Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de medische behandeling van lagedrukglaucoom (normale spanning).

23 april 2006 bijgewerkt door: Chicago Center for Vision Research

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, 2-armige parallelle groepsstudie waarin het effect van brimonidine 0,2% versus timolol 0,5% op de gezichtsveldstabiliteit wordt vergeleken bij patiënten met lagedrukglaucoom

Lagedrukglaucoom (normale spanning) is een type openhoekglaucoom dat leidt tot schade aan de oogzenuw en afwijkingen van het gezichtsveld. De (intraoculaire) oogdruk bij dit type glaucoom is niet hoger dan gewoonlijk als normaal wordt beschouwd (minder dan 21 mmHg) voor het oog. De huidige behandeling van lagedrukglaucoom is ook gericht op het verlagen van de "normale" oogdruk. Beide medicijnen in deze studie, brimonidine en timolol, verlagen de oogdruk.

Laboratoriumonderzoek van de afgelopen tien jaar wijst op de mogelijkheid om DrDeramus niet alleen te behandelen door de oogdruk te verlagen, maar ook met behandelingen die gericht zijn op de schade aan de oogzenuw. Van één groep geneesmiddelen, selectieve alfa-2-adrenerge agonisten, is aangetoond dat ze bij proefdieren beschermen tegen de effecten van zenuwbeschadiging na een lokale beroerte. Brimonidine, een van de medicijnen in de huidige studie, is een selectieve alfa2-adrenerge agonist die beschermt tegen schade aan de oogzenuw in diermodellen van DrDeramus.

De hypothese van de huidige studie is dat brimonidine-oogdruppels bescherming bieden aan de beschadigde oogzenuw, onafhankelijk van het verlagen van de oogdruk bij patiënten met lagedrukglaucoom. Dit wordt bepaald door (1) het meten van de oogdruk, (2) het uitvoeren van gezichtsveldonderzoeken en (3) onderzoek van de oogzenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term glaucoom beschrijft een specifiek patroon van oogzenuwkop en gezichtsveldbeschadiging veroorzaakt door een aantal verschillende oogziekten, waarvan de meeste (maar niet alle) verband houden met een verhoogde oogdruk. Glaucoom wordt momenteel beschouwd als een progressieve neurodegeneratieve aandoening. Lagedrukglaucoom (LPG) is een type openhoekglaucoom (OAG) met progressief gezichtsveld en oogzenuwbeschadiging ondanks een onbehandelde oogdruk in het statistisch normale (gemiddelde 15,9, SD 2,9 mmHg) bereik, meestal minder dan 21 mmHg . Daarom kunnen bij deze aandoening drukonafhankelijke mechanismen (bijv. vasculaire of structurele defecten van de oogzenuw) de belangrijkste, zo niet de enige, oorzaak van de optische neuropathie zijn. LPG vertegenwoordigt 6,7% tot 68,3% van alle OAG's.

De huidige behandeling van DrDeramus is gericht op het verlagen van de oogdruk met behulp van medische therapie (oogdruppels), laserbehandeling en/of chirurgie, tot een niveau dat progressieve oogzenuwbeschadiging stopt. De werkzaamheid van het verlagen van de oogdruk bij LPG is gemeld. Beide medische protocolbehandelingen, brimonidine en timolol, vertonen een vergelijkbare werkzaamheid als een verlaging van de oogdruk.

Laboratoriumonderzoek van het afgelopen decennium wijst op het potentieel om glaucoom te behandelen, niet alleen door de oogdruk te verlagen, maar ook door behandelingsmodaliteiten die gericht zijn op de schade aan de oogzenuw. Mogelijke therapieën kunnen middelen omvatten die effectief zijn als neuronale beschermers om de overlevingskans van beschadigde retinale ganglioncellen te verhogen of te verlengen. Behandelingen kunnen ook gericht zijn op het redden van zenuwvezels van secundaire degeneratie, als stimulerende middelen om dendritische velden uit te breiden en om zenuwregeneratie of neurale transplantatie te bevorderen.

Van selectieve α2-adrenerge agonisten is aangetoond dat ze een neuroprotectief effect hebben in diermodellen van focale cerebrale ischemie. Van brimonidine is gemeld dat het de oogzenuw en retinale ganglioncellen beschermt tegen secundaire degeneratie na een gedeeltelijke verbrijzeling van de oogzenuw van de volwassen rat. Eén moleculair mechanisme voor deze neuroprotectie kan verband houden met opwaartse regulatie van neuronale overlevingsfactoren. Bij ratten induceren systemische α2-adrenerge agonisten basaal fibroblast-groeifactor-mRNA in het netvlies. Behandeling met α2-agonisten voor en tijdens blootstelling aan constant licht vermindert degeneratie van de retinale fotoreceptor bij albinoratten. Dierstudies tonen aan dat topische toediening van brimonidine resulteert in farmacologische concentraties van het geneesmiddel in het glasvocht (100-170 nM). Daarom biedt oculaire dosering met brimonidine een route voor medicijnafgifte aan het netvlies in hoeveelheden die voldoende zijn om de α2-adrenoceptor te binden en te activeren en een neuroprotectief effect te verschaffen.

De onderzoekshypothese is het evalueren van het vermogen van topische behandeling met 0,2% brimonidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, om neuroprotectie te geven aan de beschadigde oogzenuw bij patiënten met LPG. Er wordt een vergelijking gemaakt met 0,5% timolol, een niet-selectieve β-adrenerge antagonist, zonder gerapporteerde neuroprotectieve eigenschappen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een tweemaal daagse dubbelblinde behandeling met een van deze geneesmiddelen. Neuroprotectie zal worden beoordeeld door evaluatie van geautomatiseerde statische gezichtsvelden uitgevoerd met tussenpozen van 4 maanden gedurende 4 jaar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 30 jaar of ouder.
  • Lagedrukglaucoom in ten minste één oog: onbehandelde IOD < 21 mmHg, glaucomateus veldverlies op Humphrey 24-2 perimetrie en cupping van de optische schijf.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 20/40 in ten minste één oog.
  • Ten minste twee visuele velden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Phakisch of pseudofake (staaroperatie > één jaar tot inschrijving) oog.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting van een oogpatiënt:

  • Voorgeschiedenis van bevestigde behandelde of onbehandelde applanatie IOP > 21 mmHg.
  • Onbehandelde IOD van > 21 mmHg op dagelijkse curve op studiedag 0.
  • Onbehandelde IOD > 4 mmHg verschil tussen de twee ogen.
  • Uitgebreide veldschade: MD > 15 dB of dreigingsfixatie in beide hemi-velden.
  • Bewijs van exfoliatie of pigmentverspreiding.
  • Geschiedenis van hoeksluiting of occlusieve gonioscopische voorste kamerhoek.
  • Voorafgaande filtratiechirurgie.
  • Eerdere laser-iridotomie.
  • Lasertrabeculoplastiek < 6 maanden voor inschrijving of voor een IOP > 21 mmHg.
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire oogziekten (bijv. Scleritis, uveïtis).
  • Geschiedenis of tekenen van intraoculair trauma.
  • Ernstige of mogelijk progressieve netvliesaandoening.
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie of hun componenten.
  • Huidig ​​​​gebruik van een oogheelkundig, dermatologisch of systemisch steroïdpreparaat.
  • Therapie met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluiting van één oog:

  • Cataractoperatie in het afgelopen jaar.
  • Afakie.
  • Alleen ziende oog.

Gelijktijdige voorwaarden:

  • Polsslag in rust < 50 slagen per minuut.
  • Onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, nier- of longziekte.
  • Recente hartaanval of beroerte.
  • Vrouwen die een zwangerschap overwegen, zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijken van veranderingen in geautomatiseerde decibelwaarden van het statische gezichtsveld met tussenpozen van 4 maanden gedurende 4 jaar monotherapie met brimonidine of timolol oogdruppels.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de intraoculaire druk gedurende de onderzoeksperiode te karakteriseren.
Om optische schijfveranderingen (bijv. Cupping en schijfbloedingen) te karakteriseren gedurende de 4 jaar behandeling met brimonidine of timolol.
Om de veiligheidsparameters gedurende de hele studieperiode te volgen.
Om risicofactoren voor gezichtsveldprogressie bij lagedrukglaucoom te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chicago Center for Vision Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studie voltooiing

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCVR-0020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren