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Étude du traitement médical du glaucome à basse pression (tension normale)

23 avril 2006 mis à jour par: Chicago Center for Vision Research

Une étude multicentrique, à double insu et à 2 groupes parallèles comparant l'effet de la brimonidine à 0,2 % par rapport au timolol à 0,5 % sur la stabilité du champ visuel chez des patients atteints de glaucome à basse pression

Le glaucome à basse pression (tension normale) est un type de glaucome à angle ouvert entraînant des lésions du nerf optique et des anomalies du champ visuel. La pression oculaire (intraoculaire) dans ce type de glaucome n'est pas supérieure à celle habituellement considérée comme normale (moins de 21 mmHg) pour l'œil. Le présent traitement du glaucome à basse pression vise également à abaisser la pression oculaire "normale". Les deux médicaments de cette étude, la brimonidine et le timolol, abaissent la pression oculaire.

La recherche en laboratoire au cours de la dernière décennie indique le potentiel de traiter le glaucome non seulement en abaissant la pression oculaire, mais avec des traitements visant les dommages survenant au niveau du nerf optique. Un groupe de médicaments, les agonistes alpha2-adrénergiques sélectifs, a été montré chez les animaux de laboratoire pour protéger contre les effets des lésions nerveuses après un accident vasculaire cérébral local. La brimonidine, l'un des médicaments de l'étude actuelle, est un agoniste alpha2-adrénergique sélectif qui protège contre les dommages au nerf optique dans des modèles animaux de glaucome.

L'hypothèse de la présente étude est que les gouttes ophtalmiques à base de brimonidine offrent une protection au nerf optique endommagé indépendamment de l'abaissement de la pression oculaire chez les patients atteints de glaucome à basse pression. Cela sera déterminé en (1) mesurant la pression oculaire, (2) en effectuant des examens du champ visuel et (3) en examinant le nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme glaucome décrit un schéma spécifique de lésions de la tête du nerf optique et du champ visuel causées par un certain nombre de maladies oculaires différentes, dont la plupart (mais pas toutes) sont associées à une pression oculaire élevée. Le glaucome est actuellement considéré comme une maladie neurodégénérative progressive. Le glaucome à basse pression (LPG) est un type de glaucome à angle ouvert (OAG) avec des lésions progressives du champ visuel et du nerf optique malgré une pression oculaire non traitée dans la plage statistiquement normale (moyenne 15,9, SD 2,9 mmHg), généralement inférieure à 21 mmHg . Par conséquent, dans cette condition, des mécanismes indépendants de la pression (par exemple, des défauts vasculaires ou structurels du nerf optique) peuvent être la principale, sinon la seule, cause de la neuropathie optique. Le GPL représente 6,7 % à 68,3 % de l'ensemble des OAG.

Le traitement actuel du glaucome vise à abaisser la pression oculaire à l'aide d'une thérapie médicale (gouttes oculaires), d'un traitement au laser et/ou d'une intervention chirurgicale, à un niveau qui arrête les lésions progressives du nerf optique. L'efficacité de l'abaissement de la pression oculaire dans le GPL a été rapportée. Les deux traitements médicaux du protocole, la brimonidine et le timolol, montrent une efficacité similaire pour abaisser la pression oculaire.

La recherche en laboratoire au cours de la dernière décennie indique la possibilité de gérer le glaucome non seulement en abaissant la pression oculaire, mais avec des modalités de traitement visant les dommages survenant au niveau du nerf optique. Des thérapies possibles peuvent comprendre des agents efficaces en tant que protecteurs neuronaux pour augmenter ou prolonger le taux de survie des cellules ganglionnaires rétiniennes lésées. Les traitements pourraient également viser à sauver les fibres nerveuses de la dégénérescence secondaire, en tant que stimulants pour étendre les champs dendritiques et pour favoriser la régénération nerveuse ou la transplantation neurale.

Il a été démontré que les agonistes α2-adrénergiques sélectifs ont un effet neuroprotecteur dans des modèles animaux d'ischémie cérébrale focale. On rapporte que la brimonidine protège le nerf optique et les cellules ganglionnaires rétiniennes de la dégénérescence secondaire suite à une lésion par écrasement partiel du nerf optique du rat adulte. Un mécanisme moléculaire de cette neuroprotection peut être lié à la régulation à la hausse des facteurs de survie neuronale. Chez le rat, les agonistes α2-adrénergiques systémiques induisent l'ARNm du facteur de croissance basique des fibroblastes dans la rétine. Le traitement avec des α2-agonistes avant et pendant une exposition constante à la lumière réduit la dégénérescence des photorécepteurs rétiniens chez les rats albinos. Des études animales démontrent que l'administration topique de brimonidine entraîne des concentrations pharmacologiques de médicament dans le corps vitré (100-170 nM). Par conséquent, l'administration oculaire de brimonidine fournit une voie d'administration du médicament à la rétine en quantités suffisantes pour lier et activer le récepteur α2-adrénergique et fournir un effet neuroprotecteur.

L'hypothèse de l'étude est d'évaluer la capacité d'un traitement topique avec 0,2 % de brimonidine, un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, à conférer une neuroprotection au nerf optique endommagé chez les patients atteints de LPG. La comparaison est faite avec le timolol à 0,5 %, un antagoniste β-adrénergique non sélectif, sans propriétés neuroprotectrices rapportées. Les patients seront assignés au hasard à un traitement à double insu deux fois par jour avec l'un de ces médicaments. La neuroprotection sera évaluée par l'évaluation de champs visuels statiques automatisés effectués à des intervalles de 4 mois pendant 4 ans de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 30 ans ou plus.
  • Glaucome à basse pression dans au moins un œil : PIO non traitée < 21 mmHg, perte de champ glaucomateux sur la périmétrie Humphrey 24-2 et ventouse du disque optique.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/40 dans au moins un œil.
  • Au moins deux champs visuels dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Oeil phaque ou pseudophaque (chirurgie de la cataracte > un an avant l'inscription).

Critère d'exclusion:

Soit l'exclusion du patient oculaire :

  • Antécédents d'aplanation confirmée traitée ou non traitée PIO > 21 mmHg.
  • PIO non traitée > 21 mmHg sur la courbe diurne le jour 0 de l'étude.
  • PIO non traitée > 4 mmHg de différence entre les deux yeux.
  • Dégâts de champ étendus : DM > 15 dB ou fixation de la menace dans les deux champs hémisphériques.
  • Preuve d'exfoliation ou de dispersion de pigments.
  • Antécédents de fermeture d'angle ou d'angle de chambre antérieure gonioscopique occludable.
  • Chirurgie de filtration préalable.
  • Iridotomie antérieure au laser.
  • Trabéculoplastie laser < 6 mois avant l'inscription ou pour une PIO > 21 mmHg.
  • Antécédents de maladies oculaires inflammatoires chroniques (par exemple, sclérite, uvéite).
  • Antécédents ou signes de traumatisme intraoculaire.
  • Maladie rétinienne grave ou potentiellement évolutive.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs composants.
  • Utilisation actuelle de toute préparation stéroïde ophtalmique, dermatologique ou systémique.
  • Traitement avec un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.

Exclusion d'un seul œil :

  • Chirurgie de la cataracte au cours de la dernière année.
  • Aphaquie.
  • Seul œil voyant.

Conditions concomitantes :

  • Pouls au repos < 50 battements par minute.
  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou pulmonaire instable ou non contrôlée.
  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent.
  • Les femmes qui envisagent une grossesse, qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer les changements des valeurs de décibels du champ visuel statique automatisé à des intervalles de 4 mois sur 4 ans de monothérapie avec des gouttes ophtalmiques de brimonidine ou de timolol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Caractériser la pression intraoculaire tout au long de la période d'étude.
Caractériser les modifications de la papille optique (par exemple, ventouses et hémorragies discales) au cours des 4 années de traitement par la brimonidine ou le timolol.
Suivre les paramètres de sécurité tout au long de la période d'étude.
Déterminer les facteurs de risque de progression du champ visuel dans le glaucome à basse pression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chicago Center for Vision Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement de l'étude

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCVR-0020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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