Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medisinsk behandling av lavtrykk (normal spenning) glaukom

23. april 2006 oppdatert av: Chicago Center for Vision Research

En multisenter, dobbeltmasket, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effekten av brimonidin 0,2 % versus Timolol 0,5 % på synsfeltstabilitet hos pasienter med lavtrykksglaukom

Lavtrykk (normal spenning) glaukom er en type åpenvinklet glaukom som resulterer i skade på synsnerven og unormaliteter i synsfeltet. Øyetrykket (intraokulært) i denne typen glaukom er ikke høyere enn det som vanligvis anses å være normalt (mindre enn 21 mmHg) for øyet. Den nåværende behandlingen av lavtrykksglaukom er også rettet mot å senke det "normale" øyetrykket. Begge medisinene i denne studien, brimonidin og timolol, senker øyetrykket.

Laboratorieforskning det siste tiåret indikerer potensialet for å behandle glaukom ikke bare ved å senke øyetrykket, men med behandlinger rettet mot skaden som oppstår på synsnerven. En gruppe medikamenter, selektive alfa2-adrenerge agonister, har vist seg i laboratoriedyr å beskytte mot effekten av nerveskade etter lokalt slag. Brimonidin, en av medisinene i denne studien, er en selektiv alfa2-adrenerg agonist som beskytter mot skade på synsnerven i dyremodeller av glaukom.

Hypotesen for denne studien er at brimonidin øyedråper gir beskyttelse til den skadede synsnerven uavhengig av å senke øyetrykket hos pasienter med lavtrykksglaukom. Dette vil bli bestemt ved (1) å måle øyetrykk, (2) utføre synsfeltundersøkelser og (3) undersøkelse av synsnerven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrepet glaukom beskriver et spesifikt mønster av optisk nervehode og synsfeltskade forårsaket av en rekke forskjellige sykdommer i øyet, hvorav de fleste (men ikke alle) er assosiert med et forhøyet øyetrykk. Grønn stær anses for tiden å være en progressiv nevrodegenerativ lidelse. Lavtrykksglaukom (LPG) er en type åpenvinklet glaukom (OAG) med progressiv synsfelt og skade på synsnerven til tross for et ubehandlet øyetrykk i det statistisk normale (gjennomsnittlig 15,9, SD 2,9 mmHg) område, vanligvis mindre enn 21 mmHg . Derfor, i denne tilstanden, kan trykkuavhengige mekanismer (f.eks. vaskulære eller strukturelle defekter i synsnerven) være den viktigste, om ikke den eneste, årsaken til optisk nevropati. LPG representerer 6,7 % til 68,3 % av alle OAG-er.

Gjeldende glaukombehandling er rettet mot å senke øyetrykket ved hjelp av medisinsk terapi (øyedråper), laserbehandling og/eller kirurgi, til et nivå som stopper progressiv synsnerveskade. Effekten av å senke øyetrykket i LPG er rapportert. Begge protokollmedisinske behandlinger, brimonidin og timolol, viser lignende effekt som lavere øyetrykk.

Laboratorieforskning det siste tiåret indikerer potensialet for å håndtere glaukom ikke bare ved å senke øyetrykket, men med behandlingsmetoder rettet mot skaden som oppstår på synsnerven. Mulige terapier kan inkludere midler som er effektive som nevronale beskyttelsesmidler for å øke eller forlenge overlevelsesraten for skadde retinale ganglieceller. Behandlinger kan også rettes mot redning av nervefibre fra sekundær degenerasjon, som stimulerende midler for å utvide dendrittiske felt, og for å fremme nerveregenerering eller nevrale transplantasjon.

Selektive α2-adrenerge agonister har vist seg å ha en nevrobeskyttende effekt i dyremodeller av fokal cerebral iskemi. Brimonidin er rapportert å beskytte synsnerven og retinale ganglionceller mot sekundær degenerasjon etter en delvis knusningslesjon på synsnerven hos voksne rotter. En molekylær mekanisme for denne nevrobeskyttelsen kan være knyttet til oppregulering av nevronale overlevelsesfaktorer. Hos rotter induserer systemiske α2-adrenerge agonister grunnleggende fibroblastvekstfaktor-mRNA i netthinnen. Behandling med α2-agonister før og under konstant lyseksponering reduserer retinal fotoreseptordegenerasjon hos albinorotter. Dyrestudier viser at topisk administrering av brimonidin resulterer i farmakologiske konsentrasjoner av legemiddel i glasslegemet (100-170 nM). Derfor gir okulær dosering med brimonidin en rute for medikamentlevering til netthinnen i mengder tilstrekkelig til å binde og aktivere α2-adrenoceptoren og gi en nevrobeskyttende effekt.

Studiehypotesen er å evaluere evnen til topisk behandling med 0,2 % brimonidin, en svært selektiv α2-adrenerg agonist, for å gi nevrobeskyttelse til den skadede synsnerven hos pasienter med LPG. Sammenligning er gjort med 0,5 % timolol, en ikke-selektiv β-adrenerg antagonist, uten rapporterte nevrobeskyttende egenskaper. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to ganger daglig dobbeltmasket behandling med ett av disse legemidlene. Nevrobeskyttelse vil bli vurdert ved evaluering av automatiserte statiske synsfelt utført med 4 måneders intervaller i 4 års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30 år eller eldre.
  • Lavtrykksglaukom i minst ett øye: ubehandlet IOP < 21 mmHg, glaukomtøst felttap på Humphrey 24-2 perimetri og optisk platekopping.
  • Best korrigert synsskarphet minst 20/40 på minst ett øye.
  • Minst to synsfelt innen 6 måneder før påmelding.
  • Phakisk eller pseudofakisk (kataraktkirurgi > ett år til påmelding) øye.

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelse av øyepasienter:

  • Tidligere historie med bekreftet behandlet eller ubehandlet applanasjon IOP > 21 mmHg.
  • Ubehandlet IOP på > 21 mmHg på døgnkurve på studiedag 0.
  • Ubehandlet IOP > 4 mmHg forskjell mellom de to øynene.
  • Omfattende feltskader: MD > 15 dB eller trusselfiksering i begge hemifeltene.
  • Bevis på peeling eller pigmentdispersjon.
  • Historie med vinkellukking eller okkluderbar gonioskopisk fremre kammervinkel.
  • Tidligere filtreringsoperasjon.
  • Tidligere laseriridotomi.
  • Lasertrabekuloplastikk < 6 måneder før registrering eller for IOP > 21 mmHg.
  • Anamnese med kroniske inflammatoriske øyesykdommer (f.eks. skleritt, uveitt).
  • Anamnese eller tegn på intraokulært traume.
  • Alvorlig eller potensielt progressiv retinal sykdom.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Historie med overfølsomhet for studiemedisiner eller deres komponenter.
  • Nåværende bruk av ethvert oftalmisk, dermatologisk eller systemisk steroidpreparat.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Ekskludering av ett øye:

  • Kataraktoperasjon i løpet av det siste året.
  • Aphakia.
  • Kun seende øye.

Samtidige forhold:

  • Hvilepuls < 50 slag per minutt.
  • Ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, nyre- eller lungesykdom.
  • Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  • Kvinner som vurderer graviditet, som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne endringer i automatiserte statiske synsfelts desibelverdier med 4 måneders intervaller over 4 år med monoterapi med enten brimonidin eller timolol øyedråper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å karakterisere det intraokulære trykket gjennom hele studieperioden.
For å karakterisere optiske skiveforandringer (f.eks. kopping og skiveblødninger) i løpet av 4 års behandling med brimonidin eller timolol.
Å følge sikkerhetsparametrene gjennom hele studieperioden.
For å bestemme risikofaktorer for synsfeltprogresjon ved lavtrykksgrønn stær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chicago Center for Vision Research

Etterforskere

  • Studiestol: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Studiet fullført

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCVR-0020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere