Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betaseron Graviditetsregister

11. december 2018 opdateret af: Syneos Health
Dette er en prospektiv, observations-, registrerings- og opfølgningsundersøgelse af kvinder, der er eksponeret for Betaseron® på tidspunktet for undfangelsen (dvs. ethvert tidspunkt fra den første dag i den sidste menstruation) og/eller under graviditeten. Betaseron® Graviditetsregistret er designet til at bestemme, om der er en øget risiko eller et mønster af fødselsdefekter hos afkom fra kvinder, der er udsat for Betaseron® ved undfangelse og under graviditet sammenlignet med kvinder i den generelle amerikanske befolkning. Sekundært vil registret undersøge antallet af spontane aborter og andre negative graviditetsudfald i denne population. Denne undersøgelse vil blive udført i USA (USA). Betaseron® Pregnancy Registry er sponsoreret af Bayer HealthCare Pharmaceuticals og administreres af Post Approval & Strategic Services-gruppen hos INC Research, LLC. Den videnskabelige udførelse og analyse af registret vil blive overvåget af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (IDSMB) bestående af eksterne specialister i teratologi, epidemiologi, moder- og fostermedicin og neurologi (eksterne medlemsoplysninger er tilgængelige efter anmodning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Da informeret samtykke er påkrævet, skal registreringsprocessen igangsættes af patienten. En HCP, der kontakter registret, kan anmode om en autorisation til frigivelse af medicinsk informationspakke eller få den kvalificerede patient til at kontakte registret direkte. Når en berettiget forsøgsperson giver samtykke og tilladelse til at indhente oplysninger fra sin HCP, vil Registret kontakte den obstetriske HCP og indhente oplysninger om demografi, historie om tidligere graviditeter, mødres risikofaktorer, graviditetsresultat og neonatal sundhed. Data vil blive indsamlet fra moderens HCP ved indskrivning, i andet trimester (omkring uge 20) og ved udfald. Data om levende fødte spædbørn vil blive indsamlet fra børnelægen ved 4 måneders alderen. Hvis der indberettes en fødselsdefekt, kan der foretages målrettet opfølgning.

BEMÆRK: Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc., som siden er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for dette graviditetsregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • INC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fagene skal opfylde følgende kriterier for registrering:

  • Tilmeld dig prospektivt (patienten er stadig gravid, og der er ikke konstateret strukturelle defekter på en prænatal test)
  • Diagnosticeret med MS før eller under den nuværende graviditet
  • Udsat for Betaseron® på eller efter den første dag af patientens sidste menstruation
  • Giv mundtligt samtykke til at deltage i registret
  • Oplys mundtligt kontaktoplysninger for sig selv, sin læge og spædbarnets læge (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneos Health

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Studieleder: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Studieleder: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Studieleder: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner