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저압(정상 긴장) 녹내장의 내과적 치료에 관한 연구

2006년 4월 23일 업데이트: Chicago Center for Vision Research

저압 녹내장 환자의 시야 안정성에 대한 Brimonidine 0.2% 대 Timolol 0.5%의 효과를 비교한 다기관, 이중 마스크, 2개 팔 병렬 그룹 연구

저압(정상 안압) 녹내장은 시신경 손상과 시야 이상을 초래하는 개방각 녹내장 유형입니다. 이 유형의 녹내장에서 안압(안압)은 일반적으로 정상으로 간주되는 안압(21mmHg 미만)보다 높지 않습니다. 저압 녹내장의 현재 치료는 또한 "정상적인" 안압을 낮추는 것입니다. 이 연구의 두 약물인 브리모니딘과 티몰롤은 모두 안압을 낮춥니다.

지난 10년 동안의 실험실 연구는 안압을 낮추는 것뿐만 아니라 시신경에서 발생하는 손상을 목표로 하는 치료를 통해 녹내장을 치료할 수 있는 잠재력을 나타냅니다. 약물의 한 그룹인 선택적 알파2-아드레날린 작용제는 실험 동물에서 국소 뇌졸중 후 신경 손상의 영향으로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 약물 중 하나인 브리모니딘은 녹내장 동물 모델에서 시신경 손상을 방지하는 선택적 알파2-아드레날린 작용제입니다.

본 연구의 가설은 브리모니딘 안약이 저압 녹내장 환자의 안압 강하와 독립적으로 손상된 시신경을 보호한다는 것입니다. 이것은 (1) 안압 측정, (2) 시야 검사 수행, (3) 시신경 검사를 통해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장이라는 용어는 안압 상승과 관련된 대부분의(전부는 아님) 눈의 다양한 질병으로 인해 발생하는 시신경 유두 및 시야 손상의 특정 패턴을 설명합니다. 녹내장은 현재 진행성 신경퇴행성 장애로 간주됩니다. 저압 녹내장(LPG)은 통계적으로 정상(평균 15.9, SD 2.9 mmHg) 범위, 일반적으로 21 mmHg 미만의 안압을 치료하지 않았음에도 불구하고 진행성 시야 및 시신경 손상을 보이는 개방각 녹내장(OAG) 유형입니다. . 따라서 이 상태에서 압력 독립적 메커니즘(예: 시신경의 혈관 또는 구조적 결함)이 유일한 원인은 아니지만 시신경병증의 주요 원인일 수 있습니다. LPG는 모든 OAG의 6.7%~68.3%를 나타냅니다.

현재의 녹내장 치료는 의료 요법(점안액), 레이저 치료 및/또는 수술을 사용하여 진행성 시신경 손상을 멈추는 수준으로 안압을 낮추는 것입니다. LPG에서 안압을 낮추는 효능이 보고되었습니다. 프로토콜 의료 치료, 브리모니딘 및 티몰롤 모두 안압을 낮추는 데 유사한 효능을 나타냅니다.

지난 10년 동안의 실험실 연구는 안압을 낮추는 것뿐만 아니라 시신경에서 발생하는 손상을 목표로 하는 치료 양식으로 녹내장을 관리할 수 있는 잠재력을 나타냅니다. 가능한 치료법에는 손상된 망막 신경절 세포의 생존율을 증가시키거나 연장시키기 위한 신경 보호제로서 효과적인 제제가 포함될 수 있습니다. 치료는 수지상 영역을 확장하고 신경 재생 또는 신경 이식을 촉진하기 위한 자극제로서 2차 변성으로부터 신경 섬유를 구출하는 방향으로 향할 수도 있습니다.

선택적 α2-아드레날린 작용제는 국소 대뇌 허혈의 동물 모델에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 브리모니딘은 성체 쥐의 시신경에 대한 부분 압궤 병변 후 2차 변성으로부터 시신경 및 망막 신경절 세포를 보호하는 것으로 보고되었습니다. 이 신경 보호에 대한 하나의 분자 메커니즘은 신경 생존 인자의 상향 조절과 관련될 수 있습니다. 쥐에서 전신 α2-아드레날린 작용제는 망막에서 기본 섬유아세포 성장 인자 mRNA를 유도합니다. 지속적인 빛 노출 전후에 α2-작용제로 치료하면 알비노 쥐의 망막 광수용체 변성이 감소합니다. 동물 연구는 브리모니딘의 국소 투여가 유리체에서 약물의 약리학적 농도(100-170nM)를 초래함을 입증합니다. 따라서, 브리모니딘을 안구에 투여하면 α2-아드레노수용체에 결합하여 활성화하고 신경보호 효과를 제공하기에 충분한 양으로 망막에 약물을 전달하는 경로를 제공합니다.

연구 가설은 LPG 환자의 손상된 시신경에 신경 보호를 부여하기 위해 매우 선택적인 α2-아드레날린 작용제인 0.2% 브리모니딘을 사용한 국소 치료의 능력을 평가하는 것입니다. 보고된 신경 보호 특성이 없는 비선택적 β-아드레날린성 길항제인 0.5% 티몰롤과 비교합니다. 환자는 이러한 약물 중 하나를 사용하여 매일 2회 이중 마스크 치료에 무작위로 배정됩니다. 신경보호는 4년의 치료 동안 4개월 간격으로 수행되는 자동 정적 시야의 평가에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, 미국, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 30세 이상.
  • 적어도 한쪽 눈의 저압 녹내장: 치료되지 않은 IOP < 21 mmHg, Humphrey 24-2 시야 측정에서 녹내장 필드 손실, 시신경 유두 부항.
  • 적어도 한쪽 눈에서 최소 20/40의 최고 교정 시력.
  • 등록 전 6개월 이내에 최소 2개의 시야.
  • Phakic 또는 pseudophakic(백내장 수술 > 등록까지 1년) 눈.

제외 기준:

한쪽 눈 환자 배제:

  • 확인된 치료 또는 치료되지 않은 압평 IOP > 21 mmHg의 과거력.
  • 연구 0일에 주간 곡선에서 > 21 mmHg의 미처리 IOP.
  • 치료되지 않은 IOP > 두 눈 사이의 4 mmHg 차이.
  • 광범위한 필드 손상: MD > 15dB 또는 양쪽 헤미 필드에서 위협 고정.
  • 박리 또는 안료 분산의 증거.
  • 폐쇄각 또는 폐색 가능한 고니오스코픽 전방각의 병력.
  • 이전 여과 수술.
  • 이전 레이저 홍채 절개술.
  • 등록 전 6개월 미만의 레이저 섬유주성형술 또는 IOP > 21 mmHg.
  • 만성 염증성 눈 질환(예: 공막염, 포도막염)의 병력.
  • 안내 외상의 병력 또는 징후.
  • 중증 또는 잠재적 진행성 망막 질환.
  • 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  • 모든 안과용, 피부과용 또는 전신용 스테로이드 제제의 현재 사용.
  • 지난 30일 이내에 다른 조사 대상자와의 치료.

단안 배제:

  • 지난 1년 이내 백내장 수술.
  • 아파키아.
  • 눈으로만.

수반되는 조건:

  • 휴식기 맥박 < 분당 50회.
  • 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 신장 또는 폐 질환.
  • 최근 심장 마비 또는 뇌졸중.
  • 임신을 생각하고 있는 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
브리모니딘 또는 티몰롤 점안액으로 4년 간의 단일 요법에 걸쳐 4개월 간격으로 자동화된 정적 시야 데시벨 값의 변화를 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 기간 동안 안압을 특성화합니다.
브리모니딘 또는 티몰롤로 치료한 4년 동안 시신경 유두 변화(예: 부항 및 추간판 출혈)를 특성화합니다.
연구 기간 내내 안전 매개변수를 따르기 위해.
저압 녹내장에서 시야 진행의 위험 인자를 결정하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chicago Center for Vision Research

수사관

  • 연구 의자: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

연구 완료

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCVR-0020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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