Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av medicinsk behandling av lågtrycksglaukom (normal spänning).

23 april 2006 uppdaterad av: Chicago Center for Vision Research

En multicenter, dubbelmaskad, 2-armar parallell gruppstudie som jämför effekten av brimonidin 0,2 % kontra timolol 0,5 % på synfältsstabilitet hos patienter med lågtrycksglaukom

Lågtrycksglaukom (normal spänning) är en typ av öppenvinkelglaukom som resulterar i skador på synnerven och avvikelser i synfältet. Ögontrycket (intraokulärt) vid denna typ av glaukom är inte högre än det som vanligtvis anses vara normalt (mindre än 21 mmHg) för ögat. Den nuvarande behandlingen av lågtrycksglaukom är också inriktad på att sänka det "normala" ögontrycket. Båda medicinerna i denna studie, brimonidin och timolol, sänker ögontrycket.

Laboratorieforskning under det senaste decenniet indikerar potentialen för att behandla glaukom inte bara genom att sänka ögontrycket, utan med behandlingar som syftar till att skada den optiska nerven. En grupp läkemedel, selektiva alfa2-adrenerga agonister, har hos laboratoriedjur visats skydda mot effekterna av nervskador efter lokal stroke. Brimonidin, ett av läkemedlen i den aktuella studien, är en selektiv alfa2-adrenerg agonist som skyddar mot skador på synnerven i djurmodeller av glaukom.

Hypotesen för föreliggande studie är att brimonidin ögondroppar ger skydd åt den skadade synnerven oberoende av att sänka ögontrycket hos patienter med lågtrycksglaukom. Detta kommer att bestämmas genom att (1) mäta ögontrycket, (2) utföra synfältsundersökningar och (3) undersökning av synnerven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termen glaukom beskriver ett specifikt mönster av skador på synnervens huvud och synfält orsakade av ett antal olika ögonsjukdomar, varav de flesta (men inte alla) är förknippade med ett förhöjt ögontryck. Glaukom anses för närvarande vara en progressiv neurodegenerativ störning. Lågtrycksglaukom (LPG) är en typ av öppenvinklat glaukom (OAG) med progressiv synfälts- och synnervskada trots ett obehandlat ögontryck i det statistiskt normala (medelvärde 15,9, SD 2,9 mmHg), vanligtvis mindre än 21 mmHg . Därför, i detta tillstånd, kan tryckoberoende mekanismer (t.ex. vaskulära eller strukturella defekter i synnerven) vara den huvudsakliga, om inte den enda, orsaken till optisk neuropati. Gasol utgör 6,7 % till 68,3 % av alla OAG:er.

Nuvarande glaukombehandling är inriktad på att sänka ögontrycket med hjälp av medicinsk terapi (ögondroppar), laserbehandling och/eller kirurgi, till en nivå som stoppar progressiv skada på synnerven. Effekten av att sänka ögontrycket i LPG har rapporterats. Båda protokollmedicinska behandlingarna, brimonidin och timolol, visar liknande effekt som lägre ögontryck.

Laboratorieforskning under det senaste decenniet indikerar potentialen att hantera glaukom inte bara genom att sänka ögontrycket, utan med behandlingsmetoder som syftar till skador som uppstår på synnerven. Möjliga terapier kan innefatta medel som är effektiva som neuronala skyddsmedel för att öka eller förlänga överlevnaden för skadade retinala ganglieceller. Behandlingar kan också inriktas på att rädda nervfibrer från sekundär degeneration, som stimulantia för att expandera dendritiska fälten och för att främja nervregenerering eller neural transplantation.

Selektiva α2-adrenerga agonister har visats ha en neuroprotektiv effekt i djurmodeller av fokal cerebral ischemi. Brimonidin har rapporterats skydda synnerven och retinala ganglioncellerna från sekundär degeneration efter en partiell krossning av synnerven hos vuxna råttor. En molekylär mekanism för detta neuroskydd kan relatera till uppreglering av neuronala överlevnadsfaktorer. Hos råttor inducerar systemiska α2-adrenerga agonister grundläggande fibroblasttillväxtfaktor-mRNA i näthinnan. Behandling med α2-agonister före och under konstant ljusexponering minskar retinal fotoreceptordegeneration hos albinoråttor. Djurstudier visar att topisk administrering av brimonidin resulterar i farmakologiska koncentrationer av läkemedel i glaskroppen (100-170 nM). Därför tillhandahåller okulär dosering med brimonidin en väg för läkemedelstillförsel till näthinnan i mängder som är tillräckliga för att binda och aktivera α2-adrenoceptorn och ge en neuroprotektiv effekt.

Studiehypotesen är att utvärdera förmågan hos topikal behandling med 0,2 % brimonidin, en mycket selektiv α2-adrenerg agonist, för att ge neuroskydd till den skadade synnerven hos patienter med LPG. Jämförelse görs med 0,5 % timolol, en icke-selektiv β-adrenerg antagonist, utan rapporterade neuroprotektiva egenskaper. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelmaskad behandling två gånger dagligen med ett av dessa läkemedel. Neuroskydd kommer att bedömas genom utvärdering av automatiserade statiska synfält utförda med 4 månaders intervall under 4 års behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 30 år eller äldre.
  • Lågtrycksglaukom i minst ett öga: obehandlad IOP < 21 mmHg, glaukomfältsförlust på Humphrey 24-2 perimetri och optisk diskkoppning.
  • Bäst korrigerad synskärpa minst 20/40 på minst ett öga.
  • Minst två synfält inom 6 månader före inskrivning.
  • Phakiskt eller pseudofakiskt (kataraktkirurgi > ett år till inskrivning) öga.

Exklusions kriterier:

Uteslutning av antingen ögonpatient:

  • Tidigare anamnes på bekräftad behandlad eller obehandlad applanation IOP > 21 mmHg.
  • Obehandlad IOP på > 21 mmHg på dygnskurvan på studiedag 0.
  • Obehandlad IOP > 4 mmHg skillnad mellan de två ögonen.
  • Omfattande fältskador: MD > 15 dB eller hotfixering i båda hemifälten.
  • Bevis på exfoliering eller pigmentspridning.
  • Historik av vinkelstängning eller ockluderbar gonioskopisk främre kammarvinkel.
  • Tidigare filtreringsoperation.
  • Tidigare laseriridotomi.
  • Lasertrabekuloplastik < 6 månader före inskrivning eller för IOP > 21 mmHg.
  • Historik av kroniska inflammatoriska ögonsjukdomar (t.ex. sklerit, uveit).
  • Historik eller tecken på intraokulärt trauma.
  • Allvarlig eller potentiellt progressiv retinal sjukdom.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedel eller deras komponenter.
  • Nuvarande användning av alla oftalmiska, dermatologiska eller systemiska steroidpreparat.
  • Behandling med ett annat prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.

Uteslutning av ett öga:

  • Kataraktoperation under det senaste året.
  • Aphakia.
  • Endast seende öga.

Samtidigt tillstånd:

  • Vilopuls < 50 slag per minut.
  • Instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, njur- eller lungsjukdom.
  • Nyligen hjärtinfarkt eller stroke.
  • Kvinnor som överväger att bli gravida, som är gravida eller som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra förändringar i decibelvärden för automatiskt statiskt synfält med 4 månaders intervall under 4 års monoterapi med antingen brimonidin eller timolol ögondroppar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera det intraokulära trycket under hela studieperioden.
För att karakterisera optiska diskförändringar (t.ex. koppning och diskblödningar) under de 4 års behandling med brimonidin eller timolol.
Att följa säkerhetsparametrarna under hela studieperioden.
Att fastställa riskfaktorer för synfältsprogression vid lågtrycksglaukom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chicago Center for Vision Research

Utredare

  • Studiestol: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Avslutad studie

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2006

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCVR-0020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera