Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur medizinischen Behandlung des Niederdruck-(Normaldruck-)Glaukoms

23. April 2006 aktualisiert von: Chicago Center for Vision Research

Eine multizentrische, doppelmaskierte, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung von Brimonidin 0,2 % mit Timolol 0,5 % auf die Gesichtsfeldstabilität bei Patienten mit Niederdruckglaukom

Das Niederdruckglaukom (Normaldruckglaukom) ist eine Art Offenwinkelglaukom, das zu einer Schädigung des Sehnervs und Anomalien des Gesichtsfelds führt. Der Augeninnendruck (Augeninnendruck) ist bei dieser Art von Glaukom nicht höher als der normalerweise für das Auge als normal angesehene (weniger als 21 mmHg). Die vorliegende Behandlung des Niederdruckglaukoms zielt auch darauf ab, den "normalen" Augendruck zu senken. Beide Medikamente in dieser Studie, Brimonidin und Timolol, senken den Augendruck.

Die Laborforschung der letzten zehn Jahre zeigt das Potenzial zur Behandlung des Glaukoms nicht nur durch Senkung des Augendrucks, sondern auch durch Behandlungen, die auf die Schädigung des Sehnervs abzielen. Bei einer Gruppe von Arzneimitteln, selektiven alpha2-adrenergen Agonisten, wurde bei Labortieren gezeigt, dass sie vor den Auswirkungen von Nervenschäden nach lokalem Schlaganfall schützen. Brimonidin, eines der Medikamente in der aktuellen Studie, ist ein selektiver alpha2-adrenerger Agonist, der in Glaukom-Tiermodellen vor Schäden am Sehnerv schützt.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Brimonidin-Augentropfen den geschädigten Sehnerv unabhängig von der Senkung des Augendrucks bei Patienten mit Niederdruckglaukom schützen. Dies wird bestimmt durch (1) Messen des Augendrucks, (2) Durchführen von Gesichtsfelduntersuchungen und (3) Untersuchung des Sehnervs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff Glaukom beschreibt ein spezifisches Muster von Sehnervenkopf- und Gesichtsfeldschäden, die durch eine Reihe verschiedener Augenerkrankungen verursacht werden, von denen die meisten (aber nicht alle) mit einem erhöhten Augendruck verbunden sind. Das Glaukom gilt derzeit als eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung. Das Niederdruckglaukom (LPG) ist eine Form des Offenwinkelglaukoms (OAG) mit fortschreitender Gesichtsfeld- und Sehnervschädigung trotz eines unbehandelten Augendrucks im statistisch normalen (Mittelwert 15,9, SD 2,9 mmHg) Bereich, meist unter 21 mmHg . Daher können bei diesem Zustand druckunabhängige Mechanismen (z. B. vaskuläre oder strukturelle Defekte des Sehnervs) die Hauptursache, wenn nicht die einzige Ursache der Optikusneuropathie sein. LPG macht 6,7 % bis 68,3 % aller OAG aus.

Die derzeitige Glaukombehandlung zielt darauf ab, den Augendruck durch medizinische Therapie (Augentropfen), Laserbehandlung und/oder Operation auf ein Niveau zu senken, das die fortschreitende Schädigung des Sehnervs stoppt. Es wurde über die Wirksamkeit der Senkung des Augeninnendrucks bei LPG berichtet. Beide medizinischen Protokollbehandlungen, Brimonidin und Timolol, zeigen eine ähnliche Wirksamkeit zur Senkung des Augendrucks.

Die Laborforschung der letzten zehn Jahre zeigt das Potenzial, das Glaukom nicht nur durch Senkung des Augendrucks zu behandeln, sondern auch mit Behandlungsmodalitäten, die auf die Schädigung des Sehnervs abzielen. Mögliche Therapien können Mittel umfassen, die als neuronale Schutzmittel wirksam sind, um die Überlebensrate von verletzten retinalen Ganglienzellen zu erhöhen oder zu verlängern. Behandlungen könnten auch auf die Rettung von Nervenfasern vor sekundärer Degeneration, als Stimulanzien zur Erweiterung dendritischer Felder und zur Förderung der Nervenregeneration oder neuralen Transplantation gerichtet sein.

Selektive α2-adrenerge Agonisten haben in Tiermodellen für fokale zerebrale Ischämie eine neuroprotektive Wirkung gezeigt. Es wird berichtet, dass Brimonidin den Sehnerv und retinale Ganglienzellen vor einer sekundären Degeneration nach einer teilweisen Quetschverletzung des Sehnervs einer erwachsenen Ratte schützt. Ein molekularer Mechanismus für diese Neuroprotektion könnte mit der Hochregulierung neuronaler Überlebensfaktoren zusammenhängen. Bei Ratten induzieren systemische α2-adrenerge Agonisten die mRNA des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors in der Netzhaut. Die Behandlung mit α2-Agonisten vor und während konstanter Lichtexposition reduziert die Degeneration der retinalen Photorezeptoren bei Albino-Ratten. Tierversuche zeigen, dass die topische Verabreichung von Brimonidin zu pharmakologischen Arzneimittelkonzentrationen im Glaskörper (100-170 nM) führt. Daher bietet die okulare Dosierung mit Brimonidin einen Weg für die Arzneimittelabgabe an die Retina in ausreichenden Mengen, um den α2-Adrenozeptor zu binden und zu aktivieren und eine neuroprotektive Wirkung zu erzielen.

Die Studienhypothese besteht darin, die Fähigkeit einer topischen Behandlung mit 0,2 % Brimonidin, einem hochselektiven α2-adrenergen Agonisten, zu bewerten, dem geschädigten Sehnerv bei Patienten mit LPG eine Neuroprotektion zu verleihen. Es wird ein Vergleich mit 0,5 % Timolol angestellt, einem nichtselektiven β-adrenergen Antagonisten ohne berichtete neuroprotektive Eigenschaften. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich einer doppelblinden Behandlung mit einem dieser Medikamente zugewiesen. Die Neuroprotektion wird durch Bewertung automatisierter statischer Gesichtsfelder bewertet, die in 4-Monats-Intervallen für eine 4-jährige Behandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30 Jahre oder älter.
  • Niederdruckglaukom in mindestens einem Auge: unbehandelter Augeninnendruck < 21 mmHg, glaukomatöser Feldverlust bei Humphrey 24-2-Perimetrie und Papillenschröpfen.
  • Bestkorrigierter Visus mindestens 20/40 auf mindestens einem Auge.
  • Mindestens zwei Gesichtsfelder innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Phaken oder pseudophaken (Kataraktoperation > ein Jahr bis zur Registrierung) Auge.

Ausschlusskriterien:

Entweder Augenpatientenausschluss:

  • Vorgeschichte eines bestätigten behandelten oder unbehandelten Applanations-IOD > 21 mmHg.
  • Unbehandelter IOD von > 21 mmHg auf der Tageskurve am Studientag 0.
  • Unbehandelter IOD > 4 mmHg Unterschied zwischen den beiden Augen.
  • Umfangreiche Feldschädigung: MD > 15 dB oder Bedrohungsfixierung in beiden Halbfeldern.
  • Anzeichen von Exfoliation oder Pigmentdispersion.
  • Vorgeschichte von Winkelverschluss oder okkludierbarem gonioskopischem Vorderkammerwinkel.
  • Vorherige Filtrationsoperation.
  • Vorherige Laser-Iridotomie.
  • Laser-Trabekuloplastik < 6 Monate vor Einschreibung oder bei einem IOP > 21 mmHg.
  • Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Skleritis, Uveitis).
  • Anamnese oder Anzeichen eines intraokularen Traumas.
  • Schwere oder möglicherweise fortschreitende Netzhauterkrankung.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
  • Aktuelle Verwendung eines ophthalmischen, dermatologischen oder systemischen Steroidpräparats.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.

Einzelauge-Ausschluss:

  • Kataraktoperation innerhalb des letzten Jahres.
  • Aphakie.
  • Nur sehendes Auge.

Begleitbedingungen:

  • Ruhepuls < 50 Schläge pro Minute.
  • Instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lungenerkrankung.
  • Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen, schwanger sind oder stillende Mütter sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Veränderungen der Dezibelwerte des automatisierten statischen Gesichtsfelds in 4-Monats-Intervallen über 4 Jahre Monotherapie mit entweder Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Charakterisierung des Augeninnendrucks während des Studienzeitraums.
Zur Charakterisierung von Veränderungen der Sehnervenscheibe (z. B. Schröpfen und Blutungen der Bandscheibe) während der 4-jährigen Behandlung mit Brimonidin oder Timolol.
Befolgen Sie die Sicherheitsparameter während des gesamten Studienzeitraums.
Bestimmung von Risikofaktoren für die Gesichtsfeldprogression beim Niederdruckglaukom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chicago Center for Vision Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCVR-0020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, offener Winkel

Klinische Studien zur Brimonidin, Timolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren