Betaseron 임신 등록
2018년 12월 11일 업데이트: Syneos Health
이것은 임신 시(즉, 마지막 생리 기간의 첫날부터) 및/또는 임신 중에 Betaseron®에 노출된 여성에 대한 전향적, 관찰, 등록 및 후속 연구입니다.
Betaseron® Pregnancy Registry는 임신 시 및 임신 중에 Betaseron®에 노출된 여성의 자손에서 일반 미국 인구의 여성 비율과 비교하여 증가된 위험 또는 선천적 결함 패턴이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
두 번째로, 등록소는 이 모집단에서 자연 유산 비율 및 기타 부정적인 임신 결과를 조사할 것입니다.
이 연구는 미국(US)에서 실시될 것입니다.
Betaseron® Pregnancy Registry는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals가 후원하며 INC Research, LLC의 Post Approval & Strategic Services 그룹에서 관리합니다.
레지스트리의 과학적 수행 및 분석은 기형학, 역학, 산모 및 태아 의학, 신경학 분야의 외부 전문가로 구성된 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(IDSMB)에서 감독합니다(외부 구성원 세부 정보는 요청 시 제공 가능).
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의가 필요하기 때문에 등록 프로세스는 환자가 시작해야 합니다. 등록소에 연락하는 HCP는 의료 정보 패킷 공개 승인을 요청하거나 자격이 있는 환자가 등록소에 직접 연락하도록 할 수 있습니다. 적격 피험자가 HCP로부터 정보를 얻기 위한 동의 및 허가를 제공하면 등록소는 산과 HCP에게 연락하여 인구 통계, 이전 임신 이력, 산모 위험 요인, 임신 결과 및 신생아 건강에 대한 정보를 얻습니다. 데이터는 등록 시, 임신 2기(약 20주차) 및 결과 시 산모 HCP로부터 수집됩니다. 살아있는 영아에 대한 데이터는 생후 4개월에 소아과 의사로부터 수집됩니다. 선천적 결함이 보고된 경우 표적 추적이 수행될 수 있습니다.
참고: 이 연구는 이전에 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경된 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 이 임신 등록의 후원자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- INC Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국만 해당
설명
포함 기준:
피험자는 다음 등록 기준을 충족해야 합니다.
- 전향적으로 등록(환자가 아직 임신 중이고 산전 검사에서 구조적 결함이 발견되지 않음)
- 현재 임신 전 또는 임신 중에 MS 진단을 받은 경우
- 환자의 마지막 생리 기간의 첫날 또는 그 이후에 Betaseron®에 노출됨
- 레지스트리 참여에 대한 구두 동의 제공
- 자신, HCP 및 유아의 HCP(해당하는 경우)의 연락처 정보를 구두로 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
- 연구 책임자: Vicki Poon, MPH, Bayer
- 연구 책임자: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
- 연구 책임자: Karen Maloney Marini, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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