Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медикаментозного лечения глаукомы низкого давления (нормального напряжения)

23 апреля 2006 г. обновлено: Chicago Center for Vision Research

Многоцентровое двойное слепое исследование в двух параллельных группах, сравнивающее влияние 0,2% бримонидина и 0,5% тимолола на стабильность поля зрения у пациентов с глаукомой низкого давления

Глаукома низкого давления (нормального давления) — это тип открытоугольной глаукомы, приводящий к повреждению зрительного нерва и аномалиям поля зрения. Глазное (внутриглазное) давление при данном виде глаукомы не превышает обычно считающееся нормальным (менее 21 мм рт.ст.) для глаза. Современное лечение глаукомы низкого давления также направлено на снижение «нормального» глазного давления. Оба препарата в этом исследовании, бримонидин и тимолол, снижают внутриглазное давление.

Лабораторные исследования, проведенные за последнее десятилетие, указывают на возможность лечения глаукомы не только за счет снижения внутриглазного давления, но и за счет лечения, направленного на повреждение зрительного нерва. На лабораторных животных было показано, что препараты одной группы, селективные альфа2-адреномиметики, защищают от последствий повреждения нервов после локального инсульта. Бримонидин, один из препаратов в текущем исследовании, является селективным агонистом альфа2-адренорецепторов, который защищает от повреждения зрительного нерва в животных моделях глаукомы.

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что глазные капли бримонидина обеспечивают защиту поврежденного зрительного нерва независимо от снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой низкого давления. Это будет определено путем (1) измерения глазного давления, (2) проведения исследований поля зрения и (3) исследования зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термин «глаукома» описывает специфический тип поражения диска зрительного нерва и поля зрения, вызванный рядом различных глазных заболеваний, большинство из которых (но не все) связаны с повышенным внутриглазным давлением. Глаукома в настоящее время считается прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием. Глаукома низкого давления (LPG) — это тип открытоугольной глаукомы (OAG) с прогрессирующим поражением поля зрения и зрительного нерва, несмотря на нелеченное внутриглазное давление в статистически нормальном диапазоне (среднее значение 15,9, SD 2,9 мм рт. ст.), обычно менее 21 мм рт. . Следовательно, в этом состоянии независимые от давления механизмы (например, сосудистые или структурные дефекты зрительного нерва) могут быть основной, если не единственной, причиной оптической невропатии. LPG составляет от 6,7% до 68,3% всех OAG.

Современное лечение глаукомы направлено на снижение внутриглазного давления с помощью медикаментозной терапии (глазные капли), лазерного лечения и/или хирургического вмешательства до уровня, при котором останавливается прогрессирующее повреждение зрительного нерва. Сообщалось об эффективности снижения внутриглазного давления LPG. Оба протокола лечения, бримонидин и тимолол, демонстрируют одинаковую эффективность в снижении внутриглазного давления.

Лабораторные исследования, проведенные за последнее десятилетие, указывают на возможность лечения глаукомы не только путем снижения внутриглазного давления, но и с помощью методов лечения, направленных на повреждение зрительного нерва. Возможные методы лечения могут включать агенты, эффективные в качестве средств защиты нейронов для увеличения или продления выживаемости поврежденных ганглиозных клеток сетчатки. Лечение также может быть направлено на спасение нервных волокон от вторичной дегенерации, в качестве стимуляторов для расширения дендритных полей, а также для стимуляции регенерации нервов или трансплантации нервов.

Было показано, что селективные агонисты α2-адренорецепторов обладают нейропротекторным эффектом на животных моделях очаговой церебральной ишемии. Сообщается, что бримонидин защищает зрительный нерв и ганглиозные клетки сетчатки от вторичной дегенерации после частичного повреждения зрительного нерва взрослой крысы. Один молекулярный механизм этой нейропротекции может быть связан с активацией факторов выживания нейронов. У крыс системные агонисты α2-адренорецепторов индуцируют мРНК основного фактора роста фибробластов в сетчатке. Лечение α2-агонистами до и во время постоянного воздействия света уменьшает дегенерацию фоторецепторов сетчатки у белых крыс. Исследования на животных показывают, что местное введение бримонидина приводит к фармакологическим концентрациям препарата в стекловидном теле (100-170 нМ). Следовательно, глазное введение бримонидина обеспечивает путь доставки лекарства к сетчатке в количествах, достаточных для связывания и активации α2-адренорецепторов и обеспечения нейропротекторного эффекта.

Гипотеза исследования заключается в оценке способности местного лечения 0,2% бримонидином, высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, обеспечивать нейропротекцию поврежденного зрительного нерва у пациентов с ЛПГ. Сравнение проводится с 0,5% тимололом, неселективным антагонистом β-адренорецепторов, о нейропротекторных свойствах которого не сообщается. Пациентам будет случайным образом назначено два раза в день двойное маскированное лечение одним из этих препаратов. Нейропротекция будет оцениваться путем оценки автоматических статических полей зрения, проводимых с интервалом в 4 месяца в течение 4 лет лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 30 лет и старше.
  • Глаукома низкого давления, по крайней мере, в одном глазу: нелеченое ВГД < 21 мм рт. ст., потеря поля глаукомы по периметру Хамфри 24-2 и чашевидная форма диска зрительного нерва.
  • Наилучшая корригированная острота зрения не менее 20/40 хотя бы на один глаз.
  • Не менее двух полей зрения в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Факичный или артифакичный (хирургия катаракты > одного года до регистрации) глаз.

Критерий исключения:

Исключение любого глазного пациента:

  • В анамнезе подтвержденная пролеченная или нелеченая аппланация ВГД > 21 мм рт.ст.
  • ВГД без лечения > 21 мм рт. ст. на суточной кривой в день исследования 0.
  • Разница ВГД между двумя глазами без лечения > 4 мм рт.ст.
  • Обширное поле поражения: MD > 15 дБ или фиксация угрозы в обоих полуполях.
  • Признаки отшелушивания или дисперсии пигмента.
  • Закрытие угла или окклюзионный гониоскопический угол передней камеры в анамнезе.
  • Перед фильтрационной операцией.
  • Предшествующая лазерная иридотомия.
  • Лазерная трабекулопластика менее чем за 6 месяцев до включения в исследование или при ВГД > 21 мм рт.ст.
  • Хронические воспалительные заболевания глаз в анамнезе (например, склерит, увеит).
  • История или признаки внутриглазной травмы.
  • Тяжелое или потенциально прогрессирующее заболевание сетчатки.
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
  • История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или их компонентам.
  • Текущее использование любого офтальмологического, дерматологического или системного стероидного препарата.
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение последних 30 дней.

Исключение одного глаза:

  • Хирургия катаракты в течение последнего года.
  • Афакия.
  • Только зрячий глаз.

Сопутствующие состояния:

  • Пульс в покое < 50 ударов в минуту.
  • Нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, почечное или легочное заболевание.
  • Недавний инфаркт или инсульт.
  • Женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить изменения автоматических значений статического поля зрения в децибелах с интервалом в 4 месяца в течение 4 лет монотерапии глазными каплями бримонидина или тимолола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Охарактеризовать внутриглазное давление на протяжении всего периода исследования.
Для характеристики изменений диска зрительного нерва (например, кровоизлияний в диск зрительного нерва) в течение 4 лет лечения бримонидином или тимололом.
Соблюдать параметры безопасности на протяжении всего периода исследования.
Определить факторы риска прогрессирования полей зрения при глаукоме низкого давления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chicago Center for Vision Research

Следователи

  • Учебный стул: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Завершение исследования

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCVR-0020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться