lle potilaan viimeisten kuukautisten ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen
  • Anna suullinen suostumus osallistua rekisteriin
  • Anna suullisesti yhteystiedot itsestä, hänen HCP:stä ja vauvan HCP:stä (tarvittaessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Opintojohtaja: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Opintojohtaja: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Opintojohtaja: Karen Maloney Marini, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 308740

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa