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Betaseron-Schwangerschaftsregister

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Syneos Health
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungs-, Registrierungs- und Folgestudie an Frauen, die Betaseron® zum Zeitpunkt der Empfängnis (d. h. zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode) und/oder während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. Mit dem Betaseron®-Schwangerschaftsregister soll festgestellt werden, ob bei den Nachkommen von Frauen, die Betaseron® bei der Empfängnis und während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, im Vergleich zu Frauen in der allgemeinen US-Bevölkerung ein erhöhtes Risiko oder ein Muster für Geburtsfehler besteht. Zweitens wird das Register die Häufigkeit von Spontanaborten und anderen negativen Schwangerschaftsausgängen in dieser Population untersuchen. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt. Das Betaseron®-Schwangerschaftsregister wird von Bayer HealthCare Pharmaceuticals gesponsert und von der Post Approval & Strategic Services-Gruppe bei INC Research, LLC verwaltet. Die wissenschaftliche Durchführung und Analyse des Registers wird von einem unabhängigen Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (Independent Data Safety Monitoring Board, IDSMB) überwacht, das aus externen Spezialisten für Teratologie, Epidemiologie, mütterliche und fetale Medizin sowie Neurologie besteht (Details zu externen Mitgliedern sind auf Anfrage erhältlich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich ist, muss der Registrierungsprozess vom Patienten initiiert werden. Ein HCP, der das Register kontaktiert, kann eine Genehmigung zur Herausgabe eines medizinischen Informationspakets beantragen oder den berechtigten Patienten veranlassen, sich direkt an das Register zu wenden. Sobald eine berechtigte Person ihr Einverständnis und die Erlaubnis gibt, Informationen von ihrem HCP einzuholen, wird das Register den geburtshilflichen HCP kontaktieren und Informationen zu demografischen Daten, der Vorgeschichte früherer Schwangerschaften, mütterlichen Risikofaktoren, dem Schwangerschaftsausgang und der Gesundheit des Neugeborenen einholen. Die Daten werden vom mütterlichen HCP bei der Einschreibung, während des zweiten Trimesters (ca. Woche 20) und beim Ergebnis erhoben. Daten zu lebend geborenen Säuglingen werden im Alter von 4 Monaten vom Kinderarzt erhoben. Wenn ein Geburtsfehler gemeldet wird, kann eine gezielte Nachsorge durchgeführt werden.

HINWEIS: Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht, das inzwischen in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt wurde. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor dieses Schwangerschaftsregisters.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • INC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur wir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen folgende Kriterien für die Registrierung erfüllen:

  • Prospektive Anmeldung (Patientin ist noch schwanger und bei einem vorgeburtlichen Test wurden keine strukturellen Defekte festgestellt)
  • Vor oder während der aktuellen Schwangerschaft wurde MS diagnostiziert
  • Betaseron® am oder nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode der Patientin ausgesetzt
  • Geben Sie Ihre mündliche Zustimmung zur Teilnahme am Register
  • Geben Sie mündlich Kontaktinformationen für sich selbst, ihren HCP und den HCP des Kindes (sofern zutreffend) an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneos Health

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Albano, PhD, MS, Syneos Health
  • Studienleiter: Vicki Poon, MPH, Bayer
  • Studienleiter: Mark Rametta, D.O., FACOI, FACP, Bayer
  • Studienleiter: Karen Maloney Marini, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308740

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