Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betaseron graviditetsregister

11. desember 2018 oppdatert av: Syneos Health
Dette er en prospektiv, observasjons-, registrerings- og oppfølgingsstudie av kvinner eksponert for Betaseron® ved unnfangelsestidspunktet (dvs. når som helst fra den første dagen av siste menstruasjon) og/eller under graviditet. Betaseron® Graviditetsregisteret er utformet for å fastslå om det er en økt risiko eller et mønster av fødselsdefekter hos avkom til kvinner som er eksponert for Betaseron® ved unnfangelse og under graviditet sammenlignet med rater fra kvinner i den generelle amerikanske befolkningen. Sekundært vil registeret undersøke hyppigheten av spontanaborter og andre negative svangerskapsutfall i denne populasjonen. Denne studien vil bli utført i USA (USA). Betaseron® Pregnancy Registry er sponset av Bayer HealthCare Pharmaceuticals og administreres av Post Approval & Strategic Services-gruppen ved INC Research, LLC. Den vitenskapelige gjennomføringen og analysen av registeret vil bli overvåket av et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsråd (IDSMB) bestående av eksterne spesialister innen teratologi, epidemiologi, mødre- og fostermedisin og nevrologi (eksterne medlemsdetaljer tilgjengelig på forespørsel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fordi informert samtykke kreves, må registreringsprosessen initieres av pasienten. En helsepersonell som kontakter registeret kan be om autorisasjon for utlevering av medisinsk informasjonspakke eller få den kvalifiserte pasienten til å kontakte registeret direkte. Når en kvalifisert forsøksperson gir samtykke og tillatelse til å innhente informasjon fra sin helsepersonell, vil registeret kontakte den obstetriske helsepersonell og innhente informasjon om demografi, historie med tidligere svangerskap, mors risikofaktorer, graviditetsutfall og nyfødthelse. Data vil bli samlet inn fra mors helsepersonell ved innskrivning, i andre trimester (rundt uke 20) og ved utfall. Data om levendefødte spedbarn vil bli samlet inn fra barnelegen ved 4 måneders alder. Dersom det meldes om en fødselsdefekt, kan målrettet oppfølging gjennomføres.

MERK: Denne studien har tidligere blitt publisert av Berlex, Inc. som siden har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for dette graviditetsregisteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • INC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fagene må oppfylle følgende kriterier for registrering:

  • Registrer deg prospektivt (pasienten er fortsatt gravid og ingen strukturelle defekter har blitt notert på en prenatal test)
  • Diagnostisert med MS før eller under pågående graviditet
  • Eksponert for Betaseron® på eller etter den første dagen av pasientens siste menstruasjon
  • Gi muntlig samtykke til å delta i registeret
  • Oppgi muntlig kontaktinformasjon for seg selv, hennes helsepersonell og spedbarnets helsepersonell (som aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syneos Health

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Studieleder: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Studieleder: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Studieleder: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere