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低压（正常眼压）青光眼的药物治疗研究

2006年4月23日 更新者：Chicago Center for Vision Research

比较 0.2% 溴莫尼定与 0.5% 噻吗洛尔对低压青光眼患者视野稳定性影响的多中心、双盲、2 臂平行组研究

低压（正常眼压）青光眼是一种开角型青光眼，会导致视神经受损和视野异常。 此类青光眼的眼压（眼内压）不高于通常认为的正常眼压（低于 21 毫米汞柱）。 目前对低压青光眼的治疗也旨在降低“正常”眼压。 本研究中的两种药物溴莫尼定和噻吗洛尔均可降低眼压。

过去十年的实验室研究表明，不仅可以通过降低眼压，还可以通过针对视神经损伤的治疗来治疗青光眼。 一组药物，选择性 α2-肾上腺素能激动剂，已在实验室动物身上证明可以防止局部中风后神经损伤的影响。 溴莫尼定是当前研究中的一种药物，是一种选择性 α2-肾上腺素能激动剂，可保护青光眼动物模型免受视神经损伤。

本研究的假设是，溴莫尼定滴眼液可为受损的视神经提供保护，而与降低低压青光眼患者的眼压无关。 这将通过 (1) 测量眼压，(2) 进行视野检查，以及 (3) 检查视神经来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

青光眼一词描述了由许多不同的眼部疾病引起的视神经乳头和视野损伤的特定模式，其中大多数（但不是全部）都与眼压升高有关。 青光眼目前被认为是一种进行性神经退行性疾病。 低压性青光眼 (LPG) 是一种开角型青光眼 (OAG)，尽管未经治疗的眼压在统计上正常（平均 15.9，标准差 2.9 毫米汞柱）范围内，通常低于 21 毫米汞柱，但仍具有进行性视野和视神经损伤. 因此，在这种情况下，与压力无关的机制（例如，视神经的血管或结构缺陷）可能是视神经病变的主要（如果不是唯一）原因。 液化石油气占所有 OAG 的 6.7% 至 68.3%。

目前的青光眼治疗旨在使用药物治疗（滴眼液）、激光治疗和/或手术将眼压降低到停止进行性视神经损伤的水平。 液化石油气降低眼压的功效已有报道。 溴莫尼定和噻吗洛尔这两种治疗方案都显示出相似的降低眼压的功效。

过去十年的实验室研究表明，不仅可以通过降低眼压，还可以通过针对视神经损伤的治疗方式来治疗青光眼。 可能的治疗方法可能包括作为神经元保护剂有效增加或延长受损视网膜神经节细胞存活率的药物。 治疗也可以针对从继发性变性中拯救神经纤维，作为扩大树突区域的兴奋剂，并促进神经再生或神经移植。

选择性 α2-肾上腺素能激动剂已被证明在局灶性脑缺血动物模型中具有神经保护作用。 据报道，溴莫尼定可保护视神经和视网膜神经节细胞免受成年大鼠视神经部分挤压损伤后的继发性变性。 这种神经保护作用的一种分子机制可能与神经元存活因子的上调有关。 在大鼠中，全身性 α2-肾上腺素能激动剂在视网膜中诱导碱性成纤维细胞生长因子 mRNA。 在持续光照之前和期间用 α2-激动剂治疗可减少白化大鼠的视网膜光感受器退化。 动物研究表明，局部给予溴莫尼定会导致玻璃体中的药物浓度达到药理浓度 (100-170 nM)。 因此，溴莫尼定的眼部给药提供了一种药物递送至视网膜的途径，其量足以结合和激活 α2-肾上腺素能受体并提供神经保护作用。

该研究假设旨在评估使用 0.2% 溴莫尼定（一种高选择性 α2-肾上腺素能激动剂）局部治疗对 LPG 患者受损视神经的神经保护作用的能力。 与 0.5% 噻吗洛尔（一种非选择性 β-肾上腺素能拮抗剂）进行了比较，但没有报道神经保护特性。 患者将被随机分配到每天两次使用其中一种药物的双盲治疗。 将通过在 4 年的治疗中以 4 个月的间隔进行自动静态视野评估来评估神经保护作用。

研究类型

介入性

注册

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton、Illinois、美国、60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：30岁以上。
  • 至少一只眼睛患有低压性青光眼：未经治疗的 IOP < 21 mmHg，Humphrey 24-2 视野计上的青光眼视野丧失和视盘杯突。
  • 至少一只眼睛的最佳矫正视力至少为 20/40。
  • 入组前 6 个月内至少有两个视野。
  • 有晶状体眼或假晶状体眼（白内障手术>入组一年）眼。

排除标准：

任一眼病患者排除：

  • 已确认治疗或未治疗压平 IOP > 21 mmHg 的既往病史。
  • 在研究第 0 天的昼夜曲线上未治疗的 IOP > 21 mmHg。
  • 未经治疗的双眼眼压 > 4 mmHg 差异。
  • 广泛的场损伤：MD > 15 dB 或两个半场的威胁固定。
  • 剥落或颜料分散的证据。
  • 闭角或可闭塞房角镜前房角的历史。
  • 先前的过滤手术。
  • 先前的激光虹膜切开术。
  • 入组前 < 6 个月或 IOP > 21 mmHg 的激光小梁成形术。
  • 慢性炎症性眼病史（如巩膜炎、葡萄膜炎）。
  • 眼外伤的病史或体征。
  • 严重或潜在进行性视网膜疾病。
  • 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常。
  • 对研究药物或其成分过敏的历史。
  • 当前使用任何眼科、皮肤科或全身性类固醇制剂。
  • 在过去 30 天内接受过另一种研究药物的治疗。

单眼排除：

  • 过去一年内做过白内障手术。
  • 无晶状体。
  • 只看得见的眼睛。

伴随条件：

  • 静息脉搏 < 50 次/分。
  • 不稳定或不受控制的心血管、肾脏或肺部疾病。
  • 最近心脏病发作或中风。
  • 计划怀孕的妇女，已怀孕或正在哺乳的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
比较溴莫尼定或噻吗洛尔滴眼液单药治疗 4 年期间每 4 个月自动静态视野分贝值的变化。

次要结果测量

结果测量
表征整个研究期间的眼内压。
表征 4 年溴莫尼定或噻吗洛尔治疗期间的视盘变化（例如，杯状和视盘出血）。
在整个研究期间遵循安全参数。
确定低压青光眼视野进展的危险因素

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chicago Center for Vision Research

调查人员

  • 学习椅：Theodore Krupin, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年12月1日

研究完成

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月23日

首次发布 (估计)

2006年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年4月23日

最后验证

2006年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCVR-0020

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