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Betaseron Registro de Gravidez

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Syneos Health
Este é um estudo prospectivo, observacional, de registro e acompanhamento de mulheres expostas a Betaseron® no momento da concepção (ou seja, a qualquer momento desde o primeiro dia do último período menstrual) e/ou durante a gravidez. O Registro de Gravidez Betaseron® é projetado para determinar se há um risco aumentado ou um padrão de defeitos congênitos na prole de mulheres expostas ao Betaseron® na concepção e durante a gravidez em comparação com as taxas de mulheres na população geral dos EUA. Secundariamente, o Registro examinará as taxas de abortos espontâneos e outros resultados negativos da gravidez nessa população. Este estudo será realizado nos Estados Unidos (EUA). O Betaseron® Pregnancy Registry é patrocinado pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e é gerenciado pelo grupo Post Approval & Strategic Services da INC Research, LLC. A conduta científica e a análise do Registro serão supervisionadas por um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (IDSMB), composto por especialistas externos em teratologia, epidemiologia, medicina materno-fetal e neurologia (detalhes de membros externos disponíveis mediante solicitação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como o consentimento informado é necessário, o processo de registro deve ser iniciado pelo paciente. Um HCP que entrar em contato com o Registro pode solicitar uma autorização para liberar o pacote de informações médicas ou fazer com que o paciente elegível entre em contato diretamente com o Registro. Depois que um sujeito elegível fornecer consentimento e permissão para obter informações de seu HCP, o Registro entrará em contato com o HCP obstétrico e obterá informações sobre dados demográficos, história de gestações anteriores, fatores de risco materno, resultado da gravidez e saúde neonatal. Os dados serão coletados do HCP materno na inscrição, durante o segundo trimestre (por volta da semana 20) e no resultado. Os dados dos nascidos vivos serão coletados do pediatra aos 4 meses de idade. Se um defeito congênito for relatado, o acompanhamento direcionado pode ser realizado.

NOTA: Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc., que desde então foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora deste registro de gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • INC Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apenas nós

Descrição

Critério de inclusão:

As disciplinas devem atender aos seguintes critérios para inscrição:

  • Inscreva-se prospectivamente (a paciente ainda está grávida e nenhum defeito estrutural foi observado em um teste pré-natal)
  • Diagnosticado com EM antes ou durante a gravidez atual
  • Exposta a Betaseron® no primeiro dia ou após o último período menstrual da paciente
  • Forneça consentimento verbal para participar do Registro
  • Forneça verbalmente informações de contato para ela, seu HCP e o HCP da criança (conforme aplicável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syneos Health

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Diretor de estudo: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Diretor de estudo: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Diretor de estudo: Karen Maloney Marini, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 308740

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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