Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékařské léčby nízkotlakého (normálního napětí) glaukomu

23. dubna 2006 aktualizováno: Chicago Center for Vision Research

Multicentrická, dvojitě maskovaná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinek brimonidinu 0,2 % versus timolol 0,5 % na stabilitu zorného pole u pacientů s nízkotlakým glaukomem

Nízkotlaký (normální tenzi) glaukom je typ glaukomu s otevřeným úhlem, který má za následek poškození zrakového nervu a abnormality zorného pole. Oční (nitrooční) tlak u tohoto typu glaukomu není vyšší než tlak obvykle považovaný za normální (méně než 21 mmHg) pro oko. Současná léčba glaukomu s nízkým tlakem je také zaměřena na snížení "normálního" očního tlaku. Oba léky v této studii, brimonidin a timolol, snižují oční tlak.

Laboratorní výzkum v posledním desetiletí ukazuje na potenciál léčit glaukom nejen snížením očního tlaku, ale také léčbou zaměřenou na poškození zrakového nervu. U jedné skupiny léků, selektivních alfa2-adrenergních agonistů, bylo u laboratorních zvířat prokázáno, že chrání před účinky poškození nervů po lokální mrtvici. Brimonidin, jeden z léků v současné studii, je selektivní alfa2-adrenergní agonista, který chrání před poškozením zrakového nervu u zvířecích modelů glaukomu.

Hypotézou této studie je, že brimonidinové oční kapky poskytují ochranu poškozenému zrakovému nervu nezávisle na snížení očního tlaku u pacientů s nízkotlakým glaukomem. To bude určeno (1) měřením očního tlaku, (2) provedením vyšetření zorného pole a (3) vyšetřením zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín glaukom popisuje specifický vzorec poškození hlavy zrakového nervu a zorného pole způsobeného řadou různých onemocnění oka, z nichž většina (ale ne všechna) je spojena se zvýšeným očním tlakem. Glaukom je v současnosti považován za progresivní neurodegenerativní poruchu. Nízkotlaký glaukom (LPG) je typ glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) s progresivním poškozením zorného pole a zrakového nervu i přes neléčený oční tlak ve statisticky normálním (průměrně 15,9, SD 2,9 mmHg) rozmezí, obvykle méně než 21 mmHg . Proto v tomto stavu mohou být mechanismy nezávislé na tlaku (např. vaskulární nebo strukturální defekty zrakového nervu) hlavní, ne-li jedinou příčinou neuropatie zrakového nervu. LPG představuje 6,7 % až 68,3 % všech OAG.

Současná léčba glaukomu je zaměřena na snížení očního tlaku pomocí lékařské terapie (oční kapky), laserové léčby a/nebo chirurgického zákroku na úroveň, která zastaví progresivní poškození zrakového nervu. Byla hlášena účinnost snížení očního tlaku u LPG. Obě protokolární léčebné postupy, brimonidin a timolol, vykazují podobnou účinnost na snížení očního tlaku.

Laboratorní výzkumy v posledním desetiletí naznačují potenciál zvládnout glaukom nejen snížením očního tlaku, ale také léčebnými modalitami zaměřenými na poškození zrakového nervu. Možné terapie mohou zahrnovat činidla účinná jako neuronální protektory pro zvýšení nebo prodloužení přežití poraněných gangliových buněk sítnice. Léčba by také mohla být zaměřena na záchranu nervových vláken před sekundární degenerací, jako stimulanty pro rozšíření dendritických polí a na podporu regenerace nervů nebo transplantace nervů.

Bylo prokázáno, že selektivní a2-adrenergní agonisté mají neuroprotektivní účinek na zvířecích modelech fokální mozkové ischemie. Uvádí se, že brimonidin chrání zrakový nerv a gangliové buňky sítnice před sekundární degenerací po částečném poškození zrakového nervu dospělého potkana. Jeden molekulární mechanismus pro tuto neuroprotekci se může týkat up-regulace faktorů přežití neuronů. U potkanů ​​indukují systémoví α2-adrenergní agonisté mRNA základního fibroblastového růstového faktoru v sítnici. Léčba a2-agonisty před a během stálého vystavení světlu snižuje degeneraci retinálních fotoreceptorů u albínských potkanů. Studie na zvířatech ukazují, že topické podávání brimonidinu vede k farmakologickým koncentracím léčiva ve sklivci (100-170 nM). Oční dávkování brimonidinu tedy poskytuje cestu pro dodávání léčiva do sítnice v množstvích dostatečných k navázání a aktivaci a2-adrenoceptoru a poskytnutí neuroprotektivního účinku.

Hypotézou studie je vyhodnotit schopnost lokální léčby 0,2% brimonidinem, vysoce selektivním α2-adrenergním agonistou, poskytnout neuroprotekci poškozenému zrakovému nervu u pacientů s LPG. Srovnání je provedeno s 0,5% timololem, neselektivním β-adrenergním antagonistou, bez uváděných neuroprotektivních vlastností. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvojitě maskované léčby jedním z těchto léků dvakrát denně. Neuroprotekce bude hodnocena hodnocením automatizovaných statických zorných polí prováděných ve 4měsíčních intervalech po dobu 4 let léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • University Eye Specialists
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Cullen Eye Institute Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30 let nebo starší.
  • Nízkotlaký glaukom alespoň na jednom oku: neléčený IOP < 21 mmHg, glaukomatózní ztráta pole na perimetrii Humphrey 24-2 a baňkování terče zrakového nervu.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/40 alespoň na jednom oku.
  • Alespoň dvě zorná pole během 6 měsíců před zápisem.
  • Fakické nebo pseudofakické oko (operace katarakty > jeden rok do zařazení) oko.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení buď očního pacienta:

  • V anamnéze potvrzená léčená nebo neléčená aplanace NOT > 21 mmHg.
  • Neléčený NOT > 21 mmHg na diurnální křivce v den studie 0.
  • Neléčený IOP > 4 mmHg rozdíl mezi oběma očima.
  • Rozsáhlé poškození pole: MD > 15 dB nebo fixace hrozby v obou hemi polích.
  • Důkaz exfoliace nebo disperze pigmentu.
  • Historie uzavřeného úhlu nebo okludovatelného gonioskopického úhlu přední komory.
  • Předchozí operace filtrace.
  • Předchozí laserová iridotomie.
  • Laserová trabekuloplastika < 6 měsíců před zařazením nebo pro NOT > 21 mmHg.
  • Chronická zánětlivá oční onemocnění v anamnéze (např. skleritida, uveitida).
  • Anamnéza nebo známky nitroočního traumatu.
  • Závažné nebo potenciálně progresivní onemocnění sítnice.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo jejich složky.
  • Současné použití jakéhokoli oftalmického, dermatologického nebo systémového steroidního přípravku.
  • Terapie jiným zkoumaným prostředkem během posledních 30 dnů.

Vyloučení jednoho oka:

  • Operace šedého zákalu za poslední rok.
  • Aphakia.
  • Pouze vidící oko.

Doprovodné podmínky:

  • Pulz v klidu < 50 tepů za minutu.
  • Nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, renální nebo plicní onemocnění.
  • Nedávný srdeční infarkt nebo mrtvice.
  • Ženy uvažující o těhotenství, které jsou těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat změny v automatických hodnotách decibelů statického zorného pole ve 4měsíčních intervalech během 4 let monoterapie očními kapkami s brimonidinem nebo timololem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat nitrooční tlak po celou dobu studie.
Charakterizovat změny optické ploténky (např. baňkování a hemoragie ploténky) během 4 let léčby brimonidinem nebo timololem.
Dodržovat bezpečnostní parametry po celou dobu studie.
Stanovit rizikové faktory progrese zorného pole u nízkotlakého glaukomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chicago Center for Vision Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Theodore Krupin, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCVR-0020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brimonidin, timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit