Registro delle gravidanze Betaseron
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poiché è richiesto il consenso informato, il processo di registrazione deve essere avviato dal paziente. Un operatore sanitario che contatta il Registro può richiedere un'autorizzazione per il rilascio di un pacchetto di informazioni mediche o fare in modo che il paziente idoneo contatti direttamente il Registro. Una volta che un soggetto idoneo fornisce il consenso e l'autorizzazione a ottenere informazioni dal suo operatore sanitario, il Registro contatterà l'operatore sanitario ostetrico e otterrà informazioni su dati demografici, storia di gravidanze precedenti, fattori di rischio materno, esito della gravidanza e salute neonatale. I dati saranno raccolti dall'operatore sanitario materno all'arruolamento, durante il secondo trimestre (intorno alla settimana 20) e al risultato. I dati sui bambini nati vivi saranno raccolti dal pediatra a 4 mesi di età. Se viene segnalato un difetto congenito, può essere condotto un follow-up mirato.
NOTA: questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc., che da allora è stato rinominato Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor di questo registro delle gravidanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- INC Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'iscrizione:
- Arruolamento prospettico (la paziente è ancora incinta e non sono stati rilevati difetti strutturali su un test prenatale)
- Diagnosi di SM prima o durante la gravidanza in corso
- Esposto a Betaseron® il o dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale della paziente
- Fornire il consenso verbale alla partecipazione al Registro
- Fornire verbalmente le informazioni di contatto per se stessa, il suo operatore sanitario e l'operatore sanitario del bambino (se applicabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
- Direttore dello studio: Vicki Poon, MPH, Bayer
- Direttore dello studio: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
- Direttore dello studio: Karen Maloney Marini, Bayer
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308740
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