Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia medycznego jaskry niskiego ciśnienia (normalnego napięcia).

23 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Chicago Center for Vision Research

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe z 2 ramionami, porównujące wpływ brymonidyny 0,2% w porównaniu z tymololem 0,5% na stabilność pola widzenia u pacjentów z jaskrą niskociśnieniową

Jaskra niskiego ciśnienia (normalnego napięcia) jest rodzajem jaskry otwartego kąta, w wyniku której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego i zaburzeń pola widzenia. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (wewnątrzgałkowe) w tym typie jaskry nie jest wyższe niż zwykle uważane za normalne (poniżej 21 mmHg) dla oka. Obecne leczenie jaskry niskociśnieniowej jest również ukierunkowane na obniżenie „normalnego” ciśnienia w oku. Oba leki w tym badaniu, brymonidyna i tymolol, obniżają ciśnienie w oku.

Badania laboratoryjne prowadzone w ciągu ostatniej dekady wskazują na możliwość leczenia jaskry nie tylko poprzez obniżanie ciśnienia w oku, ale także poprzez leczenie ukierunkowane na uszkodzenie nerwu wzrokowego. U zwierząt laboratoryjnych wykazano, że jedna grupa leków, selektywni agoniści alfa2-adrenergiczni, chroni przed skutkami uszkodzenia nerwów po miejscowym udarze. Brimonidyna, jeden z leków w obecnym badaniu, jest selektywnym agonistą alfa2-adrenergicznym, który chroni przed uszkodzeniem nerwu wzrokowego w zwierzęcych modelach jaskry.

Hipotezą niniejszego badania jest to, że krople do oczu z brymonidyną zapewniają ochronę uszkodzonego nerwu wzrokowego niezależnie od obniżenia ciśnienia w oku u pacjentów z jaskrą niskociśnieniową. Zostanie to ustalone poprzez (1) pomiar ciśnienia w oku, (2) wykonanie badań pola widzenia oraz (3) badanie nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin jaskra opisuje specyficzny wzorzec uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego i pola widzenia spowodowanego przez szereg różnych chorób oka, z których większość (ale nie wszystkie) jest związana z podwyższonym ciśnieniem w oku. Jaskra jest obecnie uważana za postępującą chorobę neurodegeneracyjną. Jaskra niskociśnieniowa (LPG) to rodzaj jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) z postępującym uszkodzeniem pola widzenia i nerwu wzrokowego pomimo nieleczonego ciśnienia w oku w statystycznie prawidłowym zakresie (średnia 15,9, SD 2,9 mmHg), zwykle poniżej 21 mmHg . Dlatego w tym stanie mechanizmy niezależne od ciśnienia (np. defekty naczyniowe lub strukturalne nerwu wzrokowego) mogą być główną, jeśli nie jedyną, przyczyną neuropatii nerwu wzrokowego. LPG stanowi od 6,7% do 68,3% wszystkich OAG.

Obecne leczenie jaskry jest ukierunkowane na obniżenie ciśnienia w oku za pomocą terapii medycznej (krople do oczu), leczenia laserowego i/lub zabiegu chirurgicznego do poziomu, który zatrzymuje postępujące uszkodzenie nerwu wzrokowego. Donoszono o skuteczności obniżania ciśnienia w gałce ocznej za pomocą LPG. Oba protokoły leczenia, brymonidyna i tymolol, wykazują podobną skuteczność do obniżania ciśnienia w oku.

Badania laboratoryjne przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wskazują na potencjał leczenia jaskry nie tylko poprzez obniżanie ciśnienia w gałce ocznej, ale także poprzez metody leczenia ukierunkowane na uszkodzenie nerwu wzrokowego. Możliwe terapie mogą obejmować środki skuteczne jako środki chroniące neurony w celu zwiększenia lub przedłużenia przeżywalności uszkodzonych komórek zwojowych siatkówki. Zabiegi mogą być również ukierunkowane na ratowanie włókien nerwowych przed wtórną degeneracją, jako stymulanty rozszerzające pola dendrytyczne i wspomagające regenerację nerwów lub przeszczepy nerwów.

W modelach zwierzęcych ogniskowego niedokrwienia mózgu wykazano, że selektywni agoniści receptora α2-adrenergicznego mają działanie neuroprotekcyjne. Doniesiono, że brymonidyna chroni nerw wzrokowy i komórki zwojowe siatkówki przed wtórnym zwyrodnieniem po częściowym zmiażdżeniu nerwu wzrokowego dorosłego szczura. Jeden mechanizm molekularny dla tej neuroprotekcji może odnosić się do regulacji w górę neuronalnych czynników przeżycia. U szczurów ogólnoustrojowi agoniści receptora α2-adrenergicznego indukują mRNA podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów w siatkówce. Leczenie agonistami α2 przed i podczas stałej ekspozycji na światło zmniejsza degenerację fotoreceptorów siatkówki u szczurów albinosów. Badania na zwierzętach wykazały, że miejscowe podanie brymonidyny prowadzi do farmakologicznego stężenia leku w ciele szklistym (100-170 nM). Dlatego podawanie do oka brymonidyny zapewnia drogę dostarczania leku do siatkówki w ilościach wystarczających do związania i aktywacji receptora α2-adrenergicznego oraz zapewnienia działania neuroprotekcyjnego.

Hipotezą badaną jest ocena zdolności miejscowego leczenia 0,2% brymonidyną, wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, do neuroprotekcji uszkodzonego nerwu wzrokowego u pacjentów z LPG. Porównano z 0,5% tymololem, nieselektywnym antagonistą β-adrenergicznym, bez zgłaszanych właściwości neuroprotekcyjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia podwójnie ślepą próbą jednego z tych leków dwa razy dziennie. Neuroprotekcja zostanie oceniona przez ocenę zautomatyzowanych statycznych pól widzenia wykonywanych w odstępach 4-miesięcznych przez 4 lata leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 30 lat lub więcej.
  • Jaskra niskociśnieniowa w co najmniej jednym oku: nieleczone IOP < 21 mmHg, jaskrawa utrata pola widzenia w perymetrii Humphreya 24-2 i bańki tarczy nerwu wzrokowego.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/40 w co najmniej jednym oku.
  • Co najmniej dwa pola widzenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Oko fakijne lub pseudofakiczne (operacja zaćmy > rok przed włączeniem).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie pacjenta oka:

  • Historia potwierdzonej leczonej lub nieleczonej aplanacji IOP > 21 mmHg.
  • Nieleczone IOP > 21 mmHg na krzywej dobowej w dniu badania 0.
  • Nieleczona różnica IOP > 4 mmHg między obojgiem oczu.
  • Rozległe uszkodzenia pola: MD > 15 dB lub fiksacja zagrożenia w obu polach połowiczych.
  • Dowody złuszczania lub dyspersji pigmentu.
  • Historia zamykania się kąta lub zamykania gonioskopowego kąta komory przedniej.
  • Wcześniejsza operacja filtracyjna.
  • Wcześniejsza irydotomia laserowa.
  • Trabekuloplastyka laserowa < 6 miesięcy przed włączeniem lub IOP > 21 mmHg.
  • Historia przewlekłych zapalnych chorób oczu (np. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka).
  • Historia lub oznaki urazu wewnątrzgałkowego.
  • Ciężka lub potencjalnie postępująca choroba siatkówki.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub ich składniki.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek preparatów steroidowych okulistycznych, dermatologicznych lub ogólnoustrojowych.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu ostatnich 30 dni.

Wykluczenie pojedynczego oka:

  • Operacja zaćmy w ciągu ostatniego roku.
  • afakia.
  • Tylko widzące oko.

Warunki towarzyszące:

  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę.
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, nerek lub płuc.
  • Niedawny zawał serca lub udar.
  • Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie zmian automatycznych statycznych wartości decybeli pola widzenia w odstępach 4-miesięcznych w ciągu 4 lat monoterapii brymonidyną lub tymololem w postaci kropli do oczu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Scharakteryzować ciśnienie wewnątrzgałkowe w całym okresie badania.
Charakterystyka zmian tarczy nerwu wzrokowego (np. bańki i krwotoki tarczowe) w ciągu 4 lat leczenia brymonidyną lub tymololem.
Przestrzegać parametrów bezpieczeństwa przez cały okres badania.
Określenie czynników ryzyka progresji pola widzenia w jaskrze niskociśnieniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chicago Center for Vision Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCVR-0020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na brymonidyna, tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj