Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen (normaalin jännityksen) glaukooman lääketieteellistä hoitoa koskeva tutkimus

sunnuntai 23. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Chicago Center for Vision Research

Monikeskus, kaksinaamioinen, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin 0,2 %:n brimonidiinin ja 0,5 %:n timololin vaikutusta näkökentän vakauteen potilailla, joilla on matalapaineglaukooma

Matalapaineglaukooma (normaali jännitys) on eräänlainen avokulmaglaukooma, joka johtaa näköhermon vaurioitumiseen ja näkökentän poikkeavuuksiin. Silmän (silmänsisäinen) paine tämän tyyppisessä glaukoomassa ei ole korkeampi kuin tavallisesti normaaliksi katsottava (alle 21 mmHg) silmälle. Nykyinen matalapaineglaukooman hoito on myös suunnattu "normaalin" silmänpaineen alentamiseen. Molemmat tämän tutkimuksen lääkkeet, brimonidiini ja timololi, alentavat silmänpainetta.

Laboratoriotutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana osoittavat potentiaalin hoitaa glaukoomaa paitsi alentamalla silmänpainetta myös näköhermon vaurioihin tähtäävillä hoidoilla. Yhden lääkeryhmän, selektiivisten alfa2-adrenergisten agonistien, on osoitettu koe-eläimissä suojaavan paikallisen aivohalvauksen jälkeisiltä hermovaurioilta. Brimonidiini, yksi tämän tutkimuksen lääkkeistä, on selektiivinen alfa2-adrenerginen agonisti, joka suojaa näköhermon vaurioilta glaukooman eläinmalleissa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että brimonidiinisilmätipat tarjoavat suojaa vaurioituneelle näköhermolle riippumatta silmänpaineen laskusta potilailla, joilla on matalapaineglaukooma. Tämä määritetään (1) mittaamalla silmänpaine, (2) tekemällä näkökenttätutkimuksia ja (3) tutkimalla näköhermo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi glaukooma kuvaa tiettyä näköhermon pään ja näkökentän vaurioiden kuviota, jonka aiheuttavat useat erilaiset silmäsairaudet, joista useimmat (mutta eivät kaikki) liittyvät kohonneeseen silmänpaineeseen. Glaukoomaa pidetään tällä hetkellä etenevänä neurodegeneratiivisena sairautena. Matalapaineglaukooma (LPG) on eräänlainen avokulmaglaukooma (OAG), jossa on etenevä näkökenttä ja näköhermovaurio huolimatta hoitamattomasta silmänpaineesta, joka on tilastollisesti normaalilla (keskiarvo 15,9, SD 2,9 mmHg) alueella, yleensä alle 21 mmHg. . Siksi tässä tilassa paineesta riippumattomat mekanismit (esim. näköhermon verisuoni- tai rakenteelliset viat) voivat olla optisen neuropatian pääasiallinen, ellei ainoa, syy. Nestekaasun osuus kaikista OAG:ista on 6,7–68,3 prosenttia.

Nykyinen glaukooman hoito on suunnattu silmänpaineen alentamiseen lääkehoidolla (silmätipat), laserhoidolla ja/tai leikkauksella tasolle, joka pysäyttää etenevän näköhermovaurion. Silmänpaineen alentamisen tehosta nestekaasulla on raportoitu. Molemmat protokollan mukaiset lääkehoidot, brimonidiini ja timololi, osoittavat samanlaista tehoa silmänpaineen alentamiseen.

Laboratoriotutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana osoittavat potentiaalin hallita glaukoomaa paitsi alentamalla silmänpainetta myös käyttämällä hoitomenetelmiä, jotka tähtäävät näköhermon vaurioihin. Mahdollisiin hoitoihin voi kuulua aineita, jotka ovat tehokkaita hermosolujen suojaajina lisäämään tai pidentämään vaurioituneiden verkkokalvon gangliosolujen eloonjäämisnopeutta. Hoidot voitaisiin myös suunnata hermosäikeiden pelastamiseen sekundaarisesta rappeutumisesta, stimulantteina dendriittikenttien laajentamiseksi ja hermoregeneraation tai hermostonsiirron edistämiseen.

Selektiivisillä a2-adrenergisilla agonisteilla on osoitettu olevan neuroprotektiivinen vaikutus fokaalisen aivoiskemian eläinmalleissa. Brimonidiinin on raportoitu suojaavan näköhermoa ja verkkokalvon gangliosoluja sekundaariselta rappeutumiselta aikuisen rotan näköhermon osittaisen murskausleesion jälkeen. Yksi tämän hermosolujen suojauksen molekyylimekanismi voi liittyä hermosolujen eloonjäämistekijöiden säätelyyn. Rotilla systeemiset a2-adrenergiset agonistit indusoivat emäksistä fibroblastikasvutekijän mRNA:ta verkkokalvossa. Käsittely α2-agonisteilla ennen jatkuvaa valoaltistusta ja sen aikana vähentää verkkokalvon fotoreseptorin rappeutumista albiinorotilla. Eläintutkimukset osoittavat, että brimonidiinin paikallinen anto johtaa lääkeaineen farmakologisiin pitoisuuksiin lasiaisessa (100-170 nM). Siksi brimonidiinin annostelu silmään tarjoaa reitin lääkkeen toimittamiseen verkkokalvolle määrinä, jotka ovat riittäviä sitomaan ja aktivoimaan a2-adrenoseptorin ja aikaansaamaan hermostoa suojaavan vaikutuksen.

Tutkimuksen hypoteesi on arvioida paikallishoidon kykyä 0,2-prosenttisella brimonidiinilla, erittäin selektiivisellä α2-adrenergisella agonistilla, antaa hermosuojan vaurioituneelle näköhermolle potilailla, joilla on nestekaasua. Vertailu on tehty 0,5 % timololiin, ei-selektiiviseen β-adrenergiseen antagonistiin, jolla ei ole raportoituja hermostoa suojaavia ominaisuuksia. Potilaat määrätään satunnaisesti kahdesti päivässä kaksoisnaamiohoitoon jollakin näistä lääkkeistä. Neurosuojaus arvioidaan arvioimalla automatisoituja staattisia näkökenttiä, jotka suoritetaan 4 kuukauden välein 4 vuoden hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 30 vuotta tai vanhempi.
  • Matalapaineglaukooma vähintään yhdessä silmässä: hoitamaton silmänpaine < 21 mmHg, glaukoomakentän menetys Humphrey 24-2 -perimetrialla ja optisen levyn kuppautuminen.
  • Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/40 vähintään yhdessä silmässä.
  • Vähintään kaksi näkökenttää 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Phakic tai pseudophakic (kaihileikkaus > vuosi ennen rekisteröintiä) silmä.

Poissulkemiskriteerit:

Joko silmäpotilaan poissulkeminen:

  • Aiempi varmistettu hoidettu tai hoitamaton applanaatio IOP > 21 mmHg.
  • Hoitamaton silmänpaine > 21 mmHg vuorokausikäyrällä tutkimuspäivänä 0.
  • Käsittelemätön silmänpaine > 4 mmHg ero kahden silmän välillä.
  • Laaja kenttävaurio: MD > 15 dB tai uhkakiinnitys molemmissa puolikentissä.
  • Todisteet kuoriutumisesta tai pigmentin leviämisestä.
  • Kulman sulkeutuminen tai tukkeutuva gonioskooppinen etukammion kulma.
  • Aiempi suodatusleikkaus.
  • Aikaisempi laseriridotomia.
  • Lasertrabekuloplastia < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai silmänpaine > 21 mmHg.
  • Krooniset tulehdukselliset silmäsairaudet (esim. skleriitti, uveiitti).
  • Silmänsisäisen trauman historia tai merkit.
  • Vaikea tai mahdollisesti etenevä verkkokalvon sairaus.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
  • Kaikkien oftalmisten, dermatologisten tai systeemisten steroidivalmisteiden nykyinen käyttö.
  • Hoito toisella tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana.

Yhden silmän poissulkeminen:

  • Kaihileikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Aphakia.
  • Vain näkevä silmä.

Samanaikaiset ehdot:

  • Lepopulssi < 50 lyöntiä minuutissa.
  • Epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, munuais- tai keuhkosairaus.
  • Äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus.
  • Raskautta harkitsevat, raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertailla muutoksia automatisoiduissa staattisen näkökentän desibeliarvoissa 4 kuukauden välein 4 vuoden monoterapian aikana joko brimonidiini- tai timololisilmätipoilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luonnehtia silmänsisäistä painetta koko tutkimusjakson ajan.
Näkölevyn muutosten (esim. kuppautuminen ja levyn verenvuoto) karakterisoimiseksi 4 vuoden brimonidiini- tai timololihoidon aikana.
Noudattaa turvallisuusparametreja koko tutkimusjakson ajan.
Määrittää näkökentän etenemisen riskitekijät matalapaineglaukoomassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chicago Center for Vision Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCVR-0020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa