Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Betaseron

11. prosince 2018 aktualizováno: Syneos Health
Toto je prospektivní, pozorovací, registrační a následná studie žen vystavených Betaseronu® v době početí (tj. kdykoli od prvního dne poslední menstruace) a/nebo během těhotenství. Registr těhotenství Betaseron® je navržen tak, aby určil, zda existuje zvýšené riziko nebo vzor vrozených vad u potomků žen vystavených Betaseronu® při početí a během těhotenství ve srovnání s výskytem u žen v běžné populaci USA. Sekundárně bude registr zkoumat míru spontánních potratů a dalších negativních výsledků těhotenství v této populaci. Tato studie bude provedena ve Spojených státech amerických (USA). Registr těhotenství Betaseron® je sponzorován společností Bayer HealthCare Pharmaceuticals a je spravován skupinou Post Approval & Strategic Services ve společnosti INC Research, LLC. Na vědecké provádění a analýzu registru bude dohlížet Nezávislá rada pro monitorování bezpečnosti dat (IDSMB) složená z externích specialistů na teratologii, epidemiologii, mateřskou a fetální medicínu a neurologii (podrobnosti o externích členech jsou k dispozici na vyžádání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Protože je vyžadován informovaný souhlas, musí proces registrace zahájit pacient. HCP, který kontaktuje registr, může požádat o povolení k vydání balíčku lékařských informací nebo požádat oprávněného pacienta, aby kontaktoval registr přímo. Jakmile oprávněná osoba poskytne souhlas a povolení k získání informací od svého HCP, registr kontaktuje porodnické HCP a získá informace o demografii, historii předchozích těhotenství, rizikových faktorech pro matku, výsledku těhotenství a zdraví novorozence. Údaje budou shromažďovány od mateřského HCP při zápisu, během druhého trimestru (kolem 20. týdne) a na konci. Údaje o živě narozených dětech budou shromažďovány od pediatra ve věku 4 měsíců. Pokud je hlášena vrozená vada, může být provedeno cílené sledování.

POZNÁMKA: Tuto studii dříve zveřejnila společnost Berlex, Inc., která byla od té doby přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem tohoto registru těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • INC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pouze USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí splňovat následující kritéria pro registraci:

  • Zapište se prospektivně (pacientka je stále těhotná a při prenatálním testu nebyly zaznamenány žádné strukturální defekty)
  • Diagnostikována RS před nebo během současného těhotenství
  • Vystaveno Betaseronu® první den poslední menstruace pacientky nebo po něm
  • Poskytněte ústní souhlas s účastí v rejstříku
  • Ústně uveďte kontaktní údaje na sebe, svého HCP a HCP dítěte (podle potřeby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneos Health

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Ředitel studie: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Ředitel studie: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Ředitel studie: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit