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低圧（正常眼圧）緑内障の治療に関する研究

2006年4月23日 更新者：Chicago Center for Vision Research

低圧緑内障患者の視野安定性に対するブリモニジン 0.2% とチモロール 0.5% の効果を比較する、多施設、二重マスク、2 アームの並行グループ研究

低圧（正常眼圧）緑内障は、開放隅角緑内障の一種で、視神経の損傷や視野異常を引き起こします。 このタイプの緑内障の眼圧 (眼圧) は、通常、眼の正常と見なされる値 (21 mmHg 未満) よりも高くありません。 低圧緑内障の現在の治療は、「正常な」眼圧を下げることにも向けられている。 この研究の両方の薬、ブリモニジンとチモロールは、眼圧を下げます.

過去 10 年間の実験室での研究は、眼圧を下げるだけでなく、視神経で発生する損傷を目的とした治療によって緑内障を治療できる可能性を示しています。 薬物の 1 つのグループである選択的 α2 アドレナリン作動薬は、局所脳卒中後の神経損傷の影響から保護することが実験動物で示されています。 現在の研究で使用されている薬剤の 1 つであるブリモニジンは、選択的 α2 アドレナリン作動薬であり、緑内障の動物モデルで視神経の損傷を防ぎます。

本研究の仮説は、ブリモニジン点眼薬が、低圧緑内障患者の眼圧の低下とは無関係に、損傷した視神経を保護するというものです。 これは、（1）眼圧の測定、（2）視野検査の実施、および（3）視神経の検査によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

緑内障という用語は、多くの異なる眼疾患によって引き起こされる特定のパターンの視神経乳頭および視野損傷を表しており、そのほとんど (すべてではない) は眼圧の上昇に関連しています。 現在、緑内障は進行性の神経変性疾患であると考えられています。 低圧緑内障 (LPG) は開放隅角緑内障 (OAG) の一種で、未治療の眼圧が統計的に正常 (平均 15.9、SD 2.9 mmHg) の範囲、通常は 21 mmHg 未満であるにもかかわらず、視野と視神経の損傷が進行します。 . したがって、この状態では、圧力に依存しないメカニズム (例えば、視神経の血管または構造の欠陥) が、唯一ではないにしても、視神経障害の主な原因である可能性があります。 LPG は、全 OAG の 6.7% から 68.3% を占めています。

現在の緑内障治療は、医学療法（点眼薬）、レーザー治療、および/または手術を使用して眼圧を下げ、進行性の視神経損傷を止めるレベルに向けられています。 LPG の眼圧を下げる効果が報告されています。 ブリモニジンとチモロールの両方のプロトコル治療は、眼圧を下げるのに同様の効果を示します.

過去 10 年間の実験室研究は、眼圧を下げるだけでなく、視神経で発生する損傷を目的とした治療法によって緑内障を管理する可能性を示しています。 考えられる治療法には、損傷した網膜神経節細胞の生存率を増加または延長するためのニューロン保護剤として有効な薬剤が含まれる場合があります。 治療は、樹状突起領域を拡大し、神経再生または神経移植を促進するための刺激剤として、二次変性からの神経線維の救助にも向けられる可能性があります。

選択的α2-アドレナリン作動薬は、限局性脳虚血の動物モデルで神経保護効果があることが示されています。 ブリモニジンは、成体ラットの視神経への部分的な圧壊損傷後の二次変性から視神経および網膜神経節細胞を保護すると報告されています。 この神経保護の分子メカニズムの 1 つは、ニューロンの生存因子のアップレギュレーションに関連している可能性があります。 ラットでは、全身性α2アドレナリン作動性アゴニストが網膜で塩基性線維芽細胞増殖因子mRNAを誘導します。 一定の光曝露の前および曝露中にα2アゴニストで治療すると、アルビノラットの網膜光受容体変性が減少します。 動物研究は、ブリモニジンの局所投与が硝子体内の薬物の薬理学的濃度 (100-170 nM) をもたらすことを示しています。 したがって、ブリモニジンを眼に投与すると、α2アドレナリン受容体に結合して活性化し、神経保護効果を提供するのに十分な量で、網膜への薬物送達の経路が提供されます。

この研究の仮説は、LPG 患者の損傷した視神経に神経保護を与える、高度に選択的な α2 アドレナリン作動薬である 0.2% ブリモニジンによる局所治療の能力を評価することです。 非選択的β-アドレナリンアンタゴニストである0.5%チモロールとの比較が行われ、神経保護特性は報告されていません。 患者は、これらの薬剤の 1 つを使用した 1 日 2 回のダブルマスク治療に無作為に割り当てられます。 神経保護は、4年間の治療で4か月間隔で行われる自動静的視野の評価によって評価されます。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：30歳以上。
  • 少なくとも片眼の低圧緑内障: 未治療の IOP < 21 mmHg、Humphrey 24-2 視野計での緑内障フィールド損失、および視神経乳頭カッピング。
  • 少なくとも片方の目で、少なくとも 20/40 の最高矯正視力。
  • -登録前の6か月以内に少なくとも2つの視野。
  • -有水晶体または偽水晶体（白内障手術>登録まで1年）の目。

除外基準:

いずれかの目の患者の除外:

  • -治療済みまたは未治療の圧平が確認された過去の履歴 IOP > 21 mmHg。
  • -研究0日目の日曲線で21 mmHgを超える未治療のIOP。
  • 未治療の IOP > 4 mmHg の両眼の差。
  • 広範なフィールド損傷: MD > 15 dB または両方の半フィールドでの脅威固定。
  • 剥離または顔料分散の証拠。
  • -隅角閉鎖または閉塞可能なゴニオスコープ前房角の病歴。
  • 事前のろ過手術。
  • 以前のレーザー虹彩切開術。
  • -登録前のレーザー線維柱帯形成術<6か月またはIOP > 21 mmHg。
  • -慢性炎症性眼疾患（例、強膜炎、ブドウ膜炎）の病歴。
  • 眼内外傷の病歴または徴候。
  • 重度または潜在的に進行性の網膜疾患。
  • 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • -薬物またはその成分を研究するための過敏症の病歴。
  • -眼科、皮膚科、または全身ステロイド製剤の現在の使用。
  • -過去30日以内の別の治験薬による治療。

片目の除外:

  • 過去1年以内の白内障手術。
  • アファキア。
  • 晴眼のみ。

付随する条件:

  • 安静時の脈拍が毎分 50 回未満。
  • -不安定または制御不能な心血管、腎臓、または肺の疾患。
  • 最近の心臓発作または脳卒中。
  • 妊娠を考えている女性、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ブリモニジンまたはチモロール点眼薬による 4 年間の単剤療法における 4 か月間隔での自動静的視野デシベル値の変化を比較します。

二次結果の測定

結果測定
研究期間を通して眼圧を特徴付ける。
ブリモニジンまたはチモロールによる 4 年間の治療による視神経乳頭の変化 (カッピングや椎間板出血など) を特徴付ける。
研究期間を通して安全パラメータに従うこと。
低圧緑内障における視野進行の危険因子を特定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chicago Center for Vision Research

捜査官

  • スタディチェア：Theodore Krupin, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

研究の完了

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月23日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCVR-0020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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