Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр беременности Бетасерон

11 декабря 2018 г. обновлено: Syneos Health
Это проспективное обсервационное, регистрационное и последующее исследование женщин, принимавших Бетасерон® во время зачатия (т. е. в любое время с первого дня последней менструации) и/или во время беременности. Реестр беременности Betaseron® предназначен для определения наличия повышенного риска или характера врожденных дефектов у потомства женщин, подвергшихся воздействию Betaseron® при зачатии и во время беременности, по сравнению с показателями женщин в общей популяции США. Во-вторых, Реестр будет изучать показатели самопроизвольных абортов и других негативных исходов беременности в этой популяции. Это исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США). Betaseron® Pregnancy Registry спонсируется Bayer HealthCare Pharmaceuticals и управляется группой Post Approval & Strategic Services в INC Research, LLC. Научная деятельность и анализ Реестра будут контролироваться Независимым советом по мониторингу безопасности данных (IDSMB), состоящим из внешних специалистов в области тератологии, эпидемиологии, медицины матери и плода и неврологии (сведения о внешних членах предоставляются по запросу).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Поскольку требуется информированное согласие, процесс регистрации должен быть инициирован пациентом. СОЗ, который связывается с Реестром, может запросить разрешение на выпуск пакета медицинской информации или попросить правомочного пациента связаться с Реестром напрямую. После того, как соответствующий критериям субъект дает согласие и разрешение на получение информации от своего HCP, регистратура свяжется с акушерским HCP и получит информацию о демографических данных, истории предыдущих беременностей, факторах риска для матери, исходе беременности и здоровье новорожденного. Данные будут собираться у медицинского работника матери при зачислении, во втором триместре (примерно на 20-й неделе) и при исходе. Данные о живорожденных младенцах будут собираться у педиатра в возрасте 4 месяцев. Если сообщается о врожденном дефекте, может быть проведено целенаправленное последующее наблюдение.

ПРИМЕЧАНИЕ. Это исследование ранее было опубликовано компанией Berlex, Inc., которая с тех пор была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором этого регистра беременных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Только США

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для регистрации:

  • Зарегистрируйтесь проспективно (пациентка все еще беременна и при пренатальном тесте не было выявлено структурных дефектов)
  • Диагноз рассеянного склероза до или во время текущей беременности
  • Воздействие Бетасерона® в первый или после первого дня последней менструации пациентки
  • Дать устное согласие на участие в Реестре
  • Устно предоставить контактную информацию о себе, своем медицинском работнике и медицинском работнике младенца (если применимо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syneos Health

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Директор по исследованиям: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Директор по исследованиям: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Директор по исследованиям: Karen Maloney Marini, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 308740

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться