Registro de Embarazo de Betaseron
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Debido a que se requiere el consentimiento informado, el proceso de Registro debe ser iniciado por el paciente. Un HCP que se comunique con el Registro puede solicitar una autorización para la divulgación de un paquete de información médica o hacer que el paciente elegible se comunique directamente con el Registro. Una vez que un sujeto elegible brinde su consentimiento y permiso para obtener información de su HCP, el Registro se comunicará con el HCP obstétrico y obtendrá información sobre datos demográficos, historial de embarazos anteriores, factores de riesgo maternos, resultado del embarazo y salud neonatal. Los datos se recopilarán del HCP materno en el momento de la inscripción, durante el segundo trimestre (alrededor de la semana 20) y en el resultado. Los datos sobre los bebés nacidos vivos se recopilarán del pediatra a los 4 meses de edad. Si se informa un defecto de nacimiento, se puede realizar un seguimiento específico.
NOTA: Este estudio fue publicado anteriormente por Berlex, Inc., que desde entonces ha cambiado de nombre a Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador de este registro de embarazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- INC Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para la inscripción:
- Inscribirse prospectivamente (la paciente aún está embarazada y no se han observado defectos estructurales en una prueba prenatal)
- Diagnosticada con EM antes o durante el embarazo actual
- Expuesto a Betaseron® en o después del primer día del último período menstrual del paciente
- Proporcionar consentimiento verbal para participar en el Registro.
- Proporcione verbalmente información de contacto para ella, su HCP y el HCP del bebé (según corresponda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
- Director de estudio: Vicki Poon, MPH, Bayer
- Director de estudio: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
- Director de estudio: Karen Maloney Marini, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- 308740
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .