Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betaseron Zwangerschapsregistratie

11 december 2018 bijgewerkt door: Syneos Health
Dit is een prospectieve, observationele, registratie- en follow-upstudie van vrouwen die werden blootgesteld aan Betaseron® op het moment van conceptie (d.w.z. vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie) en/of tijdens de zwangerschap. De Betaseron® Zwangerschapsregistratie is ontworpen om te bepalen of er een verhoogd risico of een patroon van geboorteafwijkingen is bij de nakomelingen van vrouwen die tijdens de conceptie en tijdens de zwangerschap aan Betaseron® zijn blootgesteld in vergelijking met de cijfers van vrouwen in de algemene Amerikaanse bevolking. Ten tweede zal het register het aantal spontane abortussen en andere negatieve zwangerschapsuitkomsten in deze populatie onderzoeken. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS). Het Betaseron® Zwangerschapsregister wordt gesponsord door Bayer HealthCare Pharmaceuticals en wordt beheerd door de Post Approval & Strategic Services-groep van INC Research, LLC. Op de wetenschappelijke uitvoering en analyse van het register wordt toezicht gehouden door een Independent Data Safety Monitoring Board (IDSMB), bestaande uit externe specialisten op het gebied van teratologie, epidemiologie, maternale en foetale geneeskunde en neurologie (details van externe leden zijn op verzoek verkrijgbaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Omdat geïnformeerde toestemming vereist is, moet het registratieproces door de patiënt worden gestart. Een zorgverlener die contact opneemt met de Registratie kan toestemming vragen voor het vrijgeven van een medisch informatiepakket of de in aanmerking komende patiënt rechtstreeks contact laten opnemen met de Registratie. Zodra een in aanmerking komende proefpersoon toestemming en toestemming geeft om informatie van haar zorgverlener te verkrijgen, zal het register contact opnemen met de verloskundige zorgverlener en informatie verkrijgen over demografische gegevens, geschiedenis van eerdere zwangerschappen, maternale risicofactoren, zwangerschapsuitkomst en neonatale gezondheid. Gegevens worden verzameld van de maternale zorgverlener bij inschrijving, tijdens het tweede trimester (rond week 20) ​​en bij de uitkomst. Gegevens over levendgeboren baby's worden verzameld bij de kinderarts op de leeftijd van 4 maanden. Als er een aangeboren afwijking wordt gemeld, kan gerichte follow-up plaatsvinden.

OPMERKING: Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc., dat sindsdien is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van dit zwangerschapsregister.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • INC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wij alleen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderwerpen moeten voldoen aan de volgende criteria voor registratie:

  • Prospectief inschrijven (patiënt is nog steeds zwanger en er zijn geen structurele defecten geconstateerd bij een prenatale test)
  • Gediagnosticeerd met MS voorafgaand aan of tijdens de huidige zwangerschap
  • Blootgesteld aan Betaseron® op of na de eerste dag van de laatste menstruatie van de patiënt
  • Geef mondelinge toestemming om deel te nemen aan het register
  • Verstrek mondeling contactgegevens van haarzelf, haar zorgverlener en de zorgverlener van de baby (indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneos Health

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Studie directeur: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Studie directeur: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Studie directeur: Karen Maloney Marini, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren