Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betaseron graviditetsregister

11 december 2018 uppdaterad av: Syneos Health
Detta är en prospektiv, observations-, registrerings- och uppföljningsstudie av kvinnor som exponerats för Betaseron® vid tidpunkten för befruktningen (dvs. när som helst från den första dagen av den sista menstruationen) och/eller under graviditeten. Betaseron® Graviditetsregistret är utformat för att avgöra om det finns en ökad risk eller ett mönster av fosterskador hos avkommor till kvinnor som exponerats för Betaseron® vid befruktningen och under graviditeten jämfört med andelen kvinnor i den allmänna amerikanska befolkningen. Sekundärt kommer registret att undersöka andelen spontana aborter och andra negativa graviditetsresultat i denna population. Denna studie kommer att genomföras i USA (USA). Betaseron® Pregnancy Registry sponsras av Bayer HealthCare Pharmaceuticals och hanteras av Post Approval & Strategic Services-gruppen vid INC Research, LLC. Det vetenskapliga utförandet och analysen av registret kommer att övervakas av en oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd (IDSMB) bestående av externa specialister inom teratologi, epidemiologi, mödra- och fostermedicin och neurologi (extern medlemsinformation finns tillgänglig på begäran).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Eftersom informerat samtycke krävs måste registreringsprocessen initieras av patienten. En HCP som kontaktar registret kan begära ett tillstånd för frigivning av medicinskt informationspaket eller låta den berättigade patienten kontakta registret direkt. När en berättigad försöksperson ger samtycke och tillåtelse att erhålla information från sin HCP, kommer registret att kontakta den obstetriska HCP och få information om demografi, historia av tidigare graviditeter, moderns riskfaktorer, graviditetsresultat och neonatal hälsa. Data kommer att samlas in från moderns HCP vid inskrivningen, under andra trimestern (cirka vecka 20) och vid utfallet. Data om levande födda spädbarn kommer att samlas in från barnläkaren vid 4 månaders ålder. Om ett fosterskador rapporteras kan riktad uppföljning göras.

OBS: Den här studien har tidigare publicerats av Berlex, Inc. som sedan dess har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. är sponsor för detta graviditetsregister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • INC Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnena måste uppfylla följande kriterier för registrering:

  • Registrera dig prospektivt (patienten är fortfarande gravid och inga strukturella defekter har noterats på ett prenatalt test)
  • Diagnostiserats med MS före eller under pågående graviditet
  • Exponerad för Betaseron® på eller efter den första dagen av patientens sista menstruation
  • Ge muntligt samtycke till att delta i registret
  • Ange muntligt kontaktinformation för sig själv, sin vårdcentral och barnets sjukvårdspersonal (i förekommande fall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syneos Health

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Studierektor: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Studierektor: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Studierektor: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 308740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera